Respuesta hemodinámica aguda al carvedilol en la predicción de la supervivencia en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica: un estudio piloto.
7 de enero de 2022 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Se evaluarán varios parámetros durante el procedimiento antes y después de 1 hora de carvedilol 12,5 mg, como HVPG (WHVP - FHVP), SVR, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, índice cardíaco, presión arterial (sistólica, diastólica y media), SpO2.
El tratamiento de rutina de los pacientes continuará según el protocolo del Instituto.
A estos pacientes se les evaluará la supervivencia libre de trasplante de hígado a los 28 días y las complicaciones [hemorragia relacionada con la HPT, AKI, infecciones, HE] dentro de los 90 días; tasa de supervivencia libre de trasplante a los 90 días; evolución de la puntuación AARC durante 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Chitranshu Vashishtha, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: chitranshuv@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contacto:
- Dr Chitranshu Vashishtha, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: chitranshuv@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ACLF (criterios APASL) - ictericia (bilirrubina sérica ≥ 5 mg/dL y coagulopatía (INR ≥ 1,5) complicada dentro de las 4 semanas por ascitis clínica y/o encefalopatía en un paciente con enfermedad hepática crónica/cirrosis previamente diagnosticada o no diagnosticada,
- Edad 18-70 años
- GPVH basal ≥ 12 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para NSBB (frecuencia cardíaca < 65 /min, TA < 110/65 mm Hg, asma, insuficiencia cardíaca),
- Trombosis de la vena porta,
- Carcinoma hepatocelular,
- HVOTO,
- HE grados 2-4,
- Terapia NSBB dentro de los 5 días,
- El embarazo,
- Lactancia,
- Planeado para LT en las próximas 12 semanas
- Sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
|
Carvedilol 12,5 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de trasplante hepático
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones [hemorragia relacionada con PHT, AKI, infecciones, HE] dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Tasa de supervivencia sin trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
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Correlación con la evolución de la puntuación AARC
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ACLF-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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