Onderzoek naar het effect van fantoomsensatie op het lopen bij personen met een unilaterale amputatie onder de knie
Onderzoeken of fantoomsensatie invloed heeft op autocorrelatiekenmerken van personen met unilaterale amputatie onder de knie
Amputatie is een probleem dat om vele redenen kan worden ondervonden, kan functionele handicaps in verschillende ernst veroorzaken en vormt een veelzijdige financiële last voor individuen, de samenleving en staten. Het fantoomgevoel is de toestand van de zintuiglijke gewaarwording van een ledemaat die nog niet bestaat en die in verschillende vormen wordt waargenomen bij personen met amputatie.
Het doel van dit project is om te onderzoeken of de fantoomsensatie de autocorrelatie van het lopen beïnvloedt bij unilateraal geamputeerde individuen en zo te bepalen of de fantoomsensatie een functionele sensatie is die de veelzijdige aard van het lopen beïnvloedt. Daarnaast zijn het meten of fantoomsensatie bijdraagt aan het vermogen van geamputeerden om zich aan te passen aan veranderende omstandigheden en het verkrijgen van een unieke berekeningsmethode die autocorrelatie bepaalt andere specifieke aspecten van het onderzoek. De studie zal worden uitgevoerd bij personen met een eenzijdige traumatische transtibiale amputatie die een acceptabele fantoomsensatie hebben, personen zonder fantoomsensatie en gezonde personen. Personen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen in de gangbeoordeling. Tijdens de evaluatie worden ten minste 512 opeenvolgende stappen verzameld van elke persoon die op de loopband loopt met de gewenste snelheid. De looptest wordt dan herhaald op de stoorloopband van 5-10%. Met behulp van signaalverwerkingsmethoden zal worden bepaald of de gangkarakteristieken verkregen door ganganalyse autocorrelatie vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amputatie is een probleem dat om vele redenen kan worden ondervonden, kan functionele handicaps in verschillende ernst veroorzaken en vormt een veelzijdige financiële last voor individuen, de samenleving en staten. Het fantoomgevoel is de toestand van de zintuiglijke gewaarwording van een ledemaat die nog niet bestaat en die in verschillende vormen wordt waargenomen bij personen met amputatie.
Het doel van dit project is om te onderzoeken of de fantoomsensatie de autocorrelatie van het lopen beïnvloedt bij unilateraal geamputeerde individuen en zo te bepalen of de fantoomsensatie een functionele sensatie is die de veelzijdige aard van het lopen beïnvloedt. Daarnaast zijn het meten of fantoomsensatie bijdraagt aan het vermogen van geamputeerden om zich aan te passen aan veranderende omstandigheden en het verkrijgen van een unieke berekeningsmethode die autocorrelatie bepaalt andere specifieke aspecten van het onderzoek. De studie zal worden uitgevoerd bij personen met een eenzijdige traumatische transtibiale amputatie die een acceptabele fantoomsensatie hebben, personen zonder fantoomsensatie en gezonde personen. Personen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen in de gangbeoordeling. Tijdens de evaluatie worden ten minste 512 opeenvolgende stappen verzameld van elke persoon die op de loopband loopt met de gewenste snelheid. De looptest wordt dan herhaald op de stoorloopband van 5-10%. Met behulp van signaalverwerkingsmethoden zal worden bepaald of de gangkarakteristieken verkregen door ganganalyse autocorrelatie vertonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hilal Keklicek, Ph.D.
- Telefoonnummer: +905384855543
- E-mail: hhotaman23@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Groep 1 (geamputeerde personen met fantoomsensatie) inclusiecriteria:
- Een acceptabel (niet-irriterend) fantoomgevoel hebben dat de hele dag aanhoudt, zelfs als de ernst variabel is
- Eenzijdige amputatie onder de knie hebben als gevolg van een trauma
- Het gebruik van de OttoBock®-prothese met dynamische voetcomponent, ontwerp van siliconenvoering en actief vacuümsysteem: de reden om voor deze prothese te kiezen; Dit komt omdat het een prothese is die in de literatuur is gedocumenteerd, met de hoogste gebruiksnormen in de huidige omstandigheden, de meeste voorkeur op het internationale platform, gebruikt in onderzoek en voordelig voor gebruik in het dagelijks leven. Aldus zullen tekortkomingen die kunnen voortvloeien uit het ontwerp van de prothese niet worden aangetroffen.
- Er zijn ten minste 2 jaar verstreken sinds de amputatieoperatie
- Gebruik van de laatste prothese gedurende minimaal 6 maanden gedurende minimaal 6-8 uur per dag
- Binnen de grenzen van de body mass index (gewicht/lengte2: 18,5-24,9 kg/m2) als normaal geaccepteerd door de Wereldgezondheidsorganisatie
- Turks kunnen spreken en verstaan
- Geen evenwichts- en coördinatieproblemen hebben die kunnen worden waargenomen met klinische functionele tests
- Geen gewrichtscontractuur of spiertekort hebben die het loopvermogen kunnen beïnvloeden
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Groep 1 (geamputeerde personen met fantoomsensatie) uitsluitingscriteria:
- Een amputatieoperatie ondergaan om niet-traumatische redenen
- Meerdere amputaties hebben
- Op te volgen met elke medische pre-diagnose (orthopedische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, enz.)
- Te volgen bij elke medische diagnose (orthopedisch, neurologisch, cardiovasculair, psychiatrisch, etc.)
- Medicijnen gebruiken tijdens het onderzoek
- Alcohol hebben gedronken in de afgelopen 48 uur
- Pijnstillers nemen in de afgelopen 48 uur
- Een voorgeschiedenis hebben van operaties en acuut trauma in de afgelopen 6 maanden
- Een voorgeschiedenis hebben van vallen in de afgelopen 1 jaar
- Verlies van gevoel in het resterende ledemaat (stomp) na amputatie
- Een storend fantoomgevoel hebben
- Chronische en/of acute pijn hebben, inclusief fantoompijn en stomppijn
- Observeren van eventuele kortheids-, contractuur- of evenwichtsproblemen in de pre-testen
Groep 2 - (geamputeerde personen zonder fantoomsensatie) inclusiecriteria:
- Eenzijdige amputatie onder de knie hebben als gevolg van een trauma
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Gebruik van de OttoBock®-prothese met dynamische voetcomponent, ontwerp van siliconenvoering en actief vacuümsysteem (afbeelding 1)
- Er zijn ten minste 2 jaar verstreken sinds de amputatieoperatie
- Gebruik van de laatste prothese gedurende minimaal 6 maanden gedurende minimaal 6-8 uur per dag
- Binnen de grenzen van de body mass index (gewicht/lengte2: 18,5-24,9 kg/m2) als normaal geaccepteerd door de Wereldgezondheidsorganisatie
- Turks kunnen spreken en verstaan
- Afwezigheid van fantoomsensatie op enig moment en beweging in de laatste 4 weken
Groep 2 - (geamputeerde personen zonder fantoomsensatie) uitsluitingscriteria:
- Een amputatieoperatie ondergaan om niet-traumatische redenen
- Meerdere amputaties hebben
- Op te volgen met elke medische pre-diagnose (orthopedische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, enz.)
- Te volgen bij elke medische diagnose (orthopedisch, neurologisch, cardiovasculair, psychiatrisch, etc.)
- Medicijnen gebruiken tijdens het onderzoek
- Alcohol hebben gedronken in de afgelopen 48 uur
- Pijnstillers nemen in de afgelopen 48 uur
- Een voorgeschiedenis hebben van operaties en acuut trauma in de afgelopen 6 maanden
- Een voorgeschiedenis hebben van vallen in de afgelopen 1 jaar
- Verlies van gevoel in het resterende ledemaat (stomp) na amputatie
- Een fantoomgevoel hebben
- Chronische en/of acute pijn hebben, inclusief fantoompijn en stomppijn
- Observeren van eventuele kortheids-, contractuur- of evenwichtsproblemen in de pre-testen
Groep 3 - (gezonde vrijwilligers) inclusiecriteria:
- Binnen de grenzen van de body mass index (gewicht/lengte2: 18,5-24,9 kg/m2) als normaal geaccepteerd door de Wereldgezondheidsorganisatie
- Turks kunnen spreken en verstaan
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Groep 3 - (gezonde vrijwilligers) uitsluitingscriteria:
- Op te volgen met elke medische pre-diagnose (orthopedische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, enz.)
- Te volgen bij elke medische diagnose (orthopedisch, neurologisch, cardiovasculair, psychiatrisch, etc.)
- Medicijnen gebruiken tijdens het onderzoek
- Alcohol hebben gedronken in de afgelopen 48 uur
- Pijnstillers nemen in de afgelopen 48 uur
- Een voorgeschiedenis hebben van operaties en acuut trauma in de afgelopen 6 maanden
- Een voorgeschiedenis hebben van vallen in de afgelopen 1 jaar
- Observeren van eventuele kortheids-, contractuur- of evenwichtsproblemen in de pre-testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
In het begin zullen sensoren van het ganganalysesysteem (RehaGait®) worden geïnstalleerd, die de tijd-afstandskarakteristieken van opeenvolgende meerdere stappen kunnen registreren (staplengte, stapbreedte, dubbele staplengte en timinginformatie, enz.).
De 7 sensoren van dit systeem zijn bevestigd aan de schoenen van het individu, proximaal van de enkel, distale dij en ter hoogte van het sacro-iliacale gewricht (Aminian et al., 2014).
Individuen moeten losse sportschoenen en comfortabele, niet-kniebedekkende shorts dragen.
Volgende; Iedereen loopt vrij op de loopband in zijn eigen tempo.
Om de gewenste loopsnelheid van het individu te vinden, hebben Hinton et al. protocol zal worden gebruikt (Hinton et al., 2018).
De snelheid van de loopband wordt verhoogd of verlaagd in overeenstemming met de richting van de deelnemers.
Na bepaald te zijn volgens het protocol, oefent de persoon gedurende 4-5 minuten met deze snelheid.
Het individu zal zoveel rusten als hij of zij wil.
|
|
Geamputeerden met acceptabele fantoomsensatie
|
In het begin zullen sensoren van het ganganalysesysteem (RehaGait®) worden geïnstalleerd, die de tijd-afstandskarakteristieken van opeenvolgende meerdere stappen kunnen registreren (staplengte, stapbreedte, dubbele staplengte en timinginformatie, enz.).
De 7 sensoren van dit systeem zijn bevestigd aan de schoenen van het individu, proximaal van de enkel, distale dij en ter hoogte van het sacro-iliacale gewricht (Aminian et al., 2014).
Individuen moeten losse sportschoenen en comfortabele, niet-kniebedekkende shorts dragen.
Volgende; Iedereen loopt vrij op de loopband in zijn eigen tempo.
Om de gewenste loopsnelheid van het individu te vinden, hebben Hinton et al. protocol zal worden gebruikt (Hinton et al., 2018).
De snelheid van de loopband wordt verhoogd of verlaagd in overeenstemming met de richting van de deelnemers.
Na bepaald te zijn volgens het protocol, oefent de persoon gedurende 4-5 minuten met deze snelheid.
Het individu zal zoveel rusten als hij of zij wil.
|
|
Geamputeerden zonder fantoomsensatie
|
In het begin zullen sensoren van het ganganalysesysteem (RehaGait®) worden geïnstalleerd, die de tijd-afstandskarakteristieken van opeenvolgende meerdere stappen kunnen registreren (staplengte, stapbreedte, dubbele staplengte en timinginformatie, enz.).
De 7 sensoren van dit systeem zijn bevestigd aan de schoenen van het individu, proximaal van de enkel, distale dij en ter hoogte van het sacro-iliacale gewricht (Aminian et al., 2014).
Individuen moeten losse sportschoenen en comfortabele, niet-kniebedekkende shorts dragen.
Volgende; Iedereen loopt vrij op de loopband in zijn eigen tempo.
Om de gewenste loopsnelheid van het individu te vinden, hebben Hinton et al. protocol zal worden gebruikt (Hinton et al., 2018).
De snelheid van de loopband wordt verhoogd of verlaagd in overeenstemming met de richting van de deelnemers.
Na bepaald te zijn volgens het protocol, oefent de persoon gedurende 4-5 minuten met deze snelheid.
Het individu zal zoveel rusten als hij of zij wil.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopanalyse op vlakke grond
Tijdsspanne: 5 minuten na het protocol voor het bepalen van de gewenste loopsnelheid
|
Om de gegevens te verzamelen die nodig zijn voor de berekening van de autocorrelatie bij platlopen, wordt de proefpersoon op de loopband geplaatst (REAX RUN) en wordt hem of haar gevraagd door te lopen met het niveau "voorkeurssnelheid" dat met het vorige protocol is verkregen. , totdat er ten minste 512 stappen zijn verzameld.
Deze wandeling duurt naar verwachting in totaal 3-4 minuten.
Nadat een voldoende aantal stappen is bereikt, zal de loopband geleidelijk vertragen en stoppen.
Daarna wordt het individu weer tot rust gebracht.
|
5 minuten na het protocol voor het bepalen van de gewenste loopsnelheid
|
|
Ganganalyse op Perturbed Ground
Tijdsspanne: 5 minuten na het lopen op de vlakke grond
|
Nadat de rustperiode is beëindigd, begint het individu weer te lopen met de snelheid bepaald volgens het Hinton-protocol op de loopband (REAX RUN) voor loopanalyse.
Tijdens de tweede wandeling wordt 5-10% verstoring op de loopband gegeven totdat er 512 stappen zijn verzameld.
De autocorrelatieanalyse die moet worden uitgevoerd met de gegevens die zijn verkregen tijdens het lopen op de verstoorde grond, zal het aanpassingsvermogen van het looppatroon van het individu aan veranderende omstandigheden meten.
De gegevens van de wandeling worden automatisch opgeslagen op de systeemcomputer.
Of het autocorrelatiekenmerk van het lopen al dan niet wordt waargenomen, wordt wiskundig berekend met behulp van signaalverwerkingsmethoden.
|
5 minuten na het lopen op de vlakke grond
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hinton DC, Cheng YY, Paquette C. Everyday multitasking habits: University students seamlessly text and walk on a split-belt treadmill. Gait Posture. 2018 Jan;59:168-173. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.10.011. Epub 2017 Oct 7.
- Aminian K, Dadashi F, Mariani B, Lenoble-Hoskovec C, Santos-Eggimann B, Büla CJ. Gait analysis using shoe-worn inertial sensors: how is foot clearance related to walking speed? Proceedings of the 2014 ACM international joint conference on Pervasive and ubiquitous computing. 2014; 481-485.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TÜTF-BAEK 2018/451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .