Изучение влияния фантомных ощущений на походку у лиц с односторонней ампутацией ниже колена
Изучение того, влияет ли фантомное ощущение на автокорреляционные характеристики людей с односторонней ампутацией ниже колена
Ампутация является проблемой, с которой можно столкнуться по многим причинам, она может привести к функциональной инвалидности различной степени тяжести и ложится многогранным финансовым бременем на отдельных лиц, общество и государство. Фантомное чувство — это состояние сенсорного ощущения несуществующей конечности, наблюдаемое в различных формах у лиц с ампутацией.
Цель этого проекта - исследовать, влияет ли фантомное ощущение на автокорреляцию походки у людей с односторонней ампутацией, и, таким образом, определить, является ли фантомное ощущение функциональным ощущением, влияющим на многогранный характер походки. Кроме того, измерение того, способствует ли фантомное ощущение способности людей с ампутированными конечностями адаптироваться к изменяющимся условиям, и получение уникального метода расчета, определяющего автокорреляцию, являются другими специфическими аспектами исследования. Исследование будет проводиться на людях с односторонней травматической транстибиальной ампутацией, которые имеют приемлемое фантомное ощущение, на людях без фантомного ощущения и на здоровых людях. Лица, отвечающие критериям включения, будут включены в оценку походки. Во время оценки будет собрано не менее 512 последовательных шагов каждого человека при ходьбе по беговой дорожке с предпочитаемой им скоростью. Тест ходьбы будет затем повторен на беговой дорожке возмущения 5-10%. Будет определено, показывают ли характеристики походки, полученные с помощью анализа походки, автокорреляцию с использованием методов обработки сигналов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ампутация является проблемой, с которой можно столкнуться по многим причинам, она может привести к функциональной инвалидности различной степени тяжести и ложится многогранным финансовым бременем на отдельных лиц, общество и государство. Фантомное чувство — это состояние сенсорного ощущения несуществующей конечности, наблюдаемое в различных формах у лиц с ампутацией.
Цель этого проекта - исследовать, влияет ли фантомное ощущение на автокорреляцию походки у людей с односторонней ампутацией, и, таким образом, определить, является ли фантомное ощущение функциональным ощущением, влияющим на многогранный характер походки. Кроме того, измерение того, способствует ли фантомное ощущение способности людей с ампутированными конечностями адаптироваться к изменяющимся условиям, и получение уникального метода расчета, определяющего автокорреляцию, являются другими специфическими аспектами исследования. Исследование будет проводиться на людях с односторонней травматической транстибиальной ампутацией, которые имеют приемлемое фантомное ощущение, на людях без фантомного ощущения и на здоровых людях. Лица, отвечающие критериям включения, будут включены в оценку походки. Во время оценки будет собрано не менее 512 последовательных шагов каждого человека при ходьбе по беговой дорожке с предпочитаемой им скоростью. Тест ходьбы будет затем повторен на беговой дорожке возмущения 5-10%. Будет определено, показывают ли характеристики походки, полученные с помощью анализа походки, автокорреляцию с использованием методов обработки сигналов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hilal Keklicek, Ph.D.
- Номер телефона: +905384855543
- Электронная почта: hhotaman23@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в группу 1 (ампутированные лица с фантомным ощущением):
- Наличие приемлемого (не раздражающего) фантомного ощущения, которое сохраняется в течение дня, даже если тяжесть варьируется
- Односторонняя ампутация ниже колена из-за травмы
- Использование протеза OttoBock® с динамическим компонентом стопы, конструкцией силиконового вкладыша и активной вакуумной системой: причина выбора этого протеза; Это связано с тем, что это протез, задокументированный в литературе, с самыми высокими стандартами использования в современных условиях, наиболее предпочтительный на международной платформе, используемый в исследованиях и выгодный для использования в повседневной жизни. Таким образом, не будут встречаться недостатки, которые могут возникнуть из-за конструкции протеза.
- Прошло не менее 2 лет после операции по ампутации
- Использование последнего протеза не менее 6 месяцев не менее 6-8 часов в день
- Нахождение в пределах индекса массы тела (вес/рост2: 18,5-24,9 кг/м2), принятое Всемирной организацией здравоохранения за норму
- Умение говорить и понимать по-турецки
- Отсутствие каких-либо проблем с равновесием и координацией, которые можно наблюдать с помощью клинических функциональных тестов.
- Отсутствие контрактур суставов или мышечной одышки, которые могут повлиять на способность ходить.
- Согласен на участие в исследовании
Группа 1 (ампутированные лица с фантомным ощущением) критерии исключения:
- Операция по ампутации по нетравматическим причинам
- Наличие нескольких ампутаций
- Должен пройти любой медицинский предварительный диагноз (ортопедический, неврологический, сердечно-сосудистый, психиатрический и т. д.)
- Наблюдение за любым медицинским диагнозом (ортопедическим, неврологическим, сердечно-сосудистым, психиатрическим и т.д.)
- Прием лекарств во время исследования
- Употребление алкоголя за последние 48 часов
- Прием обезболивающих за последние 48 часов
- Наличие в анамнезе хирургических операций и острой травмы за последние 6 мес.
- Наличие в анамнезе падений за последний 1 год
- Потеря чувствительности в оставшейся конечности (культе) после ампутации
- Наличие тревожного фантомного чувства
- Любая хроническая и/или острая боль, в том числе фантомная и культевая боль
- Наблюдение за любой одышкой, контрактурой или проблемами с равновесием в предварительных тестах
Группа 2 - (ампутированные лица без фантомного ощущения) критерии включения:
- Односторонняя ампутация ниже колена из-за травмы
- Добровольное участие в исследовании
- Использование протеза OttoBock® с динамическим компонентом стопы, конструкцией силиконового вкладыша и активной вакуумной системой (Рисунок 1)
- Прошло не менее 2 лет после операции по ампутации
- Использование последнего протеза не менее 6 месяцев не менее 6-8 часов в день
- Нахождение в пределах индекса массы тела (вес/рост2: 18,5-24,9 кг/м2), принятое Всемирной организацией здравоохранения за норму
- Умение говорить и понимать по-турецки
- Отсутствие фантомных ощущений в любое время и движения в течение последних 4 нед.
2 группа - (ампутированные лица без фантомного ощущения) критерии исключения:
- Операция по ампутации по нетравматическим причинам
- Наличие нескольких ампутаций
- Должен пройти любой медицинский предварительный диагноз (ортопедический, неврологический, сердечно-сосудистый, психиатрический и т. д.)
- Наблюдение за любым медицинским диагнозом (ортопедическим, неврологическим, сердечно-сосудистым, психиатрическим и т.д.)
- Прием лекарств во время исследования
- Употребление алкоголя за последние 48 часов
- Прием обезболивающих за последние 48 часов
- Наличие в анамнезе хирургических операций и острой травмы за последние 6 мес.
- Наличие в анамнезе падений за последний 1 год
- Потеря чувствительности в оставшейся конечности (культе) после ампутации
- Наличие фантомного чувства
- Любая хроническая и/или острая боль, в том числе фантомная и культевая боль
- Наблюдение за любой одышкой, контрактурой или проблемами с равновесием в предварительных тестах
Группа 3 - (здоровые добровольцы) критерии включения:
- Нахождение в пределах индекса массы тела (вес/рост2: 18,5-24,9 кг/м2), принятое Всемирной организацией здравоохранения за норму
- Умение говорить и понимать по-турецки
- Согласен на участие в исследовании
3 группа - (здоровые добровольцы) критерии исключения:
- Должен пройти любой медицинский предварительный диагноз (ортопедический, неврологический, сердечно-сосудистый, психиатрический и т. д.)
- Наблюдение за любым медицинским диагнозом (ортопедическим, неврологическим, сердечно-сосудистым, психиатрическим и т.д.)
- Прием лекарств во время исследования
- Употребление алкоголя за последние 48 часов
- Прием обезболивающих за последние 48 часов
- Наличие в анамнезе хирургических операций и острой травмы за последние 6 мес.
- Наличие в анамнезе падений за последний 1 год
- Наблюдение за любой одышкой, контрактурой или проблемами с равновесием в предварительных тестах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
Вначале будут установлены датчики системы анализа походки (RehaGait®), которые могут регистрировать характеристики времени и расстояния нескольких последовательных шагов (длина шага, ширина шага, длина двойного шага, информация о времени и т. д.).
7 датчиков этой системы крепятся к обуви человека проксимальнее лодыжки, дистальнее бедра и на уровне крестцово-подвздошного сустава (Aminian et al., 2014).
Люди должны будут носить повседневную спортивную обувь и удобные шорты, не закрывающие колени.
Следующий; Каждый человек будет свободно ходить по беговой дорожке в своем собственном темпе.
Чтобы найти предпочтительную скорость ходьбы человека, Hinton et al. будет использоваться протокол (Hinton et al., 2018).
Скорость беговой дорожки будет увеличиваться или уменьшаться в соответствии с направлением участников.
После определения по протоколу человек будет практиковаться в ходьбе с такой скоростью в течение 4-5 минут.
Человек будет отдыхать столько, сколько он или она хочет.
|
|
Ампутанты с приемлемым фантомным ощущением
|
Вначале будут установлены датчики системы анализа походки (RehaGait®), которые могут регистрировать характеристики времени и расстояния нескольких последовательных шагов (длина шага, ширина шага, длина двойного шага, информация о времени и т. д.).
7 датчиков этой системы крепятся к обуви человека проксимальнее лодыжки, дистальнее бедра и на уровне крестцово-подвздошного сустава (Aminian et al., 2014).
Люди должны будут носить повседневную спортивную обувь и удобные шорты, не закрывающие колени.
Следующий; Каждый человек будет свободно ходить по беговой дорожке в своем собственном темпе.
Чтобы найти предпочтительную скорость ходьбы человека, Hinton et al. будет использоваться протокол (Hinton et al., 2018).
Скорость беговой дорожки будет увеличиваться или уменьшаться в соответствии с направлением участников.
После определения по протоколу человек будет практиковаться в ходьбе с такой скоростью в течение 4-5 минут.
Человек будет отдыхать столько, сколько он или она хочет.
|
|
Ампутанты без фантомных ощущений
|
Вначале будут установлены датчики системы анализа походки (RehaGait®), которые могут регистрировать характеристики времени и расстояния нескольких последовательных шагов (длина шага, ширина шага, длина двойного шага, информация о времени и т. д.).
7 датчиков этой системы крепятся к обуви человека проксимальнее лодыжки, дистальнее бедра и на уровне крестцово-подвздошного сустава (Aminian et al., 2014).
Люди должны будут носить повседневную спортивную обувь и удобные шорты, не закрывающие колени.
Следующий; Каждый человек будет свободно ходить по беговой дорожке в своем собственном темпе.
Чтобы найти предпочтительную скорость ходьбы человека, Hinton et al. будет использоваться протокол (Hinton et al., 2018).
Скорость беговой дорожки будет увеличиваться или уменьшаться в соответствии с направлением участников.
После определения по протоколу человек будет практиковаться в ходьбе с такой скоростью в течение 4-5 минут.
Человек будет отдыхать столько, сколько он или она хочет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки на ровной поверхности
Временное ограничение: Через 5 минут после протокола определения предпочтительной скорости ходьбы
|
Чтобы собрать данные, необходимые для расчета автокорреляции при плоской ходьбе, субъект будет помещен на беговую дорожку (REAX RUN) и его или ее попросят продолжить ходьбу на уровне «предпочтительной скорости», полученном с помощью предыдущего протокола. , пока не будет собрано не менее 512 шагов.
Ожидается, что эта прогулка займет 3-4 минуты.
После достижения достаточного количества шагов беговая дорожка будет постепенно замедляться и останавливаться.
После этого человека снова отправят отдыхать.
|
Через 5 минут после протокола определения предпочтительной скорости ходьбы
|
|
Анализ походки на взволнованной земле
Временное ограничение: Через 5 минут после ходьбы по ровной поверхности
|
После окончания периода отдыха человек снова начинает ходить со скоростью, определенной в соответствии с протоколом Хинтона на беговой дорожке (REAX RUN) для анализа походки.
Во время второй прогулки на беговой дорожке будет даваться 5-10% возмущение до тех пор, пока не будет набрано 512 шагов.
Автокорреляционный анализ данных, полученных во время ходьбы по возмущенной поверхности, позволит измерить приспособляемость походки человека к изменяющимся условиям.
Данные о прогулке будут автоматически сохранены на системном компьютере.
Будет ли наблюдаться особенность автокорреляции походки или нет, будет вычислено математически с использованием методов обработки сигналов.
|
Через 5 минут после ходьбы по ровной поверхности
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hinton DC, Cheng YY, Paquette C. Everyday multitasking habits: University students seamlessly text and walk on a split-belt treadmill. Gait Posture. 2018 Jan;59:168-173. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.10.011. Epub 2017 Oct 7.
- Aminian K, Dadashi F, Mariani B, Lenoble-Hoskovec C, Santos-Eggimann B, Büla CJ. Gait analysis using shoe-worn inertial sensors: how is foot clearance related to walking speed? Proceedings of the 2014 ACM international joint conference on Pervasive and ubiquitous computing. 2014; 481-485.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TÜTF-BAEK 2018/451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .