Undersøgelse af effekten af fantomsansning på gang hos personer med ensidig amputation under knæet
Undersøgelse af, om fantomfornemmelse påvirker autokorrelationsegenskaber hos personer med ensidig amputation under knæet
Amputation er et problem, der kan opstå af mange årsager, kan forårsage funktionsnedsættelse i forskellige sværhedsgrader og lægger en mangefacetteret økonomisk byrde på individer, samfund og stater. Fantomfølelsen er tilstanden af den sensoriske fornemmelse af et lem, der ikke allerede eksisterer og observeres i forskellige former hos individer med amputation.
Formålet med dette projekt er at undersøge, om fantomfornemmelsen påvirker autokorrelation af gang hos unilaterale amputerede individer og dermed at afgøre, om fantomfornemmelsen er en funktionel fornemmelse, der påvirker gangartens mangefacetterede karakter. Derudover er måling af, om fantomsansning bidrager til amputeredes evne til at tilpasse sig skiftende forhold og opnåelse af en unik beregningsmetode, der bestemmer autokorrelation, andre specifikke aspekter af undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført på personer med unilateral traumatisk transtibial amputation, som har acceptabel fantomfornemmelse, personer uden fantomfornemmelse og raske personer. Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i gangvurderingen. Under evalueringen vil der blive indsamlet mindst 512 på hinanden følgende skridt fra hver person, når de går på løbebåndet med deres foretrukne hastighed. Gåtesten vil derefter blive gentaget på perturbationsløbebåndet på 5-10 %. Det vil blive afgjort, om gangegenskaberne opnået ved ganganalyse viser autokorrelation ved brug af signalbehandlingsmetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amputation er et problem, der kan opstå af mange årsager, kan forårsage funktionsnedsættelse i forskellige sværhedsgrader og lægger en mangefacetteret økonomisk byrde på individer, samfund og stater. Fantomfølelsen er tilstanden af den sensoriske fornemmelse af et lem, der ikke allerede eksisterer og observeres i forskellige former hos individer med amputation.
Formålet med dette projekt er at undersøge, om fantomfornemmelsen påvirker autokorrelation af gang hos unilaterale amputerede individer og dermed at afgøre, om fantomfornemmelsen er en funktionel fornemmelse, der påvirker gangartens mangefacetterede karakter. Derudover er måling af, om fantomsansning bidrager til amputeredes evne til at tilpasse sig skiftende forhold og opnåelse af en unik beregningsmetode, der bestemmer autokorrelation, andre specifikke aspekter af undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført på personer med unilateral traumatisk transtibial amputation, som har acceptabel fantomfornemmelse, personer uden fantomfornemmelse og raske personer. Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i gangvurderingen. Under evalueringen vil der blive indsamlet mindst 512 på hinanden følgende skridt fra hver person, når de går på løbebåndet med deres foretrukne hastighed. Gåtesten vil derefter blive gentaget på perturbationsløbebåndet på 5-10 %. Det vil blive afgjort, om gangegenskaberne opnået ved ganganalyse viser autokorrelation ved brug af signalbehandlingsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hilal Keklicek, Ph.D.
- Telefonnummer: +905384855543
- E-mail: hhotaman23@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppe 1 (amputerede personer med fantomfornemmelse):
- At have en acceptabel (ikke-irriterende) fantomfornemmelse, der varer ved hele dagen, selvom sværhedsgraden varierer
- At have ensidig amputation under knæet på grund af traumer
- Brug af OttoBock® protese med dynamisk fodkomponent, silikone liner design og aktivt vakuumsystem: Grunden til at vælge denne protese; Dette skyldes, at det er en protese, der er dokumenteret i litteraturen, med de højeste standarder for brug under nutidens forhold, den mest foretrukne i den internationale platform, brugt i forskning og fordelagtig til brug i dagligdagen. Man vil således ikke støde på mangler, der måtte opstå ved protesens design.
- Der er gået mindst 2 år siden amputationsoperationen
- Brug af den sidste protese i mindst 6 måneder i mindst 6-8 timer om dagen
- At være inden for grænserne for body mass index (vægt/højde2: 18,5-24,9 kg/m2) accepteret som normalt af Verdenssundhedsorganisationen
- At have evnen til at tale og forstå tyrkisk
- Ikke at have nogen balance- og koordinationsvanskeligheder, der kan observeres med kliniske funktionstests
- Ikke at have nogen ledkontraktur eller muskelkorthed, der kan påvirke gangevnen
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Gruppe 1 (amputerede personer med fantomfornemmelse) eksklusionskriterier:
- Gennemgå en amputationsoperation af ikke-traumatiske årsager
- At have flere amputationer
- Skal følges op med enhver medicinsk prædiagnose (ortopædisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk osv.)
- Skal følges op med enhver medicinsk diagnose (ortopædisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk osv.)
- At være på medicin under forskningen
- Har indtaget alkohol inden for de sidste 48 timer
- Har taget smertestillende medicin inden for de sidste 48 timer
- At have en historie med operation og akut traume inden for de sidste 6 måneder
- Har en historie med at falde inden for det sidste 1 år
- Tab af følelse i det resterende lem (stump) efter amputation
- At have en forstyrrende fantomfølelse
- At have kroniske og/eller akutte smerter, herunder fantomsmerter og stubsmerter
- Observation af korthed, kontraktur eller balanceproblemer i fortestene
Gruppe 2 - (amputerede individer uden fantomfornemmelse) inklusionskriterier:
- At have ensidig amputation under knæet på grund af traumer
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Brug af OttoBock®-protese med dynamisk fodkomponent, silikoneforing og aktivt vakuumsystem (Billede 1)
- Der er gået mindst 2 år siden amputationsoperationen
- Brug af den sidste protese i mindst 6 måneder i mindst 6-8 timer om dagen
- At være inden for grænserne for body mass index (vægt/højde2: 18,5-24,9 kg/m2) accepteret som normalt af Verdenssundhedsorganisationen
- At have evnen til at tale og forstå tyrkisk
- Fravær af fantomfornemmelse på noget tidspunkt og bevægelse inden for de sidste 4 uger
Gruppe 2 - (amputerede individer uden fantomfornemmelse) eksklusionskriterier:
- Gennemgå en amputationsoperation af ikke-traumatiske årsager
- At have flere amputationer
- Skal følges op med enhver medicinsk prædiagnose (ortopædisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk osv.)
- Skal følges op med enhver medicinsk diagnose (ortopædisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk osv.)
- At være på medicin under forskningen
- Har indtaget alkohol inden for de sidste 48 timer
- Har taget smertestillende medicin inden for de sidste 48 timer
- At have en historie med operation og akut traume inden for de sidste 6 måneder
- Har en historie med at falde inden for det sidste 1 år
- Tab af følelse i det resterende lem (stump) efter amputation
- At have en fantomfølelse
- At have kroniske og/eller akutte smerter, herunder fantomsmerter og stubsmerter
- Observation af korthed, kontraktur eller balanceproblemer i fortestene
Gruppe 3 - (raske frivillige) inklusionskriterier:
- At være inden for grænserne for body mass index (vægt/højde2: 18,5-24,9 kg/m2) accepteret som normalt af Verdenssundhedsorganisationen
- At have evnen til at tale og forstå tyrkisk
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Gruppe 3 - (raske frivillige) udelukkelseskriterier:
- Skal følges op med enhver medicinsk prædiagnose (ortopædisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk osv.)
- Skal følges op med enhver medicinsk diagnose (ortopædisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk osv.)
- At være på medicin under forskningen
- Har indtaget alkohol inden for de sidste 48 timer
- Har taget smertestillende medicin inden for de sidste 48 timer
- At have en historie med operation og akut traume inden for de sidste 6 måneder
- Har en historie med at falde inden for det sidste 1 år
- Observation af korthed, kontraktur eller balanceproblemer i fortestene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
|
I begyndelsen vil sensorer i ganganalysesystemet (RehaGait®), som kan registrere tids-distance-karakteristika for på hinanden følgende flere trin (trinlængde, trinbredde, dobbelt trinlængde og timinginformation osv.) blive installeret.
De 7 sensorer i dette system er fastgjort til individets sko, proksimalt i forhold til ankel-, distale lår- og sacroiliacale led (Aminian et al., 2014).
Enkeltpersoner vil være forpligtet til at bære afslappede atletiske sko og komfortable, ikke-knæ-dækkende shorts.
Næste; Hver enkelt går frit på løbebåndet i deres eget tempo.
For at finde den foretrukne ganghastighed for individet har Hinton et al. protokol vil blive brugt (Hinton et al., 2018).
Løbebåndets hastighed øges eller sænkes i takt med deltagernes retning.
Efter at være blevet bestemt i henhold til protokollen, vil den enkelte øve sig i at gå med denne hastighed i 4-5 minutter.
Den enkelte vil hvile så meget, som han eller hun ønsker.
|
|
Amputerede med acceptabel fantomfornemmelse
|
I begyndelsen vil sensorer i ganganalysesystemet (RehaGait®), som kan registrere tids-distance-karakteristika for på hinanden følgende flere trin (trinlængde, trinbredde, dobbelt trinlængde og timinginformation osv.) blive installeret.
De 7 sensorer i dette system er fastgjort til individets sko, proksimalt i forhold til ankel-, distale lår- og sacroiliacale led (Aminian et al., 2014).
Enkeltpersoner vil være forpligtet til at bære afslappede atletiske sko og komfortable, ikke-knæ-dækkende shorts.
Næste; Hver enkelt går frit på løbebåndet i deres eget tempo.
For at finde den foretrukne ganghastighed for individet har Hinton et al. protokol vil blive brugt (Hinton et al., 2018).
Løbebåndets hastighed øges eller sænkes i takt med deltagernes retning.
Efter at være blevet bestemt i henhold til protokollen, vil den enkelte øve sig i at gå med denne hastighed i 4-5 minutter.
Den enkelte vil hvile så meget, som han eller hun ønsker.
|
|
Amputerede uden fantomfornemmelse
|
I begyndelsen vil sensorer i ganganalysesystemet (RehaGait®), som kan registrere tids-distance-karakteristika for på hinanden følgende flere trin (trinlængde, trinbredde, dobbelt trinlængde og timinginformation osv.) blive installeret.
De 7 sensorer i dette system er fastgjort til individets sko, proksimalt i forhold til ankel-, distale lår- og sacroiliacale led (Aminian et al., 2014).
Enkeltpersoner vil være forpligtet til at bære afslappede atletiske sko og komfortable, ikke-knæ-dækkende shorts.
Næste; Hver enkelt går frit på løbebåndet i deres eget tempo.
For at finde den foretrukne ganghastighed for individet har Hinton et al. protokol vil blive brugt (Hinton et al., 2018).
Løbebåndets hastighed øges eller sænkes i takt med deltagernes retning.
Efter at være blevet bestemt i henhold til protokollen, vil den enkelte øve sig i at gå med denne hastighed i 4-5 minutter.
Den enkelte vil hvile så meget, som han eller hun ønsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse på flad jord
Tidsramme: 5 minutter efter protokollen til bestemmelse af den foretrukne ganghastighed
|
For at indsamle de data, der kræves til autokorrelationsberegningen ved flad gang, vil forsøgspersonen blive placeret på løbebåndet (REAX RUN), og han eller hun vil blive bedt om at fortsætte sin gang på det "foretrukne hastighed"-niveau opnået med den tidligere protokol , indtil der er samlet mindst 512 trin.
Denne gåtur forventes at tage 3-4 minutter i alt.
Når et tilstrækkeligt antal skridt er nået, vil løbebåndet gradvist blive bremset og stoppet.
Bagefter vil personen blive taget til hvile igen.
|
5 minutter efter protokollen til bestemmelse af den foretrukne ganghastighed
|
|
Ganganalyse på Perturbed Ground
Tidsramme: 5 minutter efter at have gået på den flade grund
|
Efter at hvileperioden er afsluttet, begynder personen at gå med den hastighed, der er bestemt i henhold til Hinton-protokollen på løbebåndet (REAX RUN) til ganganalyse igen.
Under den anden gang vil der blive givet 5-10 % forstyrrelse på løbebåndet, indtil der er samlet 512 skridt.
Autokorrelationsanalysen, der skal udføres med data taget under gang på den forstyrrede jord, vil måle tilpasningsevnen af individets gang til skiftende forhold.
Data for gåturen gemmes automatisk på systemcomputeren.
Hvorvidt gangens autokorrelationsfunktion observeres eller ej, vil blive beregnet matematisk ved hjælp af signalbehandlingsmetoder.
|
5 minutter efter at have gået på den flade grund
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hinton DC, Cheng YY, Paquette C. Everyday multitasking habits: University students seamlessly text and walk on a split-belt treadmill. Gait Posture. 2018 Jan;59:168-173. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.10.011. Epub 2017 Oct 7.
- Aminian K, Dadashi F, Mariani B, Lenoble-Hoskovec C, Santos-Eggimann B, Büla CJ. Gait analysis using shoe-worn inertial sensors: how is foot clearance related to walking speed? Proceedings of the 2014 ACM international joint conference on Pervasive and ubiquitous computing. 2014; 481-485.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TÜTF-BAEK 2018/451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation, traumatisk
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
Kliniske forsøg med Bestemmelse af foretrukken ganghastighed
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater