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Risposta emodinamica acuta al Carvedilolo nella previsione della sopravvivenza nei pazienti con insufficienza epatica acuta e cronica - Uno studio pilota.

7 gennaio 2022 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Vari parametri saranno valutati durante la procedura prima e dopo 1 ora di carvedilolo da 12,5 mg come HVPG (WHVP - FHVP), SVR, frequenza cardiaca, gittata cardiaca, indice cardiaco, pressione sanguigna (sistolica, diastolica e media), SpO2. Il trattamento di routine dei pazienti continuerà secondo il protocollo dell'Istituto. Questi pazienti saranno valutati per la sopravvivenza libera da trapianto di fegato a 28 giorni e complicanze [sanguinamento correlato a PHT, AKI, infezioni, HE] entro 90 giorni; tasso di sopravvivenza libera da trapianto a 90 giorni; evoluzione del punteggio AARC per 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ACLF (criteri APASL) - ittero (bilirubina sierica ≥ 5 mg/dL e coagulopatia (INR ≥ 1,5) complicata entro 4 settimane da ascite clinica e/o encefalopatia in un paziente con cirrosi/malattia epatica cronica precedentemente diagnosticata o non diagnosticata,
  2. Età 18-70 anni
  3. HVPG al basale ≥ 12 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni a NSBB (frequenza cardiaca < 65 /min, BP < 110/65 mm Hg, asma, insufficienza cardiaca),
  2. Trombosi della vena porta,
  3. Carcinoma epatocellulare,
  4. HVOTO,
  5. HE classi 2-4,
  6. Terapia NSBB entro 5 giorni,
  7. Gravidanza,
  8. allattamento,
  9. Previsto per LT nelle prossime 12 settimane
  10. Nessun consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acuta su insufficienza epatica cronica
Droga: Carvedilolo 12,5 mg
Carvedilolo 12,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trapianto di fegato
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze [sanguinamento correlato a PHT, AKI, infezioni, HE] entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da trapianto di fegato
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Correlazione con l'evoluzione del punteggio AARC
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ACLF-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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