Undersøker effekten av fantomfølelse på gang hos personer med ensidig amputasjon under kneet
Undersøker om fantomfølelse påvirker autokorrelasjonsegenskaper hos individer med ensidig amputasjon under kneet
Amputasjon er et problem som kan oppstå av mange årsaker, kan forårsake funksjonshemming i varierende alvorlighetsgrad og legger en mangefasettert økonomisk byrde på individer, samfunn og stater. Fantomfølelsen er tilstanden til den sensoriske følelsen av et lem som ikke allerede eksisterer og observeres i ulike former hos individer med amputasjon.
Målet med dette prosjektet er å undersøke om fantomsansen påvirker autokorrelasjon av gang hos unilaterale amputerte individer og dermed å finne ut om fantomsansen er en funksjonell sensasjon som påvirker gangens mangefasetterte natur. I tillegg er målingen av om fantomfølelse bidrar til amputertes evne til å tilpasse seg endrede forhold og oppnå en unik beregningsmetode som bestemmer autokorrelasjon andre spesifikke aspekter ved studien. Studien vil bli utført på individer med ensidig traumatisk transtibial amputasjon som har akseptabel fantomfølelse, individer uten fantomfølelse og friske individer. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i gangartvurderingen. Under evalueringen vil det samles inn minst 512 påfølgende skritt fra hver enkelt person når de går på tredemøllen i sin foretrukne hastighet. Gangtesten vil deretter gjentas på perturbasjonstredemøllen på 5-10 %. Det vil bli bestemt om gangkarakteristikkene oppnådd ved ganganalyse viser autokorrelasjon ved bruk av signalbehandlingsmetoder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amputasjon er et problem som kan oppstå av mange årsaker, kan forårsake funksjonshemming i varierende alvorlighetsgrad og legger en mangefasettert økonomisk byrde på individer, samfunn og stater. Fantomfølelsen er tilstanden til den sensoriske følelsen av et lem som ikke allerede eksisterer og observeres i ulike former hos individer med amputasjon.
Målet med dette prosjektet er å undersøke om fantomsansen påvirker autokorrelasjon av gang hos unilaterale amputerte individer og dermed å finne ut om fantomsansen er en funksjonell sensasjon som påvirker gangens mangefasetterte natur. I tillegg er målingen av om fantomfølelse bidrar til amputertes evne til å tilpasse seg endrede forhold og oppnå en unik beregningsmetode som bestemmer autokorrelasjon andre spesifikke aspekter ved studien. Studien vil bli utført på individer med ensidig traumatisk transtibial amputasjon som har akseptabel fantomfølelse, individer uten fantomfølelse og friske individer. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i gangartvurderingen. Under evalueringen vil det samles inn minst 512 påfølgende skritt fra hver enkelt person når de går på tredemøllen i sin foretrukne hastighet. Gangtesten vil deretter gjentas på perturbasjonstredemøllen på 5-10 %. Det vil bli bestemt om gangkarakteristikkene oppnådd ved ganganalyse viser autokorrelasjon ved bruk av signalbehandlingsmetoder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hilal Keklicek, Ph.D.
- Telefonnummer: +905384855543
- E-post: hhotaman23@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for gruppe 1 (amputerte individer med fantomfølelse):
- Å ha en akseptabel (ikke-irriterende) fantomfølelse som vedvarer hele dagen, selv om alvorlighetsgraden varierer
- Å ha ensidig amputasjon under kneet på grunn av traumer
- Bruk av OttoBock®-protese med dynamisk fotkomponent, silikonforing og aktivt vakuumsystem: Grunnen til å velge denne protesen; Dette er fordi det er en protese dokumentert i litteraturen, med de høyeste standarder for bruk under dagens forhold, den mest foretrukne i den internasjonale plattformen, brukt i forskning, og fordelaktig for bruk i dagliglivet. Mangler som kan oppstå ved utformingen av protesen vil man dermed ikke møte.
- Minst 2 år har gått siden amputasjonsoperasjonen
- Bruk av siste protese i minst 6 måneder i minst 6-8 timer om dagen
- Å være innenfor grensene for kroppsmasseindeks (vekt/høyde2: 18,5-24,9 kg/m2) akseptert som normalt av Verdens helseorganisasjon
- Å ha evnen til å snakke og forstå tyrkisk
- Å ikke ha noen balanse- og koordinasjonsvansker som kan observeres med kliniske funksjonstester
- Å ikke ha noen leddkontraktur eller korthet i muskler som kan påvirke gangevnen
- Godta å delta i studien
Eksklusjonskriterier for gruppe 1 (amputerte individer med fantomfølelse):
- Gjennomgår amputasjonsoperasjon av ikke-traumatiske årsaker
- Har flere amputasjoner
- Skal følges opp med enhver medisinsk pre-diagnose (ortopedisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, etc.)
- Skal følges opp med enhver medisinsk diagnose (ortopedisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, etc.)
- Å være på medisiner under forskningen
- Har drukket alkohol de siste 48 timene
- Har tatt smertestillende de siste 48 timene
- Å ha en historie med kirurgi og akutte traumer de siste 6 månedene
- Har en historie med fall i løpet av det siste året
- Tap av følelse i gjenværende lem (stump) etter amputasjon
- Å ha en forstyrrende fantomfølelse
- Har kroniske og/eller akutte smerter, inkludert fantomsmerter og stubbesmerter
- Observerer korthet, kontraktur eller balanseproblemer i pre-testene
Gruppe 2 - (amputerte individer uten fantomfølelse) inklusjonskriterier:
- Å ha ensidig amputasjon under kneet på grunn av traumer
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Bruker OttoBock®-protese med dynamisk fotkomponent, silikonfôrdesign og aktivt vakuumsystem (Bilde 1)
- Minst 2 år har gått siden amputasjonsoperasjonen
- Bruk av siste protese i minst 6 måneder i minst 6-8 timer om dagen
- Å være innenfor grensene for kroppsmasseindeks (vekt/høyde2: 18,5-24,9 kg/m2) akseptert som normalt av Verdens helseorganisasjon
- Å ha evnen til å snakke og forstå tyrkisk
- Fravær av fantomfølelse til enhver tid og bevegelse de siste 4 ukene
Gruppe 2 - (amputerte individer uten fantomfølelse) eksklusjonskriterier:
- Gjennomgår amputasjonsoperasjon av ikke-traumatiske årsaker
- Har flere amputasjoner
- Skal følges opp med enhver medisinsk pre-diagnose (ortopedisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, etc.)
- Skal følges opp med enhver medisinsk diagnose (ortopedisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, etc.)
- Å være på medisiner under forskningen
- Har drukket alkohol de siste 48 timene
- Har tatt smertestillende de siste 48 timene
- Å ha en historie med kirurgi og akutte traumer de siste 6 månedene
- Har en historie med fall i løpet av det siste året
- Tap av følelse i gjenværende lem (stump) etter amputasjon
- Å ha en fantomfølelse
- Har kroniske og/eller akutte smerter, inkludert fantomsmerter og stubbesmerter
- Observerer korthet, kontraktur eller balanseproblemer i pre-testene
Gruppe 3 - (friske frivillige) inkluderingskriterier:
- Å være innenfor grensene for kroppsmasseindeks (vekt/høyde2: 18,5-24,9 kg/m2) akseptert som normalt av Verdens helseorganisasjon
- Å ha evnen til å snakke og forstå tyrkisk
- Godta å delta i studien
Gruppe 3 – (friske frivillige) eksklusjonskriterier:
- Skal følges opp med enhver medisinsk pre-diagnose (ortopedisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, etc.)
- Skal følges opp med enhver medisinsk diagnose (ortopedisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, etc.)
- Å være på medisiner under forskningen
- Har drukket alkohol de siste 48 timene
- Har tatt smertestillende de siste 48 timene
- Å ha en historie med kirurgi og akutte traumer de siste 6 månedene
- Har en historie med fall i løpet av det siste året
- Observerer korthet, kontraktur eller balanseproblemer i pre-testene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
I begynnelsen vil sensorer til ganganalysesystemet (RehaGait®), som kan registrere tids-distanse-karakteristikkene for påfølgende flere trinn (trinnlengde, trinnbredde, dobbel trinnlengde, og timinginformasjon, etc.) installeres.
De 7 sensorene til dette systemet er festet til skoene til individet, proksimalt til ankel-, distale lår- og sakroiliakalleddnivå (Aminian et al., 2014).
Enkeltpersoner vil bli pålagt å bruke uformelle atletiske sko og komfortable, ikke-kne-dekkende shorts.
Neste; Hver enkelt går fritt på tredemøllen i sitt eget tempo.
For å finne den foretrukne ganghastigheten til individet, har Hinton et al. protokollen vil bli brukt (Hinton et al., 2018).
Hastigheten på tredemøllen vil økes eller reduseres i takt med retningen til deltakerne.
Etter å ha blitt bestemt i henhold til protokollen, vil den enkelte øve på å gå med denne hastigheten i 4-5 minutter.
Den enkelte vil hvile så mye han eller hun vil.
|
|
Amputerte med akseptabel fantomfølelse
|
I begynnelsen vil sensorer til ganganalysesystemet (RehaGait®), som kan registrere tids-distanse-karakteristikkene for påfølgende flere trinn (trinnlengde, trinnbredde, dobbel trinnlengde, og timinginformasjon, etc.) installeres.
De 7 sensorene til dette systemet er festet til skoene til individet, proksimalt til ankel-, distale lår- og sakroiliakalleddnivå (Aminian et al., 2014).
Enkeltpersoner vil bli pålagt å bruke uformelle atletiske sko og komfortable, ikke-kne-dekkende shorts.
Neste; Hver enkelt går fritt på tredemøllen i sitt eget tempo.
For å finne den foretrukne ganghastigheten til individet, har Hinton et al. protokollen vil bli brukt (Hinton et al., 2018).
Hastigheten på tredemøllen vil økes eller reduseres i takt med retningen til deltakerne.
Etter å ha blitt bestemt i henhold til protokollen, vil den enkelte øve på å gå med denne hastigheten i 4-5 minutter.
Den enkelte vil hvile så mye han eller hun vil.
|
|
Amputerte uten fantomfølelse
|
I begynnelsen vil sensorer til ganganalysesystemet (RehaGait®), som kan registrere tids-distanse-karakteristikkene for påfølgende flere trinn (trinnlengde, trinnbredde, dobbel trinnlengde, og timinginformasjon, etc.) installeres.
De 7 sensorene til dette systemet er festet til skoene til individet, proksimalt til ankel-, distale lår- og sakroiliakalleddnivå (Aminian et al., 2014).
Enkeltpersoner vil bli pålagt å bruke uformelle atletiske sko og komfortable, ikke-kne-dekkende shorts.
Neste; Hver enkelt går fritt på tredemøllen i sitt eget tempo.
For å finne den foretrukne ganghastigheten til individet, har Hinton et al. protokollen vil bli brukt (Hinton et al., 2018).
Hastigheten på tredemøllen vil økes eller reduseres i takt med retningen til deltakerne.
Etter å ha blitt bestemt i henhold til protokollen, vil den enkelte øve på å gå med denne hastigheten i 4-5 minutter.
Den enkelte vil hvile så mye han eller hun vil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse på flat mark
Tidsramme: 5 minutter etter protokollen for å bestemme foretrukket ganghastighet
|
For å samle inn dataene som kreves for autokorrelasjonsberegningen ved flat gange, vil forsøkspersonen bli plassert på tredemøllen (REAX RUN), og han eller hun vil bli bedt om å fortsette å gå på "foretrukket hastighet"-nivået oppnådd med forrige protokoll , til minst 512 trinn er samlet.
Denne turen forventes å ta 3-4 minutter totalt.
Etter at et tilstrekkelig antall trinn er nådd, vil tredemøllen gradvis bremses og stoppes.
Etterpå vil personen bli tatt til hvile igjen.
|
5 minutter etter protokollen for å bestemme foretrukket ganghastighet
|
|
Ganganalyse på Perturbed Ground
Tidsramme: 5 minutter etter å ha gått på den flate bakken
|
Etter at hvileperioden er avsluttet, vil personen begynne å gå med hastigheten bestemt i henhold til Hinton-protokollen på tredemøllen (REAX RUN) for ganganalyse igjen.
Under den andre gåturen vil det bli gitt 5-10 % forstyrrelse på tredemøllen inntil 512 trinn er samlet.
Autokorrelasjonsanalysen som skal utføres med data tatt under gange på den forstyrrede bakken vil måle tilpasningsevnen til individets gangart til skiftende forhold.
Dataene for turen blir automatisk lagret på systemdatamaskinen.
Hvorvidt autokorrelasjonsfunksjonen til gangarten er observert eller ikke vil bli beregnet matematisk ved bruk av signalbehandlingsmetoder.
|
5 minutter etter å ha gått på den flate bakken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hinton DC, Cheng YY, Paquette C. Everyday multitasking habits: University students seamlessly text and walk on a split-belt treadmill. Gait Posture. 2018 Jan;59:168-173. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.10.011. Epub 2017 Oct 7.
- Aminian K, Dadashi F, Mariani B, Lenoble-Hoskovec C, Santos-Eggimann B, Büla CJ. Gait analysis using shoe-worn inertial sensors: how is foot clearance related to walking speed? Proceedings of the 2014 ACM international joint conference on Pervasive and ubiquitous computing. 2014; 481-485.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TÜTF-BAEK 2018/451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .