Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-meditatie voor hemodialysepatiënten

15 december 2021 bijgewerkt door: Jordan University of Science and Technology

Effecten van mindfulness-meditatie op eigenschap-mindfulness, waargenomen stress, emotieregulatie en kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doelstelling: Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van mindfulness-meditatie op mindfulness, ervaren stress, emotieregulatie en kwaliteit van leven bij patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan.

Methode: Een experimenteel ontwerp met herhaalde metingen werd gebruikt bij een steekproef van 74 patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse ondergingen in een dialysecentrum in het Jahra-ziekenhuis, Koeweit. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de experimentele (n=37) en controlegroep (n=37). De experimentele groep nam deel aan mindfulness-meditatiesessies van 30 minuten (drie sessies per week gedurende vijf weken) tijdens hun hemodialysesessies. De afhankelijke variabelen van beide groepen werden gemeten bij baseline, halverwege de interventie en aan het einde van de interventie met behulp van de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Perceived Stress Scale (PSS), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) en Kidney Disease Quality of Life ( KDQOL-36) vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Eindstadium nierziekte (ESRD) is naar verluidt wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en verhoogde mortaliteit. Bij patiënten met ESRD is hemodialyse een uiterst vitale therapie die de overleving verlengt en de kwaliteit van leven verbetert door de uitscheiding of verwijdering van giftig metabolisch afval uit het menselijk lichaam. De naleving van de behandeling blijkt echter slecht te zijn bij ESRD-patiënten. Een dergelijke niet-naleving kan worden toegeschreven aan de verschillende bronnen van stress die verband houden met hemodialyse, waaronder complicaties bij hemodialyse, tijdrovende behandelingsschema's, beperking van de inname van voeding en vocht en het voorschrijven van meerdere medicijnen. Deze bronnen van stress resulteren, naast de tekenen en symptomen van ESRD, in een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op morbiditeit, mortaliteit en het niet naleven van hemodialysetherapie.

Ondanks de aanzienlijke fysieke, emotionele en sociale belasting van stress, worden strategieën voor stressvermindering onvoldoende toegepast bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Dit kan worden bijgedragen aan de kleinschalige onderzoeken naar psychotherapieën met variabele en holistische uitkomsten en de beperkte beschikbaarheid van evidence-based coping-interventies die aanzienlijk worden ondersteund. Mind-body-therapieën, die een verscheidenheid aan technieken omvatten die het vermogen van de geest vergroten om de functies van het lichaam te beïnvloeden met behulp van emotionele strategieën, zijn de laatste jaren wereldwijd steeds populairder geworden. Er zijn aanwijzingen dat therapieën tussen lichaam en geest betaalbaar, gemakkelijk uit te voeren en veilig zijn, en dat ze de waargenomen stress, gezondheidsgerelateerde resultaten en de kwaliteit van leven verbeteren bij verschillende thuiswonende en klinische populaties. Een van de meest populaire lichaam-geest-therapieën in de literatuur is mindfulness-meditatie, waarvan is vastgesteld dat het een haalbare, heilzame en goed verdragen therapie is bij hemodialysepatiënten.

Theoretisch wordt beweerd dat mindfulness-meditatie een positieve invloed kan hebben op waargenomen stress, ook wel stressbeoordeling genoemd, en op de kwaliteit van leven door de verbetering van mindfulness en emotieregulatie. Hemodialyse wordt beoordeeld als een oncontroleerbare, bedreigende situatie, aangezien hemodialysepatiënten hun hele leven hemodialyse moeten ondergaan om te overleven. Daarom is hemodialyse geen remedie voor terminale nieraandoeningen, maar eerder een onderhoudstherapie. Er wordt beweerd dat herhaalde op mindfulness gebaseerde praktijken het natuurlijke mentale vermogen van mindfulness cultiveren en verbeteren, genaamd trait mindfulness. Trait mindfulness wordt beschreven als het mentale vermogen om op een niet-oordelende manier aandacht te schenken aan, zich bewust te zijn van en deze ervaringen te accepteren. Dit ontwikkelde mentale vermogen maakt psychologische afstand mogelijk door een proces van gedecentreerde aandacht, waardoor iemands aandacht (bijvoorbeeld gedachten, emoties en gewaarwordingen) verschuift van de inhoud van het bewustzijn naar het proces van het bewustzijn zelf. Dit kan op zijn beurt helpen om aanvankelijke automatische oncontroleerbare beoordelingen te stoppen en de aandacht en het bewustzijn te verbreden om eerder over het hoofd geziene positieve aspecten van het zelf, de context of gebeurtenissen op te nemen. Op basis van deze nieuwe informatie wordt het mogelijk om flexibel adaptieve reacties te selecteren en gebeurtenissen opnieuw te beoordelen als heilzaam of zinvol (d.w.z. positieve herbeoordelingen). Trait mindfulness stelt individuen ook in staat om hun huidige ervaringen te erkennen en te accepteren, zelfs als deze ervaringen ongemakkelijk zijn. Bovendien helpt eigenschap-mindfulness individuen om niet veroordelend of negatief te denken of deze ervaringen te vermijden, wat resulteert in minder reactie op stressvolle situaties en een hogere kwaliteit van leven.

Onderzoek ondersteunt deze theoretische beweringen, waarbij is gebleken dat mindfulness-meditatie zeer effectief is voor een verscheidenheid aan gezondheidsresultaten bij verschillende psychiatrische en medische aandoeningen. Specifiek voor patiënten die hemodialyse ondergaan, hebben onderzoeken aangetoond dat mindfulness-meditatie de eigenschap mindfulness, stresssymptomen, emotieregulatie en kwaliteit van leven en algemene gezondheid aanzienlijk verbetert. Deze onderzoeken hebben echter ernstige beperkingen die de validiteit en generaliseerbaarheid van hun bevindingen beperken. Deze studies gebruikten bijvoorbeeld over het algemeen kleine steekproeven, naast inconsistente interventieprotocollen wat betreft de inhoud en duur van de interventie. Verder heeft geen enkele studie de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde interventies onderzocht bij patiënten die hemodialyse ondergaan in Koeweit. Daarom was het huidige onderzoek gericht op het onderzoeken van de effecten van een op mindfulness gebaseerde interventie op mindfulness, waargenomen stress, emotieregulatie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan.

In theorie kan het onderzoeken van de effecten van mindfulness-meditatie op de geselecteerde variabelen inzicht verschaffen in de mechanismen waardoor mindfulness-meditatie de kwaliteit van leven van hemodialysepatiënten beïnvloedt. De huidige onderzoeksresultaten kunnen de kennis over mindfulness-meditatie verrijken en de leemte in de literatuur over de effecten van mindfulness-meditatie op patiënten die hemodialyse ondergaan overbruggen. In de praktijk kunnen de bevindingen van de huidige studie besluitvormers helpen bij het toepassen van mindfulness-meditatie in ziekenhuizen.

methoden

Ontwerp

Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerde, wachtlijst- en controleopzet met herhaalde metingen en werd uitgevoerd in het dialysecentrum van het Jahra-ziekenhuis in Koeweit. Vierenzeventig ESRD-patiënten die hemodialyse ondergingen, werden gerekruteerd met behulp van gemakssteekproeven. Jahra Hospital is een overheidsziekenhuis met een van de grootste dialysecentra in Koeweit, met een vrouwenafdeling, een mannenafdeling en een isolatieafdeling. Het centrum heeft 70 dialysemachines/bedden, met een gemiddeld aantal van 30 patiënten per dag. de controlegroep (n=37) met behulp van een eenvoudige 1:1 computergegenereerde reeks. Het onderzoek wordt gerapporteerd conform de CONSORT-richtlijn.

Bepaling van de steekproefomvang

De vereiste steekproefomvang werd berekend met G-power versie (3.1). Gegeven een gemengd ontwerp (binnen groepen en tussen groepen) herhaalde ANOVA-metingen, power van 0,95, matige effectgrootte van 0,25 en α van .0125, was de vereiste steekproefomvang 56 proefpersonen. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 60%, was de uiteindelijke totale steekproefomvang 89 patiënten.

Interventie

De experimentele groep ontving de Smith-versie van mindfulness-meditatie, een gestandaardiseerde, op theorie gebaseerde interventie die effectief bleek te zijn bij het verbeteren van stress en de gerelateerde gezondheidsproblemen. De Smith's versie van mindfulness-meditatie bestaat uit de volgende componenten:

  1. Bewust zijn van de ademhaling, wat inhoudt dat je gemakkelijk diep en diep ademhaalt, de longen vult, gewoon uitademt en dan natuurlijk ademhaalt. Het omvat ook het opmerken en gewoon aandacht besteden aan de lucht terwijl deze in en uit de neus stroomt en dieper in de keel en longen gaat (5 minuten).
  2. Bewust zijn van het lichaam, wat inhoudt dat je aandacht besteedt aan hoe het lichaam van top tot teen aanvoelt en eventuele gewaarwordingen opmerkt die komen en gaan. Bij het opmerken van een gewaarwording moet de persoon deze voorzichtig opmerken, loslaten en blijven letten op hoe het lichaam voelt (5 minuten).
  3. Bewust zijn van het denken, wat inhoudt dat je aandacht schenkt aan de geest wanneer gedachten komen en gaan. Telkens wanneer een gedachte of gevoel in je opkomt, moet het individu het gewoon opmerken, loslaten en herhaaldelijk aandacht blijven besteden aan de geest (5 minuten).
  4. Aandacht hebben voor geluiden, wat inhoudt dat je aandacht besteedt aan de geluiden die je hoort, zonder erover na te denken. De persoon moet het geluid voorzichtig opmerken, loslaten en blijven wachten (5 minuten).
  5. Bewust zijn van smaak, wat inhoudt dat je je een heerlijke schaal met stukjes van je favoriete fruit voorstelt en gewoon aandacht besteedt aan een smaaksensatie, zonder nadenken, analyse of moeite (5 minuten)
  6. Volledige meditatie, wat inhoudt dat je je ogen zachtjes opent en je bewust bent van de wereld van het moment, rustig aanwezig bent en wacht. Bij het opmerken van iets, of het nu een zicht, geluid, gedachte of sensatie is, moet het individu het loslaten en dan verder gaan met bijwonen, niets anders doen en wachten op wat er daarna komt (5 minuten).

De experimentele groep kreeg 30 minuten individueel toegediende, begeleide interventies aan de stoel tijdens hun hemodialysesessies. Dit protocol is haalbaar en effectief gebleken voor patiënten die hemodialyse ondergaan [6]. Smith (2005) legde in zijn ABC-relaxatietheorie uit dat er ten minste twee en bij voorkeur vijf wekelijkse sessies van 30 minuten met daadwerkelijke training van lichaam-geest-therapieën moeten worden gegeven om ontspanning op te roepen, stress te verlichten en de gezondheid van de algemene bevolking te verbeteren. Voor hemodialysepatiënten is echter gesuggereerd dat een korte programma-indeling met in totaal ten minste 400 minuten kan leiden tot grotere gezondheidsvoordelen. Dienovereenkomstig ontving de experimentele groep 3 keer per week gedurende 5 weken (450 minuten) mindfulness-meditatiesessies van 30 minuten. De deelnemers kregen ook een basiscursus van 2 uur die voorafgaand aan de eigenlijke trainingssessies werd geïntroduceerd en begeleid door een van de onderzoekers van het onderzoek en die de deelnemers de basisprincipes, voordelen, het protocol en de toegangsmethode van de interventie leerde. Om een ​​consistente levering van de interventie te garanderen, nam de onderzoeker de interventie-instructies op in het Arabisch op basis van het interventieprotocol en stuurde de audio-opgenomen instructies naar de deelnemers via WhatsApp of e-mail. De inhoud van de audio-opname van de interventie werd gevalideerd door 2 psychologen en experts in meditatie. De opgenomen interventie-instructies werden tijdens de sessies door de deelnemers geopend met behulp van hun mobiele telefoons en headsets, zoals aanbevolen. Met deze methode konden maximaal 3-5 deelnemers naar de instructies luisteren en tegelijkertijd de interventie uitvoeren.

De onderzoeker die verantwoordelijk was voor het ontwikkelen van de studie-interventie en het begeleiden van de interventie, was een ervaren mind-body-practitioner die een 4-daagse training over mindfulness-meditatie had gevolgd. De onderzoeker woonde de sessies bij om mogelijke onderbrekingen op te vangen en de geleverde interventie te evalueren. De privacy van de deelnemers werd tijdens de interventie gehandhaafd door middel van gordijnen rondom elke deelnemer. De deelnemers werd gevraagd om geen informatie met betrekking tot de interventie te delen met de deelnemers in de controlegroep.

De deelnemers aan de controlegroep kregen de instructie om tijdens hemodialysesessies 30 minuten 3 keer per week gedurende 5 weken met hun ogen dicht en ontspannen te zitten om te controleren op de niet-specifieke effecten van sociale interactie en omgeving. De timing van de sessies van de controlegroep was vergelijkbaar met die van de experimentele groep, waarbij als een bepaalde interventie van de experimentele groep 30 minuten duurde, de deelnemers aan de controlegroep werden gevraagd om ook 30 minuten met hun ogen dicht te zitten en te ontspannen.

Procedure

Eerst werd de toestemming verkregen van de instrumenten die in het onderzoek werden gebruikt. Werving van deelnemers werd uitgevoerd door een van de onderzoekers van het onderzoek na goedkeuring van de ziekenhuisbeheerders om het onderzoek uit te voeren. De onderzoeksdoelen en het protocol werden in detail aan de patiënten uitgelegd. Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en aan de geschiktheidscriteria voldeden, werd gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen en de deelnemende patiënten werden vervolgens willekeurig toegewezen aan de twee onderzoeksgroepen. De nulmetingen van de onderzoeksvariabelen werden gedaan met behulp van de zelfrapportagevragenlijsten, die werden afgenomen door een onderzoeksassistent die niet betrokken was bij andere onderdelen van het onderzoek. De studievariabelen werden ook gemeten twee weken na de start van de interventie en aan het einde van de laatste sessie voor beide groepen onder dezelfde omstandigheden. Alle metingen werden privé uitgevoerd in het dialysecentrum.

Gegevensanalyse

SPSS versie 25 is gebruikt om de verzamelde data te analyseren. Voorafgaand aan de hoofdanalyse werden uitschieters en ontbrekende gegevens onderzocht en waar nodig beheerd. Vervolgens werden de aannames van de gebruikte statistische tests, normaliteit met behulp van een histogramgrafiek, homogeniteit van variantie en sfericiteit gecontroleerd en waar nodig beheerd. Mauchly's test van sfericiteit wordt gebruikt om te beoordelen of de aanname van sfericiteit is geschonden. Wanneer Mauchly's sfericiteitstest significant was (p < .05), werden de vrijheidsgraden gecorrigeerd met behulp van Greenhouse-Geisser schattingen van sfericiteit. De vergelijkbaarheid van de twee groepen werd geëvalueerd in termen van demografische kenmerken en de basismetingen van de afhankelijke variabelen met behulp van t-test en Chi-kwadraat, gebaseerd op de metingen van de afhankelijke variabelen. De hoofdanalyse werd uitgevoerd met ANOVA met herhaalde metingen (gemengd ontwerp: binnen en tussen groepen). Een P-waarde van 0,0125 werd ingesteld als het significantieniveau voor de hoofdanalysetests. De p-waarde is vanwege meervoudig testen aangepast door de p-waarde van 0,05 te delen door 4 (aantal afhankelijke variabelen).

Ethische overwegingen

Het onderzoeksvoorstel werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Jordan University of Science and Technology en het Koeweitse ministerie van Volksgezondheid (goedkeuringsnummer: 78/136/2020). De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. De deelnemers werd gevraagd geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen die een uitleg van het doel en het protocol van de studie bevatten, naast een verklaring die aangaf dat de deelnemers het recht hadden om op elk moment te weigeren deel te nemen of zich terug te trekken uit de studie zonder gevolgen. De deelnemers kregen de verzekering dat hun gegevens niet zonder hun toestemming aan anderen ter beschikking zouden worden gesteld. De onderzoeksgegevens werden opgeborgen in een afgesloten locker nadat alle namen waren vervangen door nummers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • None Selected
      • Irbid, None Selected, Jordanië, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een patiënt zijn met ESRD die driemaal per week hemodialyse ondergaat
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Arabisch kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • een patiënt zijn met cognitieve disfunctie of mentale retardatie
  • psychofarmaca gebruiken
  • psychotherapie ondergaan
  • elke vorm van ontspanningstechnieken oefenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met hemodialyse ondergaan mindfulness-meditatie
De ABC-gestandaardiseerde versie van mindfulness-meditatie werd gebruikt. De experimentele groep kreeg gedurende 5 weken (450 minuten) 3 keer per week mindfulness-meditatiesessies van 30 minuten. Voorafgaand aan de daadwerkelijke trainingssessies werd een extra educatieve workshop van twee uur gegeven over de grondgedachte en procedures van interventie. Om een ​​consistente levering van de interventie te garanderen, nam de onderzoeker de interventie-instructies op in het Arabisch op basis van het interventieprotocol en stuurde de audio-opgenomen instructies naar de deelnemers via WhatsApp of e-mail. De inhoud van de audio-opname van de interventie werd gevalideerd door twee psychologen en experts in meditatie. De opgenomen interventie-instructies werden tijdens de sessies door de deelnemers geopend met behulp van hun mobiele telefoons en headsets, zoals aanbevolen. Met deze methode konden maximaal 3-5 deelnemers naar de instructies luisteren en tegelijkertijd de interventie uitvoeren.
Vergelijkbaar met de informatie in de arm-/groepsbeschrijvingen
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep kregen de instructie om tijdens hemodialysesessies 30 minuten 3 keer per week gedurende 5 weken met hun ogen dicht en ontspannen te zitten om te controleren op de niet-specifieke effecten van sociale interactie en omgeving. De timing van de sessies van de controlegroep was vergelijkbaar met die van de experimentele groep, waarbij als een bepaalde interventie van de experimentele groep 30 minuten duurde, de deelnemers aan de controlegroep werden gevraagd om ook 30 minuten met hun ogen dicht te zitten en te ontspannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eigenschap Mindfulness
Tijdsspanne: 6 weken
Een Arabische versie van de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) werd gebruikt om eigenschap mindfulness te meten. De MAAS is eendimensionaal en bestaat uit 15 items gemeten op een zespunts Likert-schaal variërend van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit). Het scorebereik ligt tussen de 15 en 90, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van aandacht voor kenmerken. Het is aangetoond dat de Arabische MAAS een uitstekende interne consistentie en convergente validiteit heeft onder een Arabische bevolking. In ons onderzoek waren de Chronbach's alpha-waarden voor de MAAS 0,93.
6 weken
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 6 weken
De Arabische versie van de Waargenomen Stress Schaal (PSS) werd gebruikt om de mate te meten waarin situaties in iemands leven als stressvol (onvoorspelbaar, onbeheersbaar of overbelast) worden beoordeeld. De schaal bestaat uit 10 items die worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (0=nooit, 4=heel vaak) en die relatief vrij zijn van inhoud die specifiek is voor een subpopulatiegroep. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores hogere niveaus van ervaren stress aangeven (stressbeoordeling) [22]. Het is aangetoond dat de Arabische PSS voldoende betrouwbaar en valide is en wordt beschouwd als een geschikt instrument voor het beoordelen van ervaren stress bij Arabische mensen [21]. In de huidige studie waren de Chronbach's alpha-waarden voor de PSS 0,82.
6 weken
Emotie regulatie
Tijdsspanne: 6 weken
De Arabische versie van de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) werd gebruikt om de emotieregulatie bij de onderzoekssteekproef te beoordelen. De vragenlijstitems worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) en zijn onderverdeeld in twee subschalen, namelijk cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking. Hogere scores duiden op een groter vermogen tot emotieregulatie. De Arabische versie van de ERQ heeft geldige en betrouwbare resultaten opgeleverd onder de Arabische bevolking. In onze studie waren de alfawaarden van Chronbach voor de ERQ 0,81.
6 weken
nierziekte - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
De Arabische versie van de Kidney Disease-Quality of Life-vragenlijst (KDQOL-36) wordt gebruikt om de aan nierziekte gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen en bestaat uit vier subschalen: Generic Core [Physical Component Summary (PCS, 12 items) en Mental Component Summary (MCS, 12 stuks)]; Symptomen/Problemen (12 items); Last van nierziekte (4 items) en Effecten van nierziekte (8 items). De scores van de verschillende subschalen worden berekend volgens het KDQOL-36 scoresysteem. Ruwe, vooraf gecodeerde numerieke waarden voor elk item worden lineair getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit van de nierziekte weerspiegelen. De Arabische versie die in deze studie werd gebruikt, vertoonde goede psychometrische eigenschappen bij Arabische patiënten met chronisch nierfalen. In onze studie waren de alfawaarden van Chronbach voor KDQOL-36 0,93.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren