- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05176730
Meditación de atención plena para pacientes de hemodiálisis
Efectos de la meditación de atención plena sobre el rasgo de atención plena, el estrés percibido, la regulación de las emociones y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo examinar los efectos de la meditación de atención plena en la atención plena característica, el estrés percibido, la regulación emocional y la calidad de vida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis.
Método: Se utilizó un diseño experimental de medidas repetidas en una muestra de 74 pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis en un centro de diálisis en el hospital de Jahra, Kuwait. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos experimental (n=37) y de control (n=37). El grupo experimental participó en sesiones de meditación de atención plena de 30 minutos (tres sesiones a la semana durante cinco semanas) realizadas durante sus sesiones de hemodiálisis. Las variables dependientes de ambos grupos se midieron al inicio, a la mitad de la intervención y al final de la intervención utilizando la Escala de conciencia de atención consciente (MAAS), la Escala de estrés percibido (PSS), el Cuestionario de regulación emocional (ERQ) y la Calidad de vida de la enfermedad renal ( cuestionario KDQOL-36).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Se ha informado que la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de discapacidad y aumento de la mortalidad en todo el mundo. En pacientes con ESRD, la hemodiálisis es una terapia críticamente vital que prolonga la supervivencia y mejora la calidad de vida a través de la excreción o eliminación de desechos metabólicos venenosos del cuerpo humano. Sin embargo, se ha encontrado que el cumplimiento del tratamiento es deficiente entre los pacientes con ESRD. Dicho incumplimiento se puede atribuir a las diferentes fuentes de estrés asociadas con la hemodiálisis, incluidas las complicaciones de la hemodiálisis, los programas de tratamiento que consumen mucho tiempo, la restricción de la ingesta de alimentos y líquidos y la prescripción de múltiples medicamentos. Estas fuentes de estrés, además de los signos y síntomas de la ESRD, resultan en una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud, que se asocia con mayores riesgos de morbilidad, mortalidad e incumplimiento de la terapia de hemodiálisis.
A pesar de las importantes cargas físicas, emocionales y sociales del estrés, las estrategias de reducción del estrés se han utilizado de manera inadecuada en pacientes sometidos a hemodiálisis. Esto puede contribuir a los estudios a pequeña escala sobre psicoterapias con resultados variables y holísticos y la disponibilidad limitada de intervenciones de afrontamiento basadas en evidencia que están significativamente respaldadas. Las terapias mente-cuerpo, que comprenden una variedad de técnicas que aumentan la capacidad de la mente para influir en las funciones del cuerpo utilizando estrategias emocionales, han ganado popularidad en todo el mundo en los últimos años. La evidencia muestra que las terapias de mente y cuerpo son asequibles, fáciles de practicar y seguras, y que mejoran el estrés percibido, los resultados relacionados con la salud y la calidad de vida entre varias poblaciones clínicas y de vivienda comunitaria. Una de las terapias mente-cuerpo más populares en la literatura es la meditación consciente, que se ha encontrado que es una terapia factible, beneficiosa y bien tolerada en pacientes en hemodiálisis.
En teoría, se afirma que la meditación de atención plena puede tener un impacto positivo en el estrés percibido, también conocido como evaluación del estrés, y en la calidad de vida a través de la mejora de la atención plena y la regulación de las emociones. La hemodiálisis se evalúa como una situación incontrolable y amenazante, ya que los pacientes en hemodiálisis deben someterse a hemodiálisis durante toda su vida para sobrevivir. Por lo tanto, la hemodiálisis no es una cura para las enfermedades renales terminales sino una terapia de mantenimiento. Se afirma que las prácticas repetidas basadas en la atención plena cultivan y mejoran la capacidad mental natural de la atención plena, llamada atención plena característica. La atención plena de rasgos se describe como la capacidad mental para prestar atención, ser consciente y aceptar las experiencias actuales sin juzgarlas. Esta capacidad mental desarrollada permite la distancia psicológica a través de un proceso de atención descentrada, a través del cual la atención (por ejemplo, pensamientos, emociones y sensaciones) cambia de los contenidos de la conciencia al proceso de la conciencia misma. A su vez, esto puede ayudar a detener las valoraciones incontrolables automáticas iniciales y ampliar la atención y la conciencia para incluir aspectos positivos del yo, el contexto o los eventos que antes se pasaban por alto. Con base en esta nueva información, es posible seleccionar de manera flexible las respuestas adaptativas y reevaluar los eventos como beneficiosos o significativos (es decir, reevaluaciones positivas). La atención plena de rasgos también permite a las personas reconocer y aceptar sus experiencias actuales, incluso si estas experiencias son incómodas. Además, la atención plena de rasgos ayuda a las personas a no participar en juicios o pensamientos negativos o evitar estas experiencias, lo que resulta en una menor reactividad a situaciones estresantes y una mejor calidad de vida.
La investigación respalda estas afirmaciones teóricas, según las cuales se ha descubierto que la meditación de atención plena es altamente efectiva para una variedad de resultados de salud en varias enfermedades psiquiátricas y médicas. Para los pacientes que se someten específicamente a hemodiálisis, los estudios han demostrado que la meditación de atención plena mejora significativamente la atención plena, los síntomas de estrés, la regulación de las emociones y la calidad de vida y la salud en general. Sin embargo, estos estudios tienen serias limitaciones que limitan la validez y la generalización de sus hallazgos. Por ejemplo, estos estudios generalmente utilizaron muestras pequeñas, además de protocolos de intervención inconsistentes en cuanto a los contenidos y la duración de la intervención. Además, ningún estudio ha examinado la efectividad de las intervenciones basadas en la atención plena entre pacientes sometidos a hemodiálisis en Kuwait. Por lo tanto, el estudio actual tuvo como objetivo examinar los efectos de una intervención basada en la atención plena sobre la atención plena característica, el estrés percibido, la regulación emocional y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis.
Teóricamente, investigar los efectos de la meditación consciente en las variables seleccionadas puede proporcionar información sobre los mecanismos a través de los cuales la meditación consciente afecta la calidad de vida de los pacientes en hemodiálisis. Los hallazgos del estudio actual pueden enriquecer el cuerpo de conocimiento sobre la meditación de atención plena y cerrar la brecha en la literatura con respecto a los efectos de la meditación de atención plena en pacientes que reciben hemodiálisis. En la práctica, los hallazgos del presente estudio pueden guiar a los tomadores de decisiones en la adopción de la meditación de atención plena en los hospitales.
Métodos
Diseño
Este estudio utilizó un diseño de medidas repetidas, aleatorio, en lista de espera, de control y se llevó a cabo en el centro de diálisis del Hospital Jahra, Kuwait. Setenta y cuatro pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis fueron reclutados mediante muestreo por conveniencia. El Hospital Jahra es un hospital gubernamental con uno de los centros de diálisis más grandes de Kuwait, con una sala para mujeres, una sala para hombres y una sala de aislamiento. El centro cuenta con 70 máquinas/camas de diálisis, con un promedio de 30 pacientes manejados por día. Un asistente de investigación, que no participó en los procesos de reclutamiento o evaluación de pacientes, asignó aleatoriamente a los participantes al grupo de intervención (n = 37) o el grupo de control (n=37) usando una secuencia simple 1:1 generada por computadora. El ensayo se informa de acuerdo con la guía CONSORT.
Determinación del tamaño de la muestra
El tamaño de muestra requerido se calculó utilizando la versión G-power (3.1). Dado un ANOVA de medidas repetidas de diseño mixto (dentro de los grupos y entre grupos), potencia de 0,95, tamaño del efecto moderado de 0,25 y α de 0,0125, el tamaño de muestra necesario era de 56 sujetos. Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 60 %, el tamaño total de la muestra final fue de 89 pacientes.
Intervención
El grupo experimental recibió la versión de Smith de la meditación de atención plena, que es una intervención estandarizada basada en la teoría que resultó ser efectiva para mejorar el estrés y los problemas de salud relacionados. La versión de Smith de la meditación de atención plena consta de los siguientes componentes:
- Ser consciente de la respiración, lo que incluye inhalar fácilmente una respiración completa y profunda, llenar los pulmones, simplemente exhalar y luego respirar de forma natural. También incluye notar y simplemente prestar atención al aire a medida que entra y sale de la nariz y se mueve más profundamente hacia la garganta y los pulmones (5 minutos).
- Ser consciente del cuerpo, lo que incluye prestar atención a cómo se siente el cuerpo de la cabeza a los pies y darse cuenta de las sensaciones que van y vienen. Al notar una sensación, el individuo debe notarla suavemente, dejarla ir y continuar atendiendo cómo se siente el cuerpo (5 minutos).
- Ser consciente del pensamiento, que incluye prestar atención a la mente a medida que los pensamientos van y vienen. Cada vez que le viene a la mente un pensamiento o un sentimiento, la persona debe simplemente notarlo, dejarlo ir y continuar atendiendo a la mente repetidamente (5 minutos).
- Ser consciente de los sonidos, lo que incluye prestar atención a los sonidos que uno escucha, sin pensar en ellos. El individuo debe notar suavemente el sonido, dejarlo ir y continuar esperando (5 minutos).
- Ser consciente del gusto, que incluye imaginar un plato maravilloso con trozos de la fruta favorita y simplemente prestar atención a una sensación de sabor, sin pensar, analizar ni esforzarse (5 minutos)
- Meditación completa, que incluye abrir suavemente los ojos y ser consciente del mundo del momento, atender en silencio y esperar. Al notar algo, ya sea una vista, un sonido, un pensamiento o una sensación, el individuo debe dejarlo pasar y luego reanudar la atención, sin hacer nada más y esperando lo que viene a continuación (5 minutos).
El grupo experimental recibió intervenciones de 30 minutos administradas individualmente, guiadas, en el sillón durante sus sesiones de hemodiálisis. Se ha encontrado que este protocolo es factible y efectivo para pacientes sometidos a hemodiálisis [6]. Smith (2005) explicó en su teoría de la relajación ABC que se deben proporcionar al menos dos y preferiblemente cinco sesiones semanales de 30 minutos de entrenamiento real de terapias mente-cuerpo para evocar la relajación, aliviar el estrés y mejorar la salud en la población general. Sin embargo, para los pacientes de hemodiálisis, se ha sugerido que el formato de programa breve con al menos 400 minutos en total puede generar mayores beneficios para la salud. En consecuencia, el grupo experimental recibió sesiones de meditación de atención plena de 30 minutos 3 veces a la semana durante 5 semanas (450 minutos). Los participantes también recibieron un curso básico de 2 horas que fue presentado y supervisado por uno de los investigadores del estudio antes de las sesiones de capacitación reales. y que enseñó a los participantes los fundamentos de la intervención, beneficios, protocolo y método de acceso. Para garantizar la entrega consistente de la intervención, el investigador registró las instrucciones de intervención en árabe según el protocolo de intervención y envió las instrucciones grabadas en audio a los participantes a través de WhatsApp o correo electrónico. Los contenidos de la intervención grabada en audio fueron validados por 2 psicólogos y expertos en meditación. Los participantes accedieron a las instrucciones de intervención grabadas durante las sesiones utilizando sus teléfonos celulares y auriculares, según lo recomendado. Este método permitió que hasta 3-5 participantes escucharan las instrucciones y realizaran la intervención simultáneamente.
El investigador responsable del desarrollo de la intervención del estudio y de la supervisión de la ejecución de la intervención era un practicante experimentado de mente y cuerpo que había recibido un curso de capacitación de 4 días sobre meditación consciente. El investigador asistió a las sesiones para gestionar posibles interrupciones y evaluar la ejecución de la intervención. La privacidad de los participantes se mantuvo mediante cortinas que rodeaban a cada participante durante la intervención. Se pidió a los participantes que no compartieran ninguna información relacionada con la intervención con los participantes del grupo de control.
A los participantes del grupo de control se les indicó que se sentaran con los ojos cerrados y relajados durante 30 minutos 3 veces a la semana durante 5 semanas durante las sesiones de hemodiálisis para controlar los efectos no específicos de la interacción social y el entorno. Los tiempos de las sesiones del grupo de control fueron similares a los del grupo experimental, por lo que si una determinada intervención del grupo experimental duraba 30 minutos, se pedía a los participantes del grupo de control que se sentaran con los ojos cerrados y se relajaran también durante 30 minutos.
Procedimiento
En primer lugar, se obtuvo el permiso de los instrumentos utilizados en el estudio. Uno de los investigadores del estudio llevó a cabo el reclutamiento de los participantes después de obtener la aprobación de los administradores del hospital para realizar el estudio. Los propósitos del estudio y el protocolo fueron explicados a los pacientes en detalle. A los pacientes que aceptaron participar en el estudio y cumplieron con los criterios de elegibilidad se les pidió que firmaran un formulario de consentimiento, y luego los pacientes participantes fueron asignados al azar a los dos grupos de estudio. Las medidas de referencia de las variables del estudio se tomaron mediante cuestionarios de autoinforme, que fueron administrados por un asistente de investigación que no participó en ninguna otra parte del estudio. Las variables de estudio también se midieron dos semanas después del inicio de la intervención y al final de la sesión final para ambos grupos en las mismas condiciones. Todas las medidas se tomaron de forma privada en el centro de diálisis.
Análisis de los datos
Se utilizó SPSS versión 25 para analizar los datos recopilados. Antes del análisis principal, los valores atípicos y los datos faltantes se examinaron y gestionaron según corresponda. Luego, los supuestos de las pruebas estadísticas utilizadas, normalidad mediante gráfico de histograma, homogeneidad de varianza y esfericidad fueron revisados y manejados según corresponda. La prueba de esfericidad de Mauchly se utiliza para evaluar si se ha violado la suposición de esfericidad. Cuando la prueba de esfericidad de Mauchly fue significativa (p < 0,05), los grados de libertad se corrigieron utilizando estimaciones de esfericidad de Greenhouse-Geisser. La comparabilidad de los dos grupos se evaluó en términos de características demográficas y las medidas basales de las variables dependientes mediante la prueba t y Chi cuadrado, con base en las medidas de las variables dependientes. El análisis principal se realizó con ANOVA de medidas repetidas (diseño mixto: dentro y entre grupos). Se fijó un valor P de 0,0125 como nivel de significación para las principales pruebas de análisis. El valor de p se ajustó debido a pruebas múltiples dividiendo el valor de p de 0,05 por 4 (número de variables dependientes).
Consideraciones éticas
La propuesta de estudio fue aprobada por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Jordania y el Ministerio de Salud de Kuwait (Número de aprobación: 78/136/2020). El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se pidió a los participantes que firmaran formularios de consentimiento informado que incluían una explicación del propósito y el protocolo del estudio, además de una declaración que indicaba que los participantes tenían derecho a negarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias. Se aseguró a los participantes que su información no estaría disponible para otros sin su consentimiento. Los datos del estudio se almacenaron en un casillero cerrado con llave después de que todos los nombres fueran reemplazados por números.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Irbid, None Selected, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser un paciente con ESRD sometido a hemodiálisis tres veces por semana
- tener 18 años o más
- ser capaz de leer y escribir en árabe.
Criterio de exclusión:
- ser un paciente con disfunción cognitiva o retraso mental
- tomar psicofármacos
- someterse a psicoterapia
- practicando cualquier tipo de técnicas de relajación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con hemodiálisis que reciben meditación mindfulness
Se utilizó la versión estandarizada ABC de la meditación de atención plena.
El grupo experimental recibió sesiones de meditación de atención plena de 30 minutos 3 veces por semana durante 5 semanas (450 minutos).
Se brindó un taller educativo adicional de dos horas sobre la justificación y los procedimientos de intervención antes de las sesiones de capacitación reales.
Para garantizar la entrega consistente de la intervención, el investigador registró las instrucciones de intervención en árabe según el protocolo de intervención y envió las instrucciones grabadas en audio a los participantes a través de WhatsApp o correo electrónico.
Los contenidos de la intervención grabada en audio fueron validados por dos psicólogos expertos en meditación.
Los participantes accedieron a las instrucciones de intervención grabadas durante las sesiones utilizando sus teléfonos celulares y auriculares, según lo recomendado.
Este método permitió que hasta 3-5 participantes escucharan las instrucciones y realizaran la intervención simultáneamente.
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Similar a la información incluida en las descripciones de brazos/grupos
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
A los participantes del grupo de control se les indicó que se sentaran con los ojos cerrados y relajados durante 30 minutos 3 veces a la semana durante 5 semanas durante las sesiones de hemodiálisis para controlar los efectos no específicos de la interacción social y el entorno.
Los tiempos de las sesiones del grupo de control fueron similares a los del grupo experimental, por lo que si una determinada intervención del grupo experimental duraba 30 minutos, se pedía a los participantes del grupo de control que se sentaran con los ojos cerrados y se relajaran también durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rasgo de atención plena
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó una versión en árabe de la Escala de Conciencia de Atención Consciente (MAAS) para medir el rasgo de atención plena.
La MAAS es unidimensional y consta de 15 ítems medidos en una escala tipo Likert de seis puntos que va de 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca).
El rango de puntaje es entre 15 y 90, con puntajes más altos que indican niveles más altos de atención a los rasgos.
Se ha demostrado que el MAAS árabe tiene una excelente consistencia interna y validez convergente entre una población árabe.
En nuestro estudio, los valores alfa de Chronbach para el MAAS fueron de 0,93.
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6 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La versión árabe de la Escala de estrés percibido (PSS) se utilizó para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes (impredecibles, incontrolables o sobrecargadas).
La escala consta de 10 ítems que se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos (0=nunca, 4= muy a menudo) y que están relativamente libres de contenido específico para cualquier subgrupo de población.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido (evaluación del estrés) [22].
Se ha demostrado que el PSS árabe tiene una fiabilidad y validez adecuadas y se considera un instrumento adecuado para evaluar el estrés percibido en los árabes [21].
En el estudio actual, los valores alfa de Chronbach para el PSS fueron 0,82.
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6 semanas
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La versión árabe del Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ) se utilizó para evaluar la regulación emocional entre la muestra del estudio.
Los ítems del cuestionario se puntúan en una escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) y se dividen en dos subescalas, a saber, reevaluación cognitiva y supresión expresiva.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de regulación emocional.
La versión árabe del ERQ ha mostrado resultados válidos y fiables entre la población árabe.
En nuestro estudio, los valores alfa de Chronbach para el ERQ fueron 0,81.
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6 semanas
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enfermedad renal-calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La versión en árabe del cuestionario Kidney Disease-Quality of Life (KDQOL-36) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la enfermedad renal y consta de cuatro subescalas: Núcleo genérico [Resumen del componente físico (PCS, 12 ítems) y Resumen del componente mental (MCS, 12 ítems)]; Síntomas/Problemas (12 ítems); Carga de la enfermedad renal (4 artículos) y Efectos de la enfermedad renal (8 artículos).
Las puntuaciones de las diferentes subescalas se calculan según el sistema de puntuación KDQOL-36.
Los valores numéricos sin procesar y precodificados para cada elemento se transforman linealmente en un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida con enfermedad renal.
La versión árabe utilizada en este estudio mostró buenas cualidades psicométricas entre los pacientes árabes con insuficiencia renal crónica.
En nuestro estudio, los valores alfa de Chronbach para KDQOL-36 fueron 0,93.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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