- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05176730
Meditação Mindfulness para pacientes em hemodiálise
Efeitos da meditação mindfulness na atenção plena, estresse percebido, regulação emocional e qualidade de vida em pacientes em hemodiálise: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Este estudo teve como objetivo examinar os efeitos da meditação mindfulness na atenção plena característica, estresse percebido, regulação emocional e qualidade de vida em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise.
Método: Um desenho experimental de medidas repetidas foi usado entre uma amostra de 74 pacientes com doença renal terminal em hemodiálise em um centro de diálise no hospital Jahra, Kuwait. Os pacientes foram aleatoriamente designados para os grupos experimental (n=37) e controle (n=37). O grupo experimental participou de sessões de meditação mindfulness de 30 minutos (três sessões por semana durante cinco semanas) realizadas durante as sessões de hemodiálise. As variáveis dependentes de ambos os grupos foram medidas no início, no meio da intervenção e no final da intervenção usando a Escala de Atenção Consciente (MAAS), Escala de Estresse Percebido (PSS), Questionário de Regulação Emocional (ERQ) e Qualidade de Vida na Doença Renal ( KDQOL-36).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A doença renal terminal (ESRD) tem sido relatada como uma das principais causas de incapacidade e aumento da mortalidade em todo o mundo. Em pacientes com insuficiência renal terminal, a hemodiálise é uma terapia vital que prolonga a sobrevida e melhora a qualidade de vida por meio da excreção ou remoção de resíduos metabólicos tóxicos do corpo humano. No entanto, verificou-se que a adesão ao tratamento é ruim entre os pacientes com insuficiência renal terminal. Tal incumprimento pode ser atribuído às diferentes fontes de stress associadas à hemodiálise, incluindo complicações da hemodiálise, esquemas de tratamento demorados, restrição da ingestão de alimentos e líquidos e prescrição de múltiplos medicamentos. Essas fontes de estresse, além dos sinais e sintomas da doença renal terminal, resultam em diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde, que está associada a riscos aumentados de morbidade, mortalidade e inadequação à terapia de hemodiálise.
Apesar das cargas físicas, emocionais e sociais significativas do estresse, as estratégias de redução do estresse têm sido inadequadamente utilizadas em pacientes submetidos à hemodiálise. Isso pode contribuir para os estudos de pequena escala sobre psicoterapias com resultados variáveis e holísticos e a disponibilidade limitada de intervenções de enfrentamento baseadas em evidências que são significativamente apoiadas. As terapias mente-corpo, que compreendem uma variedade de técnicas que aumentam a capacidade da mente de influenciar as funções do corpo usando estratégias emocionais, ganharam popularidade crescente em todo o mundo nos últimos anos. As evidências mostram que as terapias mente-corpo são acessíveis, fáceis de praticar e seguras, e que melhoram o estresse percebido, os resultados relacionados à saúde e a qualidade de vida entre várias populações clínicas e residentes na comunidade. Uma das terapias mente-corpo mais populares na literatura é a meditação mindfulness, que se revelou uma terapia viável, benéfica e bem tolerada em pacientes em hemodiálise.
Alega-se teoricamente que a meditação da atenção plena pode impactar positivamente o estresse percebido, também conhecido como avaliação do estresse, e a qualidade de vida por meio da melhoria da atenção plena e da regulação emocional. A hemodiálise é avaliada como uma situação incontrolável e ameaçadora, uma vez que os pacientes em hemodiálise devem fazer hemodiálise por toda a vida para sobreviver. Portanto, a hemodiálise não é uma cura para doenças renais terminais, mas sim uma terapia de manutenção. Afirma-se que práticas repetidas baseadas em mindfulness cultivam e melhoram a capacidade mental natural de mindfulness, chamada de mindfulness de traço. O traço de atenção plena é descrito como a capacidade mental de prestar atenção, estar ciente e aceitar as experiências atuais sem julgamento. Essa capacidade mental desenvolvida permite a distância psicológica por meio de um processo de atenção descentralizada, por meio do qual a atenção (por exemplo, pensamentos, emoções e sensações) muda dos conteúdos da consciência para o próprio processo da consciência. Por sua vez, isso pode ajudar a interromper avaliações incontroláveis automáticas iniciais e ampliar a atenção e a consciência para incluir aspectos positivos anteriormente negligenciados de si mesmo, contexto ou eventos. Com base nessas novas informações, torna-se possível selecionar respostas adaptativas com flexibilidade e reavaliar eventos como benéficos ou significativos (ou seja, reavaliações positivas). O traço de atenção plena também permite que os indivíduos reconheçam e aceitem suas experiências atuais, mesmo que essas experiências sejam desconfortáveis. Além disso, o traço de mindfulness ajuda os indivíduos a não se envolverem em julgamentos ou pensamentos negativos ou evitar essas experiências, resultando em menos reatividade a situações estressantes e maior qualidade de vida.
A pesquisa apóia essas afirmações teóricas, segundo as quais a meditação da atenção plena é altamente eficaz para uma variedade de resultados de saúde em várias doenças psiquiátricas e médicas. Para pacientes submetidos a hemodiálise especificamente, estudos demonstraram que a meditação mindfulness melhora significativamente a atenção plena, os sintomas de estresse, a regulação emocional, a qualidade de vida e a saúde geral. No entanto, esses estudos têm sérias limitações que limitam a validade e a generalização de seus achados. Por exemplo, esses estudos geralmente usaram amostras pequenas, além de protocolos de intervenção inconsistentes em termos de conteúdo e duração da intervenção. Além disso, nenhum estudo examinou a eficácia das intervenções baseadas em mindfulness entre pacientes submetidos à hemodiálise no Kuwait. Portanto, o presente estudo teve como objetivo examinar os efeitos de uma intervenção baseada em mindfulness no traço de atenção plena, estresse percebido, regulação emocional e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com insuficiência renal terminal submetidos à hemodiálise.
Teoricamente, investigar os efeitos da meditação mindfulness nas variáveis selecionadas pode fornecer informações sobre os mecanismos pelos quais a meditação mindfulness afeta a qualidade de vida em pacientes em hemodiálise. Os resultados do estudo atual podem enriquecer o corpo de conhecimento sobre meditação mindfulness e preencher a lacuna na literatura sobre os efeitos da meditação mindfulness em pacientes em hemodiálise. Na prática, os resultados do presente estudo podem orientar os tomadores de decisão na adoção da meditação mindfulness em hospitais.
Métodos
Projeto
Este estudo utilizou medidas repetidas, randomizado, em lista de espera, projeto de controle e foi conduzido no centro de diálise do Hospital Jahra, Kuwait. Setenta e quatro pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise foram recrutados por amostragem de conveniência. O Jahra Hospital é um hospital governamental com um dos maiores centros de diálise do Kuwait, com ala feminina, ala masculina e ala de isolamento. O centro possui 70 máquinas/leitos de diálise, com um número médio de 30 pacientes atendidos por dia. Um assistente de pesquisa, que não esteve envolvido nos processos de recrutamento ou avaliação de pacientes, designou aleatoriamente os participantes para o grupo de intervenção (n=37) ou o grupo de controle (n=37) usando uma sequência simples 1:1 gerada por computador. O estudo é relatado de acordo com a diretriz CONSORT.
Determinação do Tamanho da Amostra
O tamanho amostral necessário foi calculado usando a versão G-power (3.1). Dado um design misto (dentro dos grupos e entre os grupos) ANOVA de medidas repetidas, poder de 0,95, tamanho de efeito moderado de 0,25 e α de 0,0125, o tamanho da amostra necessário foi de 56 indivíduos. Levando em consideração uma taxa de atrito de 60%, o tamanho total da amostra final foi de 89 pacientes.
Intervenção
O grupo experimental recebeu a versão de Smith da meditação mindfulness, que é uma intervenção baseada em teoria padronizada considerada eficaz para melhorar o estresse e seus problemas de saúde relacionados. A versão de Smith da meditação mindfulness compreende os seguintes componentes:
- Estar atento à respiração, o que inclui inspirar com facilidade uma respiração completa e profunda, encher os pulmões, simplesmente expirar e depois respirar naturalmente. Também inclui perceber e simplesmente prestar atenção ao ar à medida que ele entra e sai do nariz e se move mais profundamente na garganta e nos pulmões (5 minutos).
- Estar atento ao corpo, o que inclui prestar atenção em como o corpo se sente da cabeça aos pés e perceber quaisquer sensações que vêm e vão. Ao perceber uma sensação, o indivíduo deve anotá-la gentilmente, deixá-la ir e continuar prestando atenção em como o corpo se sente (5 minutos).
- Estar atento ao pensamento, o que inclui prestar atenção à mente enquanto os pensamentos vêm e vão. Sempre que um pensamento ou sentimento vier à mente, o indivíduo deve apenas percebê-lo, deixá-lo ir e continuar prestando atenção à mente repetidamente (5 minutos).
- Estar atento aos sons, o que inclui prestar atenção aos sons que se ouve, sem pensar neles. O indivíduo deve perceber gentilmente o som, soltá-lo e continuar esperando (5 minutos).
- Estar atento ao paladar, o que inclui imaginar uma tigela maravilhosa com pedaços de sua fruta favorita e simplesmente prestar atenção a uma sensação de sabor, sem pensar, analisar ou fazer esforço (5 minutos)
- Meditação completa, que inclui abrir gentilmente os olhos e estar atento ao mundo do momento, prestando atenção silenciosamente e esperando. Ao perceber algo, seja uma visão, som, pensamento ou sensação, o indivíduo deve deixá-lo ir e depois retomar a atenção, sem fazer mais nada e esperando o que vem a seguir (5 minutos).
O grupo experimental recebeu intervenções de 30 minutos administradas individualmente, guiadas e na cadeira durante suas sessões de hemodiálise. Esse protocolo tem se mostrado viável e eficaz para pacientes em hemodiálise [6]. Smith (2005) explicou em sua teoria de relaxamento ABC que pelo menos duas e preferencialmente cinco sessões semanais de 30 minutos de treinamento real de terapias mente-corpo devem ser fornecidas para evocar relaxamento, aliviar o estresse e melhorar a saúde nas populações em geral. No entanto, para pacientes em hemodiálise, foi sugerido que a formatação breve do programa com pelo menos 400 minutos totais pode levar a maiores benefícios à saúde. Assim, o grupo experimental recebeu sessões de meditação mindfulness de 30 minutos 3 vezes por semana durante 5 semanas (450 minutos). e que ensinou aos participantes os fundamentos da intervenção, benefícios, protocolo e método de acesso. Para garantir a entrega consistente da intervenção, o pesquisador gravou as instruções de intervenção em árabe com base no protocolo de intervenção e enviou as instruções gravadas em áudio aos participantes via WhatsApp ou e-mail. Os conteúdos da intervenção gravados em áudio foram validados por 2 psicólogos e especialistas em meditação. As instruções de intervenção gravadas foram acessadas pelos participantes durante as sessões por meio de seus telefones celulares e fones de ouvido, conforme recomendado. Este método permitiu que até 3-5 participantes ouvissem as instruções e realizassem a intervenção simultaneamente.
O pesquisador responsável por desenvolver a intervenção do estudo e supervisionar a entrega da intervenção era um experiente praticante de mente-corpo que havia recebido um curso de treinamento de 4 dias em meditação mindfulness. O pesquisador compareceu às sessões para gerenciar possíveis interrupções e avaliar a entrega da intervenção. A privacidade dos participantes foi mantida por meio de cortinas envolvendo cada participante durante a intervenção. Foi solicitado aos participantes que não compartilhassem nenhuma informação relacionada à intervenção com os participantes do grupo controle.
Os participantes do grupo controle foram instruídos a sentar com os olhos fechados e relaxados por 30 minutos 3 vezes por semana durante 5 semanas durante as sessões de hemodiálise para controlar os efeitos inespecíficos da interação social e do ambiente. Os horários das sessões do grupo de controle eram semelhantes aos do grupo experimental, em que se uma determinada intervenção do grupo experimental durasse 30 minutos, os participantes do grupo de controle seriam solicitados a sentar com os olhos fechados e relaxar por 30 minutos também.
Procedimento
Primeiramente, obteve-se a autorização dos instrumentos utilizados no estudo. O recrutamento dos participantes foi conduzido por um dos pesquisadores do estudo após obter a aprovação dos administradores do hospital para conduzir o estudo. Os objetivos do estudo e o protocolo foram explicados detalhadamente aos pacientes. Os pacientes que concordaram em participar do estudo e preencheram os critérios de elegibilidade foram convidados a assinar um termo de consentimento, e os pacientes participantes foram então aleatoriamente designados para os dois grupos de estudo. As medições iniciais das variáveis do estudo foram feitas por meio de questionários de autorrelato, administrados por um assistente de pesquisa que não estava envolvido em nenhuma outra parte do estudo. As variáveis do estudo também foram medidas duas semanas após o início da intervenção e no final da sessão final para ambos os grupos nas mesmas condições. Todas as medidas foram tomadas em particular no centro de diálise.
Análise de dados
SPSS versão 25 foi usado para analisar os dados coletados. Antes da análise principal, outliers e dados ausentes foram examinados e gerenciados conforme apropriado. Em seguida, os pressupostos dos testes estatísticos utilizados, normalidade usando gráfico de histograma, homogeneidade de variância e esfericidade foram verificados e gerenciados conforme apropriado. O teste de esfericidade de Mauchly é usado para avaliar se a suposição de esfericidade foi violada. Quando o teste de esfericidade de Mauchly foi significativo (p < 0,05), os graus de liberdade foram corrigidos usando estimativas de esfericidade de Greenhouse-Geisser. A comparabilidade dos dois grupos foi avaliada em termos de características demográficas e medidas basais das variáveis dependentes por meio do teste t e qui-quadrado, com base nas medidas das variáveis dependentes. A análise principal foi realizada com ANOVA de medidas repetidas (desenho misto: dentro e entre os grupos). Um valor P de 0,0125 foi definido como o nível de significância para os principais testes de análise. O p-valor foi ajustado devido a testes múltiplos, dividindo-se o p-valor de 0,05 por 4 (número de variáveis dependentes).
Considerações éticas
A proposta do estudo foi aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional da Jordan University of Science and Technology e pelo Ministério da Saúde do Kuwait (Número de aprovação: 78/136/2020). O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. Os participantes foram convidados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, que incluía uma explicação sobre o objetivo e o protocolo do estudo, além de uma declaração indicando que os participantes tinham o direito de se recusar a participar ou retirar-se do estudo a qualquer momento, sem consequências. Os participantes foram assegurados de que suas informações não seriam disponibilizadas a terceiros sem o seu consentimento. Os dados do estudo foram armazenados em um armário trancado depois que todos os nomes foram substituídos por números.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Irbid, None Selected, Jordânia, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser um paciente com insuficiência renal terminal em hemodiálise três vezes por semana
- ter 18 anos ou mais
- ser capaz de ler e escrever em árabe.
Critério de exclusão:
- ser um paciente com disfunção cognitiva ou retardo mental
- tomando drogas psicofarmacológicas
- em psicoterapia
- praticar qualquer tipo de técnica de relaxamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com hemodiálise recebendo meditação mindfulness
A versão padronizada ABC da meditação mindfulness foi usada.
O grupo experimental recebeu sessões de meditação mindfulness de 30 minutos 3 vezes por semana durante 5 semanas (450 minutos).
Um workshop educacional adicional de duas horas sobre a lógica e os procedimentos de intervenção foi fornecido antes das sessões de treinamento propriamente ditas.
Para garantir a entrega consistente da intervenção, o pesquisador gravou as instruções de intervenção em árabe com base no protocolo de intervenção e enviou as instruções gravadas em áudio aos participantes via WhatsApp ou e-mail.
Os conteúdos da intervenção gravados em áudio foram validados por dois psicólogos e especialistas em meditação.
As instruções de intervenção gravadas foram acessadas pelos participantes durante as sessões por meio de seus telefones celulares e fones de ouvido, conforme recomendado.
Este método permitiu que até 3-5 participantes ouvissem as instruções e realizassem a intervenção simultaneamente.
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Semelhante às informações incluídas nas descrições de braço/grupo
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle foram instruídos a sentar com os olhos fechados e relaxados por 30 minutos 3 vezes por semana durante 5 semanas durante as sessões de hemodiálise para controlar os efeitos inespecíficos da interação social e do ambiente.
Os horários das sessões do grupo de controle eram semelhantes aos do grupo experimental, em que se uma determinada intervenção do grupo experimental durasse 30 minutos, os participantes do grupo de controle seriam solicitados a sentar com os olhos fechados e relaxar por 30 minutos também.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mindfulness Traço
Prazo: 6 semanas
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Uma versão em árabe da Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) foi usada para medir o traço de atenção plena.
O MAAS é unidimensional e compreende 15 itens medidos em uma escala do tipo Likert de seis pontos, variando de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).
A faixa de pontuação está entre 15 e 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de atenção plena.
O árabe MAAS demonstrou ter excelente consistência interna e validade convergente entre uma população árabe.
Em nosso estudo, o valor do alfa de Chronbach para o MAAS foi de 0,93.
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6 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 6 semanas
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A versão árabe da Perceived Stress Scale (PSS) foi usada para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes (imprevisíveis, incontroláveis ou sobrecarregadas).
A escala compreende 10 itens que são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4= muito frequentemente) e que são relativamente livres de conteúdo específico para qualquer grupo de subpopulação.
A pontuação total possível varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido (avaliação de estresse) [22].
O PSS árabe demonstrou ter confiabilidade e validade adequadas e é considerado um instrumento adequado para avaliar o estresse percebido no povo árabe [21].
No presente estudo, os valores de alfa de Chronbach para o PSS foram de 0,82.
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6 semanas
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Regulação da emoção
Prazo: 6 semanas
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A versão árabe do Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) foi usada para avaliar a regulação emocional entre a amostra do estudo.
Os itens do questionário são pontuados em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) e são divididos em duas subescalas, a saber, reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Pontuações mais altas indicam maiores habilidades de regulação emocional.
A versão árabe do ERQ mostrou resultados válidos e confiáveis entre a população árabe.
Em nosso estudo, o valor do alfa de Chronbach para o ERQ foi de 0,81.
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6 semanas
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doença renal qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
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A versão árabe do questionário Kidney Disease-Quality of Life (KDQOL-36) é usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença renal e consiste em quatro subescalas: Generic Core [Physical Component Summary (PCS, 12 itens) e Mental Component Summary (MCS, 12 itens)]; Sintomas/Problemas (12 itens); Carga da Doença Renal (4 itens) e Efeitos da Doença Renal (8 itens).
As pontuações das diferentes subescalas são calculadas de acordo com o sistema de pontuação KDQOL-36.
Valores numéricos brutos e pré-codificados para cada item são transformados linearmente em uma faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida em doenças renais.
A versão árabe utilizada neste estudo mostrou boas qualidades psicométricas entre pacientes árabes com insuficiência renal crônica.
Em nosso estudo, os valores de alfa de Chronbach para o KDQOL-36 foram de 0,93.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 731-2020
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