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Resposta Hemodinâmica Aguda ao Carvedilol na Predição da Sobrevivência em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda Crônica - Um Estudo Piloto.

7 de janeiro de 2022 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Vários parâmetros serão avaliados durante o procedimento antes e após 1 hora de 12,5 mg de carvedilol, como HVPG (WHVP - FHVP), SVR, frequência cardíaca, débito cardíaco, índice cardíaco, pressão arterial (sistólica, diastólica e média), SpO2. O tratamento de rotina dos pacientes será continuado de acordo com o protocolo do Instituto. Esses pacientes serão avaliados quanto à sobrevida livre de transplante de fígado em 28 dias e complicações [hemorragia relacionada a HP, LRA, infecções, EH] em 90 dias; taxa de sobrevida livre de transplante em 90 dias; evolução do escore AARC por 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Recrutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com ACLF (critérios APASL) - icterícia (bilirrubina sérica ≥ 5 mg/dL e coagulopatia (INR ≥ 1,5) complicada em 4 semanas por ascite clínica e/ou encefalopatia em paciente com doença hepática crônica/cirrose previamente diagnosticada ou não diagnosticada,
  2. Idade 18-70 anos
  3. HVPG basal ≥ 12 mmHg.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para NSBB (frequência cardíaca < 65 /min, PA < 110/65 mm Hg, asma, insuficiência cardíaca),
  2. Trombose da veia porta,
  3. Carcinoma hepatocelular,
  4. HVOTO,
  5. HE graus 2-4,
  6. terapia NSBB dentro de 5 dias,
  7. Gravidez,
  8. Lactação,
  9. Planejado para LT nas próximas 12 semanas
  10. Sem consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica
Medicamento: Carvedilol 12,5 mg
Carvedilol 12,5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de transplante de fígado
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações [sangramento relacionado a HPT, LRA, infecções, EH] em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Taxa de sobrevida livre de transplante de fígado
Prazo: 90 dias
90 dias
Correlação com a evolução do escore AARC
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-ACLF-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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