Zkoumání vlivu fantomových vjemů na chůzi u jedinců s jednostrannou amputací pod kolenem
Zkoumání, zda fantomové vjemy ovlivňují autokorelační vlastnosti jedinců s jednostrannou amputací pod kolenem
Amputace je problém, se kterým se lze setkat z mnoha důvodů, může způsobit funkční postižení různé závažnosti a představuje mnohostrannou finanční zátěž pro jednotlivce, společnost i státy. Fantomový pocit je stav smyslového vjemu končetiny, který již neexistuje a je pozorován v různých formách u jedinců s amputací.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda fantomový vjem ovlivňuje autokorelaci chůze u jednostranně amputovaných jedinců, a tak určit, zda je fantomový vjem funkčním vnem, který ovlivňuje mnohostrannou povahu chůze. Dalšími specifickými aspekty studie jsou navíc měření toho, zda fantomové čití přispívá ke schopnosti amputovaných adaptovat se na měnící se podmínky, a získání unikátní metody výpočtu, která určuje autokorelaci. Studie bude provedena na jedincích s jednostrannou traumatickou transtibiální amputací, kteří mají přijatelné fantomové čití, na jedincích bez fantomového čití a na zdravých jedincích. Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do hodnocení chůze. Během hodnocení bude od každého jednotlivce shromážděno nejméně 512 po sobě jdoucích kroků při chůzi na běžeckém pásu preferovanou rychlostí. Zkouška chůzí se poté zopakuje na poruchovém trenažéru 5–10 %. Pomocí metod zpracování signálu bude určeno, zda charakteristiky chůze získané analýzou chůze vykazují autokorelaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amputace je problém, se kterým se lze setkat z mnoha důvodů, může způsobit funkční postižení různé závažnosti a představuje mnohostrannou finanční zátěž pro jednotlivce, společnost i státy. Fantomový pocit je stav smyslového vjemu končetiny, který již neexistuje a je pozorován v různých formách u jedinců s amputací.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda fantomový vjem ovlivňuje autokorelaci chůze u jednostranně amputovaných jedinců, a tak určit, zda je fantomový vjem funkčním vnem, který ovlivňuje mnohostrannou povahu chůze. Dalšími specifickými aspekty studie jsou navíc měření toho, zda fantomové čití přispívá ke schopnosti amputovaných adaptovat se na měnící se podmínky, a získání unikátní metody výpočtu, která určuje autokorelaci. Studie bude provedena na jedincích s jednostrannou traumatickou transtibiální amputací, kteří mají přijatelné fantomové čití, na jedincích bez fantomového čití a na zdravých jedincích. Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do hodnocení chůze. Během hodnocení bude od každého jednotlivce shromážděno nejméně 512 po sobě jdoucích kroků při chůzi na běžeckém pásu preferovanou rychlostí. Zkouška chůzí se poté zopakuje na poruchovém trenažéru 5–10 %. Pomocí metod zpracování signálu bude určeno, zda charakteristiky chůze získané analýzou chůze vykazují autokorelaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hilal Keklicek, Ph.D.
- Telefonní číslo: +905384855543
- E-mail: hhotaman23@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení do skupiny 1 (amputovaní jedinci s fantomovým vnímáním):
- Mít přijatelný (nedráždivý) fantomový pocit, který přetrvává po celý den, i když je závažnost proměnlivá
- Jednostranná amputace pod kolenem v důsledku traumatu
- Použití protézy OttoBock® s dynamickou komponentou chodidla, designem silikonové vložky a systémem aktivního vakua: Důvod výběru této protézy; Jde totiž o protézu zdokumentovanou v literatuře, s nejvyššími standardy použití v dnešních podmínkách, nejpreferovanější na mezinárodní platformě, využívanou ve výzkumu a výhodnou pro použití v každodenním životě. Nedojde tak k nedostatkům, které mohou vzniknout z konstrukce protézy.
- Od operace amputace uplynuly minimálně 2 roky
- Používání poslední protézy minimálně 6 měsíců po dobu minimálně 6-8 hodin denně
- Být v mezích indexu tělesné hmotnosti (váha/výška2: 18,5-24,9 kg/m2) přijaté jako normální Světovou zdravotnickou organizací
- Mít schopnost mluvit a rozumět turecky
- Nemá žádné potíže s rovnováhou a koordinací, které lze pozorovat klinickými funkčními testy
- Nemá žádnou kloubní kontrakturu nebo svalovou zkrat, která by mohla ovlivnit schopnost chůze
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení skupiny 1 (amputovaní jedinci s fantomovým vnímáním):
- Absolvování amputace z netraumatických důvodů
- Po několika amputacích
- Bude následovat jakákoli lékařská předdiagnostika (ortopedická, neurologická, kardiovaskulární, psychiatrická atd.)
- Musí být sledována jakákoli lékařská diagnóza (ortopedická, neurologická, kardiovaskulární, psychiatrická atd.)
- Být na lécích během výzkumu
- Požití alkoholu za posledních 48 hodin
- Užívání léků proti bolesti za posledních 48 hodin
- Absolvování operace a akutního traumatu v posledních 6 měsících
- Za poslední 1 rok v minulosti došlo k poklesu
- Ztráta citlivosti ve zbývající končetině (pahýlu) po amputaci
- Mít znepokojivý fantomový pocit
- Máte jakoukoli chronickou a/nebo akutní bolest, včetně fantomové bolesti a bolesti pahýlu
- Pozorování jakékoli zkrácení, kontraktury nebo problémů s rovnováhou v předtestech
Skupina 2 - (amputovaní jedinci bez fantomového vnímání) kritéria zařazení:
- Jednostranná amputace pod kolenem v důsledku traumatu
- Dobrovolná účast ve studii
- Použití protézy OttoBock® s dynamickou komponentou chodidla, designem silikonové vložky a aktivním vakuovým systémem (obrázek 1)
- Od operace amputace uplynuly minimálně 2 roky
- Používání poslední protézy minimálně 6 měsíců po dobu minimálně 6-8 hodin denně
- Být v mezích indexu tělesné hmotnosti (váha/výška2: 18,5-24,9 kg/m2) přijaté jako normální Světovou zdravotnickou organizací
- Mít schopnost mluvit a rozumět turecky
- Absence fantomového vjemu kdykoli a pohybu v posledních 4 týdnech
Skupina 2 - (amputovaní jedinci bez fantomového pocitu) vylučovací kritéria:
- Absolvování amputace z netraumatických důvodů
- Po několika amputacích
- Bude následovat jakákoli lékařská předdiagnostika (ortopedická, neurologická, kardiovaskulární, psychiatrická atd.)
- Musí být sledována jakákoli lékařská diagnóza (ortopedická, neurologická, kardiovaskulární, psychiatrická atd.)
- Být na lécích během výzkumu
- Požití alkoholu za posledních 48 hodin
- Užívání léků proti bolesti za posledních 48 hodin
- Absolvování operace a akutního traumatu v posledních 6 měsících
- Za poslední 1 rok v minulosti došlo k poklesu
- Ztráta citlivosti ve zbývající končetině (pahýlu) po amputaci
- Mít fantomový pocit
- Máte jakoukoli chronickou a/nebo akutní bolest, včetně fantomové bolesti a bolesti pahýlu
- Pozorování jakékoli zkrácení, kontraktury nebo problémů s rovnováhou v předtestech
Skupina 3 – (zdraví dobrovolníci) kritéria pro zařazení:
- Být v mezích indexu tělesné hmotnosti (váha/výška2: 18,5-24,9 kg/m2) přijaté jako normální Světovou zdravotnickou organizací
- Mít schopnost mluvit a rozumět turecky
- Souhlaste s účastí ve studii
Skupina 3 – (zdraví dobrovolníci) kritéria vyloučení:
- Bude následovat jakákoli lékařská předdiagnostika (ortopedická, neurologická, kardiovaskulární, psychiatrická atd.)
- Musí být sledována jakákoli lékařská diagnóza (ortopedická, neurologická, kardiovaskulární, psychiatrická atd.)
- Být na lécích během výzkumu
- Požití alkoholu za posledních 48 hodin
- Užívání léků proti bolesti za posledních 48 hodin
- Absolvování operace a akutního traumatu v posledních 6 měsících
- Za poslední 1 rok v minulosti došlo k poklesu
- Pozorování jakékoli zkrácení, kontraktury nebo problémů s rovnováhou v předtestech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
|
Na začátku budou instalovány senzory systému analýzy chůze (RehaGait®), které dokážou zaznamenat časovou vzdálenost více po sobě jdoucích kroků (délka kroku, šířka kroku, dvojnásobná délka kroku, informace o načasování atd.).
7 senzorů tohoto systému je připevněno k obuvi jednotlivce, proximálně od kotníku, distálního stehna a v úrovni sakroiliakálního kloubu (Aminian et al., 2014).
Jednotlivci budou muset nosit neformální sportovní obuv a pohodlné šortky nezakrývající kolena.
Další; Každý jednotlivec bude volně chodit na běžeckém pásu svým vlastním tempem.
Pro nalezení preferované rychlosti chůze jednotlivce Hinton et al. bude použit protokol (Hinton et al., 2018).
Rychlost běžeckého pásu bude zvýšena nebo snížena v souladu se směrem účastníků.
Po stanovení dle protokolu bude jedinec 4-5 minut cvičit chůzi touto rychlostí.
Jedinec bude odpočívat, jak chce.
|
|
Amputovaní s přijatelným fantomovým vnímáním
|
Na začátku budou instalovány senzory systému analýzy chůze (RehaGait®), které dokážou zaznamenat časovou vzdálenost více po sobě jdoucích kroků (délka kroku, šířka kroku, dvojnásobná délka kroku, informace o načasování atd.).
7 senzorů tohoto systému je připevněno k obuvi jednotlivce, proximálně od kotníku, distálního stehna a v úrovni sakroiliakálního kloubu (Aminian et al., 2014).
Jednotlivci budou muset nosit neformální sportovní obuv a pohodlné šortky nezakrývající kolena.
Další; Každý jednotlivec bude volně chodit na běžeckém pásu svým vlastním tempem.
Pro nalezení preferované rychlosti chůze jednotlivce Hinton et al. bude použit protokol (Hinton et al., 2018).
Rychlost běžeckého pásu bude zvýšena nebo snížena v souladu se směrem účastníků.
Po stanovení dle protokolu bude jedinec 4-5 minut cvičit chůzi touto rychlostí.
Jedinec bude odpočívat, jak chce.
|
|
Amputovaní bez fantomového pocitu
|
Na začátku budou instalovány senzory systému analýzy chůze (RehaGait®), které dokážou zaznamenat časovou vzdálenost více po sobě jdoucích kroků (délka kroku, šířka kroku, dvojnásobná délka kroku, informace o načasování atd.).
7 senzorů tohoto systému je připevněno k obuvi jednotlivce, proximálně od kotníku, distálního stehna a v úrovni sakroiliakálního kloubu (Aminian et al., 2014).
Jednotlivci budou muset nosit neformální sportovní obuv a pohodlné šortky nezakrývající kolena.
Další; Každý jednotlivec bude volně chodit na běžeckém pásu svým vlastním tempem.
Pro nalezení preferované rychlosti chůze jednotlivce Hinton et al. bude použit protokol (Hinton et al., 2018).
Rychlost běžeckého pásu bude zvýšena nebo snížena v souladu se směrem účastníků.
Po stanovení dle protokolu bude jedinec 4-5 minut cvičit chůzi touto rychlostí.
Jedinec bude odpočívat, jak chce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze na rovné zemi
Časové okno: 5 minut po protokolu pro stanovení preferované rychlosti chůze
|
Aby bylo možné shromáždit data potřebná pro výpočet autokorelace při ploché chůzi, bude subjekt umístěn na běžecký pás (REAX RUN) a bude požádán, aby pokračoval v chůzi na úrovni „preferované rychlosti“ získané v předchozím protokolu. , dokud nenasbíráte alespoň 512 kroků.
Tato procházka by měla trvat celkem 3-4 minuty.
Po dosažení dostatečného počtu kroků bude běžecký pás postupně zpomalován a zastaven.
Poté bude jedinec opět vzat k odpočinku.
|
5 minut po protokolu pro stanovení preferované rychlosti chůze
|
|
Analýza chůze na Perturbed Ground
Časové okno: 5 minut po chůzi po rovné zemi
|
Po ukončení doby odpočinku začne jedinec chodit rychlostí určenou podle Hintonova protokolu na běžeckém pásu (REAX RUN) pro opětovnou analýzu chůze.
Během druhé procházky bude běžecký pás vykazovat 5-10% poruchu, dokud nebude nasbíráno 512 kroků.
Autokorelační analýza, která má být provedena s daty získanými během chůze po rozrušeném terénu, bude měřit adaptabilitu chůze jedince na měnící se podmínky.
Údaje o procházce se automaticky uloží do systémového počítače.
Zda je autokorelační rys chůze pozorován nebo ne, bude vypočteno matematicky pomocí metod zpracování signálu.
|
5 minut po chůzi po rovné zemi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hinton DC, Cheng YY, Paquette C. Everyday multitasking habits: University students seamlessly text and walk on a split-belt treadmill. Gait Posture. 2018 Jan;59:168-173. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.10.011. Epub 2017 Oct 7.
- Aminian K, Dadashi F, Mariani B, Lenoble-Hoskovec C, Santos-Eggimann B, Büla CJ. Gait analysis using shoe-worn inertial sensors: how is foot clearance related to walking speed? Proceedings of the 2014 ACM international joint conference on Pervasive and ubiquitous computing. 2014; 481-485.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TÜTF-BAEK 2018/451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .