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Akute hämodynamische Reaktion auf Carvedilol bei der Vorhersage des Überlebens bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen – eine Pilotstudie.

7. Januar 2022 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Während des Eingriffs werden vor und nach 1 Stunde 12,5 mg Carvedilol verschiedene Parameter wie HVPG (WHVP – FHVP), SVR, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Herzindex, Blutdruck (systolisch, diastolisch und mittel), SpO2 beurteilt. Die routinemäßige Behandlung der Patienten wird gemäß dem Protokoll des Instituts fortgesetzt. Bei diesen Patienten wird das Überleben ohne Lebertransplantation nach 28 Tagen und auf Komplikationen (PHT-bedingte Blutung, AKI, Infektionen, HE) innerhalb von 90 Tagen untersucht; transplantationsfreie Überlebensrate nach 90 Tagen; Entwicklung des AARC-Scores für 2 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ACLF (APASL-Kriterien) – Gelbsucht (Serumbilirubin ≥ 5 mg/dl und Koagulopathie (INR ≥ 1,5), die innerhalb von 4 Wochen durch klinischen Aszites und/oder Enzephalopathie bei einem Patienten mit zuvor diagnostizierter oder nicht diagnostizierter chronischer Lebererkrankung/Zirrhose kompliziert wird,
  2. Alter 18–70 Jahre
  3. Ausgangs-HVPG ≥ 12 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für NSBB (Herzfrequenz < 65/min, Blutdruck < 110/65 mm Hg, Asthma, Herzinsuffizienz),
  2. Pfortaderthrombose,
  3. Hepatozelluläres Karzinom,
  4. HVOTO,
  5. HE-Klassen 2-4,
  6. NSBB-Therapie innerhalb von 5 Tagen,
  7. Schwangerschaft,
  8. Stillzeit,
  9. Geplant für LT in den nächsten 12 Wochen
  10. Keine Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akut bei chronischem Leberversagen
Arzneimittel: Carvedilol 12,5 MG
Carvedilol 12,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne Lebertransplantation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen [PHT-bedingte Blutung, AKI, Infektionen, HE] innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Überlebensrate ohne Lebertransplantation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Korrelation mit der Entwicklung des AARC-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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