Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní hemodynamická odpověď na karvedilol v predikci přežití u pacientů s akutním chronickým jaterním selháním – pilotní studie.

7. ledna 2022 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Během procedury budou hodnoceny různé parametry před a po 1 hodině 12,5 mg karvedilolu, jako je HVPG (WHVP - FHVP), SVR, srdeční frekvence, srdeční výdej, srdeční index, krevní tlak (systolický, diastolický a střední), SpO2. Rutinní léčba pacientů bude pokračovat podle protokolu ústavu. U těchto pacientů bude hodnoceno přežití bez transplantace jater po 28 dnech a komplikace [krvácení související s PHT, AKI, infekce, HE] během 90 dnů; míra přežití bez transplantace po 90 dnech; vývoj skóre AARC po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ACLF (kritéria APASL) – žloutenka (sérový bilirubin ≥ 5 mg/dl a koagulopatie (INR ≥ 1,5) komplikovaná během 4 týdnů klinickým ascitem a/nebo encefalopatií u pacienta s dříve diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným chronickým onemocněním jater/cirhózou,
  2. Věk 18-70 let
  3. Výchozí HVPG ≥ 12 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace NSBB (srdeční frekvence < 65/min, TK < 110/65 mm Hg, astma, srdeční selhání),
  2. Trombóza portálních žil,
  3. Hepatocelulární karcinom,
  4. HVOTO,
  5. HE stupně 2-4,
  6. terapie NSBB do 5 dnů,
  7. Těhotenství,
  8. Laktace,
  9. Plánováno na LT v příštích 12 týdnech
  10. Žádný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní při chronickém selhání jater
Lék: Carvedilol 12,5 MG
Karvedilol 12,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace jater
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace [krvácení související s PHT, AKI, infekce, HE] do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra přežití bez transplantace jater
Časové okno: 90 dní
90 dní
Korelace s vývojem skóre AARC
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-ACLF-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit