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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05176730
Méditation de pleine conscience pour les patients en hémodialyse
Effets de la méditation de pleine conscience sur la pleine conscience, le stress perçu, la régulation des émotions et la qualité de vie chez les patients hémodialysés : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Cette étude visait à examiner les effets de la méditation pleine conscience sur la pleine conscience, le stress perçu, la régulation des émotions et la qualité de vie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Méthode : Un plan expérimental à mesures répétées a été utilisé parmi un échantillon de 74 patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse dans un centre de dialyse de l'hôpital de Jahra, au Koweït. Les patients ont été assignés au hasard aux groupes expérimental (n = 37) et témoin (n = 37). Le groupe expérimental a participé à des séances de méditation de pleine conscience de 30 minutes (trois séances par semaine pendant cinq semaines) tenues pendant leurs séances d'hémodialyse. Les variables dépendantes des deux groupes ont été mesurées au départ, au milieu de l'intervention et à la fin de l'intervention à l'aide de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS), de l'échelle de stress perçu (PSS), du questionnaire de régulation des émotions (ERQ) et de la qualité de vie des maladies rénales ( KDQOL-36).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
L'insuffisance rénale terminale (IRT) a été signalée comme étant une cause majeure d'invalidité et d'augmentation de la mortalité dans le monde. Chez les patients atteints d'IRT, l'hémodialyse est une thérapie vitale qui prolonge la survie et améliore la qualité de vie grâce à l'excrétion ou à l'élimination des déchets métaboliques toxiques du corps humain. Cependant, l'observance du traitement s'est avérée médiocre chez les patients atteints d'IRT. Une telle inobservance peut être attribuée aux différentes sources de stress associées à l'hémodialyse, y compris les complications de l'hémodialyse, les horaires de traitement chronophages, la restriction de l'apport alimentaire et hydrique et la prescription de plusieurs médicaments. Ces sources de stress, en plus des signes et symptômes de l'IRT, entraînent une diminution de la qualité de vie liée à la santé, qui est associée à des risques accrus de morbidité, de mortalité et d'inobservance du traitement par hémodialyse.
Malgré les charges physiques, émotionnelles et sociales importantes du stress, les stratégies de réduction du stress ont été insuffisamment utilisées chez les patients sous hémodialyse. Cela peut être dû aux études à petite échelle sur les psychothérapies avec des résultats variables et holistiques et à la disponibilité limitée d'interventions d'adaptation fondées sur des preuves qui sont considérablement soutenues. Les thérapies corps-esprit, qui comprennent une variété de techniques qui augmentent la capacité de l'esprit à influencer les fonctions du corps à l'aide de stratégies émotionnelles, ont gagné en popularité dans le monde ces dernières années. Les preuves montrent que les thérapies corps-esprit sont abordables, faciles à pratiquer et sûres, et qu'elles améliorent le stress perçu, les résultats liés à la santé et la qualité de vie parmi diverses populations vivant dans la communauté et cliniques. L'une des thérapies corps-esprit les plus populaires dans la littérature est la méditation de pleine conscience, qui s'est avérée être une thérapie faisable, bénéfique et bien tolérée chez les patients hémodialysés.
Il est théoriquement affirmé que la méditation de pleine conscience peut avoir un impact positif sur le stress perçu, également connu sous le nom d'évaluation du stress, et sur la qualité de vie grâce à l'amélioration de la pleine conscience et de la régulation des émotions. L'hémodialyse est considérée comme une situation incontrôlable et menaçante, puisque les patients sous hémodialyse doivent subir une hémodialyse toute leur vie pour survivre. Par conséquent, l'hémodialyse n'est pas un remède pour les maladies rénales terminales mais plutôt une thérapie d'entretien. On prétend que les pratiques répétées basées sur la pleine conscience cultivent et améliorent la capacité mentale naturelle de la pleine conscience, appelée trait de pleine conscience. La pleine conscience est décrite comme la capacité mentale à prêter attention, à être conscient et à accepter les expériences actuelles sans porter de jugement. Cette capacité mentale développée permet une distance psychologique à travers un processus d'attention décentrée, à travers lequel l'attention (par exemple, les pensées, les émotions et les sensations) passe du contenu de la conscience au processus de la conscience elle-même. À son tour, cela peut aider à arrêter les évaluations initiales automatiques incontrôlables et à élargir l'attention et la sensibilisation pour inclure des aspects positifs précédemment négligés de soi, du contexte ou des événements. Sur la base de ces nouvelles informations, il devient possible de sélectionner de manière flexible des réponses adaptatives et de réévaluer les événements comme étant bénéfiques ou significatifs (c'est-à-dire des réévaluations positives). La pleine conscience des traits permet également aux individus de reconnaître et d'accepter leurs expériences actuelles, même si ces expériences sont inconfortables. De plus, la pleine conscience des traits aide les individus à ne pas s'engager dans des pensées de jugement ou négatives ou à éviter ces expériences, ce qui entraîne moins de réactivité aux situations stressantes et une meilleure qualité de vie.
La recherche soutient ces affirmations théoriques, selon lesquelles la méditation de pleine conscience s'est avérée très efficace pour une variété de résultats de santé dans plusieurs maladies psychiatriques et médicales. Pour les patients sous hémodialyse en particulier, des études ont démontré que la méditation pleine conscience améliore considérablement la pleine conscience, les symptômes de stress, la régulation des émotions, la qualité de vie et la santé générale. Cependant, ces études ont de sérieuses limites qui limitent la validité et la généralisabilité de leurs résultats. Par exemple, ces études ont généralement utilisé de petits échantillons, en plus de protocoles d'intervention incohérents en termes de contenu et de durée d'intervention. De plus, aucune étude n'a examiné l'efficacité des interventions basées sur la pleine conscience chez les patients sous hémodialyse au Koweït. Par conséquent, la présente étude visait à examiner les effets d'une intervention basée sur la pleine conscience sur la pleine conscience des traits, le stress perçu, la régulation des émotions et la qualité de vie liée à la santé chez les patients ESRD sous hémodialyse.
Théoriquement, l'étude des effets de la méditation pleine conscience sur les variables sélectionnées peut donner un aperçu des mécanismes par lesquels la méditation pleine conscience affecte la qualité de vie des patients hémodialysés. Les résultats de l'étude actuelle peuvent enrichir l'ensemble des connaissances sur la méditation de pleine conscience et combler le fossé dans la littérature concernant les effets de la méditation de pleine conscience sur les patients sous hémodialyse. Pratiquement, les résultats de la présente étude peuvent guider les décideurs dans l'adoption de la méditation de pleine conscience dans les hôpitaux.
Méthodes
Conception
Cette étude a utilisé une conception de contrôle à mesures répétées, randomisée, sur liste d'attente et a été menée dans le centre de dialyse de l'hôpital Jahra, au Koweït. Soixante-quatorze patients ESRD sous hémodialyse ont été recrutés à l'aide d'un échantillonnage de commodité. L'hôpital Jahra est un hôpital gouvernemental avec l'un des plus grands centres de dialyse au Koweït, avec un service pour femmes, un service pour hommes et un service d'isolement. Le centre compte 70 appareils/lits de dialyse, avec un nombre moyen de 30 patients pris en charge par jour. Un assistant de recherche, qui n'était pas impliqué dans les processus de recrutement ou d'évaluation des patients, a assigné au hasard les participants au groupe d'intervention (n = 37) ou le groupe témoin (n = 37) à l'aide d'une simple séquence 1:1 générée par ordinateur. L'essai est rapporté conformément à la directive CONSORT.
Détermination de la taille de l'échantillon
La taille d'échantillon requise a été calculée à l'aide de la version G-power (3.1). Étant donné une ANOVA à plans répétés (au sein des groupes et entre les groupes), une puissance de 0,95, une taille d'effet modérée de 0,25 et un α de 0,0125, la taille d'échantillon requise était de 56 sujets. En tenant compte d'un taux d'attrition de 60 %, la taille totale finale de l'échantillon était de 89 patients.
Intervention
Le groupe expérimental a reçu la version Smith de la méditation de pleine conscience, qui est une intervention théorique standardisée qui s'est avérée efficace pour améliorer le stress et les problèmes de santé qui y sont liés. La version Smith de la méditation pleine conscience comprend les éléments suivants :
- Être conscient de la respiration, ce qui inclut de prendre facilement une respiration profonde et profonde, de remplir les poumons, d'expirer simplement, puis de respirer naturellement. Cela comprend également le fait de remarquer et de simplement assister à l'air qui entre et sort du nez et se déplace plus profondément dans la gorge et les poumons (5 minutes).
- Être conscient du corps, ce qui implique de prêter attention à la façon dont le corps se sent de la tête aux pieds et de remarquer toutes les sensations qui vont et viennent. Lorsqu'il remarque une sensation, l'individu doit la noter doucement, la laisser partir et continuer à faire attention à ce que le corps ressent (5 minutes).
- Être attentif à la pensée, ce qui implique de prêter attention à l'esprit lorsque les pensées vont et viennent. Chaque fois qu'une pensée ou un sentiment vient à l'esprit, l'individu doit simplement le remarquer, le laisser partir et continuer à s'occuper de l'esprit à plusieurs reprises (5 minutes).
- Être attentif aux sons, ce qui implique de prêter attention aux sons que l'on entend, sans y penser. L'individu doit remarquer doucement le son, le laisser partir et continuer à attendre (5 minutes).
- Être attentif au goût, ce qui implique d'imaginer un merveilleux bol de morceaux de son fruit préféré et d'être simplement attentif à une sensation gustative, sans pensée, analyse ou effort (5 minutes)
- Méditation complète, qui comprend ouvrir doucement les yeux et être conscient du monde du moment, assister tranquillement et attendre. Lorsqu'il remarque quelque chose, qu'il s'agisse d'une vue, d'un son, d'une pensée ou d'une sensation, l'individu doit lâcher prise, puis reprendre son attention, ne rien faire d'autre et attendre ce qui vient ensuite (5 minutes).
Le groupe expérimental a reçu des interventions guidées au fauteuil de 30 minutes administrées individuellement au cours de leurs séances d'hémodialyse. Ce protocole s'est avéré faisable et efficace pour les patients sous hémodialyse [6]. Smith (2005) a expliqué dans sa théorie de la relaxation ABC qu'au moins deux et de préférence cinq séances hebdomadaires de 30 minutes de formation réelle des thérapies corps-esprit devraient être fournies pour évoquer la relaxation, soulager le stress et améliorer la santé des populations générales. Cependant, pour les patients hémodialysés, il a été suggéré qu'un formatage bref d'un programme d'au moins 400 minutes au total peut entraîner de plus grands avantages pour la santé. En conséquence, le groupe expérimental a reçu des séances de méditation de pleine conscience de 30 minutes 3 fois par semaine pendant 5 semaines (450 minutes). Les participants ont également reçu un cours de base de 2 heures qui a été introduit et supervisé par l'un des chercheurs de l'étude avant les séances de formation proprement dites. et qui a enseigné aux participants les bases de l'intervention, les avantages, le protocole et la méthode d'accès. Pour assurer la livraison cohérente de l'intervention, le chercheur a enregistré les instructions d'intervention en arabe sur la base du protocole d'intervention et a envoyé les instructions enregistrées audio aux participants via WhatsApp ou par e-mail. Le contenu de l'intervention enregistré audio a été validé par 2 psychologues experts en méditation. Les instructions d'intervention enregistrées ont été consultées par les participants pendant les séances à l'aide de leurs téléphones portables et de leurs écouteurs, comme recommandé. Cette méthode permettait à 3 à 5 participants d'écouter les instructions et d'effectuer l'intervention simultanément.
Le chercheur responsable du développement de l'intervention de l'étude et de la supervision de la réalisation de l'intervention était un praticien corps-esprit expérimenté qui avait suivi une formation de 4 jours sur la méditation de pleine conscience. Le chercheur a assisté aux séances pour gérer les interruptions potentielles et évaluer la prestation de l'intervention. L'intimité des participants a été maintenue à l'aide de rideaux entourant chaque participant pendant l'intervention. Les participants ont été invités à ne partager aucune information liée à l'intervention avec les participants du groupe témoin.
Les participants du groupe témoin ont été invités à s'asseoir les yeux fermés et détendus pendant 30 minutes 3 fois par semaine pendant 5 semaines pendant les séances d'hémodialyse pour contrôler les effets non spécifiques de l'interaction sociale et de l'environnement. Les horaires des séances du groupe témoin étaient similaires à ceux du groupe expérimental, selon lequel si une intervention donnée du groupe expérimental durait 30 minutes, les participants du groupe témoin seraient invités à s'asseoir les yeux fermés et à se détendre pendant 30 minutes également.
Procédure
Tout d'abord, la permission des instruments utilisés dans l'étude a été obtenue. Le recrutement des participants a été effectué par l'un des chercheurs de l'étude après avoir obtenu l'approbation des administrateurs de l'hôpital pour mener l'étude. Les objectifs et le protocole de l'étude ont été expliqués en détail aux patients. Les patients qui ont accepté de participer à l'étude et qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été invités à signer un formulaire de consentement, et les patients participants ont ensuite été répartis au hasard dans les deux groupes d'étude. Les mesures de base des variables de l'étude ont été prises à l'aide des questionnaires d'auto-évaluation, qui ont été administrés par un assistant de recherche qui n'a été impliqué dans aucune autre partie de l'étude. Les variables de l'étude ont également été mesurées deux semaines après le début de l'intervention et à la fin de la dernière séance pour les deux groupes dans les mêmes conditions. Toutes les mesures ont été prises en privé au centre de dialyse.
L'analyse des données
SPSS version 25 a été utilisé pour analyser les données collectées. Avant l'analyse principale, les valeurs aberrantes et les données manquantes ont été examinées et gérées de manière appropriée. Ensuite, les hypothèses des tests statistiques utilisés, la normalité à l'aide d'un histogramme, l'homogénéité de la variance et la sphéricité ont été vérifiées et gérées de manière appropriée. Le test de sphéricité de Mauchly est utilisé pour évaluer si l'hypothèse de sphéricité a été violée. Lorsque le test de sphéricité de Mauchly était significatif (p < 0,05), les degrés de liberté ont été corrigés à l'aide des estimations de sphéricité de Greenhouse-Geisser. La comparabilité des deux groupes a été évaluée en termes de caractéristiques démographiques et des mesures de base des variables dépendantes à l'aide du test t et du Chi carré, sur la base des mesures des variables dépendantes. L'analyse principale a été réalisée avec des mesures répétées ANOVA (conception mixte : intra- et inter-groupes). Une valeur P de 0,0125 a été fixée comme niveau de signification pour les principaux tests d'analyse. La valeur de p a été ajustée en raison de tests multiples en divisant la valeur de p de 0,05 par 4 (nombre de variables dépendantes).
Considérations éthiques
La proposition d'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'Université jordanienne des sciences et technologies et le ministère koweïtien de la santé (numéro d'approbation : 78/136/2020). L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Les participants ont été invités à signer des formulaires de consentement éclairé qui comprenaient une explication de l'objectif et du protocole de l'étude, en plus d'une déclaration indiquant que les participants avaient le droit de refuser de participer ou de se retirer de l'étude à tout moment sans conséquences. Les participants ont été assurés que leurs informations ne seraient pas mises à la disposition d'autres personnes sans leur consentement. Les données de l'étude ont été stockées dans un casier verrouillé après que tous les noms ont été remplacés par des numéros.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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None Selected
-
Irbid, None Selected, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être un patient atteint d'IRT subissant une hémodialyse trois fois par semaine
- être âgé de 18 ans ou plus
- savoir lire et écrire en arabe.
Critère d'exclusion:
- être un patient avec un dysfonctionnement cognitif ou un retard mental
- prendre des médicaments psychopharmacologiques
- suivre une psychothérapie
- pratiquer tout type de techniques de relaxation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients sous hémodialyse recevant une méditation de pleine conscience
La version standardisée ABC de la méditation pleine conscience a été utilisée.
Le groupe expérimental a reçu des séances de méditation de pleine conscience de 30 minutes 3 fois par semaine pendant 5 semaines (450 minutes).
Un atelier éducatif supplémentaire de deux heures sur la justification et les procédures d'intervention a été offert avant les séances de formation proprement dites.
Pour assurer la livraison cohérente de l'intervention, le chercheur a enregistré les instructions d'intervention en arabe sur la base du protocole d'intervention et a envoyé les instructions enregistrées audio aux participants via WhatsApp ou par e-mail.
Le contenu de l'intervention enregistré audio a été validé par deux psychologues et experts en méditation.
Les instructions d'intervention enregistrées ont été consultées par les participants pendant les séances à l'aide de leurs téléphones portables et de leurs écouteurs, comme recommandé.
Cette méthode permettait à 3 à 5 participants d'écouter les instructions et d'effectuer l'intervention simultanément.
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Semblable aux informations incluses dans les descriptions des bras/groupes
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ont été invités à s'asseoir les yeux fermés et détendus pendant 30 minutes 3 fois par semaine pendant 5 semaines pendant les séances d'hémodialyse pour contrôler les effets non spécifiques de l'interaction sociale et de l'environnement.
Les horaires des séances du groupe témoin étaient similaires à ceux du groupe expérimental, selon lequel si une intervention donnée du groupe expérimental durait 30 minutes, les participants du groupe témoin seraient invités à s'asseoir les yeux fermés et à se détendre pendant 30 minutes également.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pleine conscience
Délai: 6 semaines
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Une version arabe de la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) a été utilisée pour mesurer la pleine conscience.
Le MAAS est unidimensionnel et comprend 15 items mesurés sur une échelle de type Likert en six points allant de 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais).
La fourchette de scores est comprise entre 15 et 90, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pleine conscience des traits.
Il a été démontré que le MAAS arabe a une excellente cohérence interne et une validité convergente parmi une population arabe.
Dans notre étude, les valeurs alpha de Chronbach pour le MAAS étaient de 0,93.
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6 semaines
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Stress perçu
Délai: 6 semaines
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La version arabe de l'échelle de stress perçu (PSS) a été utilisée pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont jugées stressantes (imprévisibles, incontrôlables ou surchargées).
L'échelle comprend 10 items qui sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais, 4 = très souvent) et qui sont relativement exempts de contenu spécifique à un groupe de sous-population.
Le score total possible varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu (évaluation du stress) [22].
Il a été démontré que le PSS arabe a une fiabilité et une validité adéquates et est considéré comme un instrument approprié pour évaluer le stress perçu chez les Arabes [21].
Dans l'étude actuelle, les valeurs alpha de Chronbach pour le PSS étaient de 0,82.
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6 semaines
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Régulation des émotions
Délai: 6 semaines
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La version arabe du questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ) a été utilisée pour évaluer la régulation des émotions parmi l'échantillon de l'étude.
Les items du questionnaire sont notés sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) et sont divisés en deux sous-échelles, à savoir la réévaluation cognitive et la suppression expressive.
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes capacités de régulation des émotions.
La version arabe du QRE a montré des résultats valides et fiables parmi la population arabe.
Dans notre étude, les valeurs alpha de Chronbach pour l'ERQ étaient de 0,81.
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6 semaines
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maladie rénale-qualité de vie
Délai: 6 semaines
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La version arabe du questionnaire sur la maladie rénale et la qualité de vie (KDQOL-36) est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la maladie rénale et se compose de quatre sous-échelles : noyau générique [résumé de la composante physique (PCS, 12 items) et résumé de la composante mentale (MCS, 12 éléments)] ; Symptômes/Problèmes (12 éléments); Fardeau de l'insuffisance rénale (4 éléments) et Effets de l'insuffisance rénale (8 éléments).
Les scores des différentes sous-échelles sont calculés selon le système de notation KDQOL-36.
Les valeurs numériques brutes précodées pour chaque élément sont transformées linéairement dans une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie liée à la maladie rénale.
La version arabe utilisée dans cette étude a montré de bonnes qualités psychométriques chez les patients arabes souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Dans notre étude, les valeurs alpha de Chronbach pour KDQOL-36 étaient de 0,93.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
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Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- 731-2020
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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