- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05180617
Proveditelnost muzikoterapie v komunitních službách pro léčbu zneužívání návykových látek (CRAVEMT)
Proveditelnost muzikoterapie, neurálního zpracování a snížení bažení v komunitních službách pro léčbu zneužívání návykových látek (CSMTS)
Bylo prokázáno, že muzikoterapie (MT) zlepšuje několik symptomů, které zažívají lidé s poruchou užívání návykových látek (SUD), jako jsou depresivní a úzkostné symptomy, stejně jako negativní emoce. Zejména nedávný Cochranův přehled uvádí snížení bažení jako hlavní výsledek u MT doručeného účastníkům SUD. Možný mechanismus (mechanismy) terapeutické změny musí být ještě identifikován a budoucí randomizované kontrolní studie využívající metody neurovědního výzkumu k tomu mohou pomoci. Existuje však značný nedostatek studií, které by zkoumaly tyto účinky u konkrétní kohorty ambulantních pacientů užívajících léky na předpis ze služeb Společenství pro léčbu zneužívání látek (CSMTS). Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost MT a aplikované testovací baterie v CSMTS pro budoucí Randomized Controlled Trails (RCT).
Patnáct účastníků z CSMTS se zúčastní tříramenné randomizované neslepé kontrolované studie. 5 účastníků absolvuje 6 týdenních individuálních muzikoterapeutických sezení (IMT), 5 účastníků absolvuje 6 týdenních sezení skupinové muzikoterapie (GMT) a 5 účastníků bude fungovat jako kontrolní skupina (CG), která dostává léčbu jako obvykle (TAU). Účastníci IMT a GMT budou nadále dostávat TAU prostřednictvím CSMTS. CG bude mít možnost získat MT také po ukončení studia.
Pokud jde o proveditelnost implementace služby, vyšetřovatelé vyhodnotí spokojenost účastníků a po závěrečném sezení zavedou fokusní skupinu, která shromáždí zpětnou vazbu a vyhodnotí přijatelnost intervence jak od účastníků, tak od personálu. Po skončení MT sezení bude navíc měřena míra udržení v léčbě a dokončení.
Kromě toho, na základě předchozího výzkumu a teoretického základu intervencí MT, se výzkumníci zaměřují na prozkoumání účinků MT na bažení, užívání návykových látek, příznaky deprese a úzkosti a inhibiční kontrolu u lidí s SUD. Budou zkoumány změny v mozkových korelátech výše uvedených symptomů a také to, jak se v mozku během MT zpracovává hudba a emoce. Vyšetřovatelé shromáždí subjektivní a objektivní základní měření a porovnají je s měřeními po léčbě. Některé zajímavé proměnné budou měřeny elektroencefalografií (EEG), což je neinvazivní technika pro záznam elektrické mozkové aktivity.
Studie bude probíhat v rámci Westminsterského drogového projektu poskytovaného komunitní integrovanou službou pro dospělé v oblasti zneužívání návykových látek v Londýně. Účastníci budou rekrutováni z uživatelů služeb, kteří jsou v této službě léčeni.
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkumný projekt proveditelnosti se snaží podpořit jednotlivce, kteří jsou léčeni komunitní službou pro léčbu zneužívání návykových látek (CSMTS) při snižování příznaků bažení, úzkosti, deprese a negativních emocí prostřednictvím skupinových nebo individuálních muzikoterapeutických sezení.
Pro otestování proveditelnosti implementace do CSMTS a aplikace testové baterie včetně sebehodnocení, rozhovorů a fyziologických měření bude celkem 15 dospělých účastníků náhodně rozděleno do tří větví studie. Účastníci obdrží buď skupinovou muzikoterapii (GMT) vedle standardní léčby (ST), individuální muzikoterapii (IMT) vedle standardní léčby nebo pouze standardní léčbu. Muzikoterapeutické sezení (MT) poskytnou účastníkům příležitost k hudební interakci s muzikoterapeutem pomocí akustických a elektronických nástrojů. Během studie budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky a měření chování a účastnili se elektroencefalografických záznamů.
Pro účastníky SUD bude délka jejich přímého zapojení do výzkumu 9 týdnů. Další údaje shromáždí výzkumný tým 1 měsíc po intervenci: to nebude vyžadovat zapojení účastníků, protože tato data budou získána z databáze pacientů Westminster Drug Project (WDP).
Před a po výzkumné intervenci byli (a budou) účastníci konzultováni a dostali příležitost poskytnout zpětnou vazbu k designu výzkumu. Tam, kde to bylo vhodné, byly provedeny změny ve výzkumných postupech, aby tuto zpětnou vazbu odrážely.
Propozice.
Předchozí studie zjistily terapeutické účinky MT na několik výsledků souvisejících se zneužíváním látek, jako jsou depresivní symptomy, úzkost, negativní emoce (tj. hněv) a subjektivní pocit bažení. Existuje však nedostatek studií, které by tyto výsledky v CSMTS zkoumaly a přidávaly k nim vysvětlující hodnotu.
Na základě předchozího výzkumu a teoretického základu intervencí MT se výzkumníci zaměřují na prozkoumání účinků MT kromě ST oproti samotnému ST.
Vyšetřovatelé navrhují, že tato intervence MT bude a) proveditelná a přijatelná pro jedince, kteří dostávají komunitní léčbu zneužívání návykových látek, b) povede ke snížení příznaků úzkosti, deprese a bažení; c) zlepšit výsledky léčby pro osoby v komunitních léčebných službách pro zneužívání návykových látek; d) zlepšit inhibiční kontrolu, potenciálně korelující se změnami ve stavu bažení.
Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost měření nervových korelátů momentů terapeutického zájmu ohledně bažení, silných emocí a terapeutického vztahu během IMT sezení s EEG hyperscanningem a audiovizuálním monitorováním v sezeních 2 a 5. Vyšetřovatelé očekávají, že okamžiky silných emocí a zvýšeného terapeutického vztahu se budou v pozdějším sezení objevovat častěji. Vyšetřovatelé budou zaznamenávat a analyzovat zapojení účastníků do nástrojů pro produkci elektronické hudby (EMPI) a akustických nástrojů. Hyperskenování a vysoce kvalitní záznamy relací umožní analyzovat kontinuální data kontextualizovaných událostí a momentů terapeutického zájmu během IMT.
Metodologie výzkumu.
Pro přiblížení se k těmto návrhům výzkumný tým zjistil, že nejvhodnější by byla studie proveditelnosti/pilotní studie využívající tři studijní ramena. Studie bude zahrnovat nábor 15 dospělých účastníků, kteří se léčí kvůli zneužívání návykových látek a pociťují symptomy deprese/úzkosti, které sami uvedli.
Studie je navržena jako tříramenná studie, přičemž skupina 1 absolvuje 6 týdenních sezení skupinové muzikoterapie (GMT) a ST, skupina 2 obdrží 6 týdenních sezení individuální muzikoterapie (IMT) a ST a skupina 3, která je kontrolní skupina (CG), dostávající pouze 6 týdnů ST.
Kromě pointervenční fokusní skupiny s účastníky MT vyšetřovatelé naberou Staff Group (SG) 4-8 zaměstnanců WDP, kteří se zúčastní fokusní skupiny poté, co budou dodány obě sady MT. Pracovní skupina prozkoumá proveditelnost MT z mnoha hledisek, včetně těch, kteří se podílejí na přípravě zasedání MT.
Doba trvání výzkumu.
Doba trvání tohoto výzkumu je stanovena na období 6 měsíců. Účastníci se zavážou, že se zúčastní 6 týdenních muzikoterapeutických sezení, fokusní skupiny (skládající se z účastníků z IMT a GMT), která shromáždí zpětnou vazbu účastníků o proveditelnosti a dostupnosti, a pouze pro účastníky GMT bude probíhat individuální závěrečný rozhovor s terapeutem.
Kromě toho budou mít ti, kteří zvažují účast, před dobrovolnictvím příležitost setkat se s výzkumným týmem a zúčastnit se workshopu, kde výzkumný tým popíše a předvede proces MT, což potenciálním účastníkům poskytne příležitost zeptat se otázky a poskytnout zpětnou vazbu. Toto úvodní setkání bude doplňkem k 8týdennímu závazku, který vyšetřovatelé požadují od účastníků.
Zatímco účastníci se budou zavazovat po dobu 8 týdnů, výzkumný tým provede další šetření v týdnu 11 (1 měsíc po intervenci).
Nábor.
Nábor bude proveden inzerováním projektu ve službě a zaměstnanci WDP identifikujícími způsobilé uživatele služeb prostřednictvím systému správy případů WDP. Uživatelé služby budou svými klíčovými pracovníky požádáni o poskytnutí informačních listů a formuláře informovaného souhlasu. U těch, kteří nebyli identifikováni systémem řízení případů, ale oslovili je jejich klíčoví pracovníci, klíčový pracovník nebo správce služby ověří způsobilost prostřednictvím systému řízení případů a v relaci klíčového pracovníka. V případě způsobilosti budou rozdány informační listy a formulář informovaného souhlasu.
Výzkumný tým již konzultoval se 7 uživateli služeb, představil design a získal pozitivní zpětnou vazbu na aktuální design. Výzkumný tým bude hledat další informace od uživatelů služeb prostřednictvím procesu konzultací uživatelů služeb WDP a uspořádat prezentaci výzkumného projektu v rámci služby uživatelům služeb, kteří projeví zájem. Tato prezentace bude usilovat o pomoc při náboru a poskytne další informace o projektu ao tom, co bude účast zahrnovat, a také poskytne zainteresovaným uživatelům služeb příležitost klást výzkumnému týmu otázky.
Ti uživatelé služeb, kteří mají zájem o zařazení do studie, budou požádáni, aby vyplnili formulář souhlasu a předali jej svému klíčovému pracovníkovi nebo členovi výzkumného týmu WDP pro inovace a výzkum.
Po náboru bude každému z 15 účastníků přiděleno jedinečné, náhodně vygenerované číslo pro anonymizaci jeho osobních údajů.
Vyšetřovatelé také po ukončení muzikoterapeutické intervence přijmou až 8 pracovníků WDP, kteří se podíleli na realizaci intervence, do jedné fokusní skupiny. Skupina Staff (SG) nebude dostávat muzikoterapii.
Postup výzkumu.
Po náboru budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří výzkumných skupin: skupina 1 dostávající GMT a ST, skupina 2 dostávající IMT a ST a skupina 3 dostávající pouze ST.
Plánovaný harmonogram bude:
1. týden: měření GMT, IMT a CG základní linie (před intervencí) v časovém bodě 1 (TP1).
Týdny 2-7: GMT a IMT obdrží 6 týdenních relací MT plus ST; GMT a IMT opatření před zasedáním; CG přijímá pouze ST; Pouze IMT: EEG Hyperscanning během relace 2 (3. týden) a 5. relace (6. týden) a pohovoru a dotazníku po relaci
8. týden: GMT, IMT a CG pointervenční opatření a průzkum spokojenosti účastníků v časovém bodě 2 (TP2)
9. týden: Cílové skupiny pro proveditelnost pro SG, GMT a IMT; Individuální závěrečný rozhovor s terapeutem pouze pro účastníky GMT
Týden 11: (1 měsíc po intervenci): všechny skupiny (kromě skupiny zaměstnanců) budou mít setrvání v léčbě, nasazení léčby a míru dokončení převzaté ze systému řízení případů WDP
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorg C Fachner, PhD
- Telefonní číslo: 01223698416
- E-mail: jorg.fachner@aru.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Murtagh
- Telefonní číslo: 07976705649
- E-mail: Daniel.Murtagh@wdp.org.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW1H 9BL
- Westminster Drug project
-
Kontakt:
- Daniel Murtagh
- Telefonní číslo: 07976705649
- E-mail: Daniel.Murtagh@wdp.org.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Murtagh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- uživatelé služeb ve strukturované léčbě zneužívání drog a/nebo alkoholu,
- Ve věku 18-65 let
- Hlášení / Samohlášení symptomů deprese a/nebo úzkosti.
- Uživatelé služeb budou muset být považováni za vhodné pro účast na skupinovém / individuálním nastavení svými klíčovými pracovníky.
- Pravorukost
Kritéria vyloučení:
- Uživatelé, kteří užívají léky na depresi nebo úzkost,
- Uživatelé služeb, kteří jsou v současné době léčeni v rámci požadavku na rehabilitaci drog (DRR) nebo požadavku na léčbu alkoholem (ATR).
- Uživatelé služby, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas z důvodu nedostatku mentální kapacity,
- Uživatelé služby s malou/žádnou znalostí mluvené angličtiny.
- Uživatelé služeb s poraněním mozku nebo s epilepsií v anamnéze.
- Leváctví
- Smíšené ruce
- Není registrován u praktického lékaře / nemůže poskytnout údaje o praktickém lékaři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
CG dostane standardní léčbu, která zahrnuje klíčová pracovní sezení, další skupinové pracovní programy a klinickou podporu (např. předepisování). Všech 5 účastníků CG provede stejnou baterii testu před zásahem. |
|
Experimentální: Individuální muzikoterapie (IMT)
Po základním měření dostane každý účastník 6 x 1 týdenní hodinu muzikoterapie. Během muzikoterapie budou účastníci hudebně i verbálně komunikovat s terapeutem. Účastníci budou mít k dispozici jak akustické, tak elektronické nástroje, aby mohli s terapeutem improvizovat. Kromě toho budou mít účastníci IMT možnost skládat a psát písně, účastnit se analýzy preferovaných hudebních textů, zpívat a diskutovat/mluvit s terapeutem. Během 2. a 5. sezení bude aplikováno EEG hyperskenování terapeuta a pacienta. Všech 5 účastníků IMT provede stejnou baterii testu před zásahem. |
Účastníci muzikoterapie budou s terapeutem komunikovat hudebně i verbálně a dostanou na výběr řadu elektronických i akustických nástrojů.
Muzikoterapeutické sezení bude založeno na hudební improvizaci, a proto se od účastníků nevyžaduje předchozí zkušenost s nástrojem nebo jinou hudební zkušeností a musí být vyzváni k volné improvizaci s použitím nástrojů.
Muzikoterapeut bude účastníky improvizace doprovázet.
To poskytuje účastníkům příležitost propojit se s emocemi a pocity spojenými se skrytým psychickým materiálem.
Po improvizacích terapeut a klient identifikují tyto zajímavé momenty, které mohou být dále prozkoumány buď verbálně, nebo prostřednictvím další improvizace.
Hudba vytvořená během sezení bude nahrána a účastníci si mohou odnést kopii nahrávek domů a budou použity při terapeutickém monitorování a analýze sezení.
|
Experimentální: Skupinová muzikoterapie (GMT)
Během 6 x 1 týdenní hodiny GMT bude 5 účastníků pozváno, aby se zúčastnili řady skupinových hudebních aktivit. Účastníci budou mít k dispozici jak akustické, tak elektronické nástroje, aby mohli improvizovat v rámci skupiny. Kromě toho budou mít účastníci GMT možnost skládat a psát písně jako skupina, účastnit se analýzy preferovaných hudebních textů, zpívat a účastnit se skupinových diskusí. Všech 5 účastníků GMT provede stejnou baterii testu před intervencí. |
Účastníci muzikoterapie budou s terapeutem komunikovat hudebně i verbálně a dostanou na výběr řadu elektronických i akustických nástrojů.
Muzikoterapeutické sezení bude založeno na hudební improvizaci, a proto se od účastníků nevyžaduje předchozí zkušenost s nástrojem nebo jinou hudební zkušeností a musí být vyzváni k volné improvizaci s použitím nástrojů.
Muzikoterapeut bude účastníky improvizace doprovázet.
To poskytuje účastníkům příležitost propojit se s emocemi a pocity spojenými se skrytým psychickým materiálem.
Po improvizacích terapeut a klient identifikují tyto zajímavé momenty, které mohou být dále prozkoumány buď verbálně, nebo prostřednictvím další improvizace.
Hudba vytvořená během sezení bude nahrána a účastníci si mohou odnést kopii nahrávek domů a budou použity při terapeutickém monitorování a analýze sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Udržení v léčbě 1 (prezenční listina)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Setrvání v léčbě bude posouzeno prostřednictvím prezenční listiny, kterou vyplní muzikoterapeut a účastníci skupinové muzikoterapie (GMT) a individuální muzikoterapie (IMT) po každém sezení (6 sezení).
Tímto způsobem bude zpětná vazba účastníků přijímána v průběhu celého procesu léčby.
|
až 6 týdnů
|
Retence v léčbě 2 (stav léčby)
Časové okno: 1 měsíc po intervenci: v týdnu 11
|
Stav léčby od účastníků, kteří dostávají individuální hudební terapii (IMT), skupinovou hudební terapii (GMT) a standardní léčbu (ST), bude shromažďován systémem správy případů WDP a poskytne informace o setrvání v léčbě, zapojení do léčby a míře dokončení převzaté z WDP. Systém řízení případů
|
1 měsíc po intervenci: v týdnu 11
|
Přijatelnost léčby 1 (průzkum spokojenosti účastníků)
Časové okno: Pointervenční opatření: v týdnu 8
|
Pokud jde o proveditelnost implementace služby, vyšetřovatelé vyhodnotí spokojenost účastníků a po závěrečném sezení zavedou fokusní skupinu, která shromáždí zpětnou vazbu a hodnocení jak účastníků, tak zaměstnanců. Průzkum spokojenosti účastníků bude proveden v 8. týdnu (konec léčby) u 10 účastníků, kteří podstupují skupinovou muzikoterapii (GMT) a individuální muzikoterapii (IMT). |
Pointervenční opatření: v týdnu 8
|
Přijatelnost léčby 2 (Focus Groups)
Časové okno: Pointervenční opatření: v 9. týdnu
|
Pokud jde o proveditelnost implementace služby, vyšetřovatelé vyhodnotí spokojenost účastníků a po závěrečném sezení zavedou fokusní skupinu, která shromáždí zpětnou vazbu a hodnocení jak účastníků, tak zaměstnanců. ZAMĚŘOVACÍ SKUPINY (FG). Proveditelnost muzikoterapeutické intervence bude po intervenci posouzena s FG. FG 1 se bude skládat z individuálních a skupinových muzikoterapeutů; FG 2 se bude skládat ze 4 servisních pracovníků WDP, kteří se zúčastní jediné fokusní skupiny, aby prozkoumali pohledy zaměstnanců na MT. |
Pointervenční opatření: v 9. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Časové okno: Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Brief Substance Craving Scale (BSCS) je vícepoložkové subjektivní měřítko k posouzení změn symptomů bažení pociťovaných během 24 hodin.
Pohybuje se v rozmezí 0-12, přičemž 12 označuje nejvyšší úroveň bažení.
|
Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Craving teploměr VAS
Časové okno: až 6 týdnů
|
Teploměr bažení je typ měření vizuální analogové stupnice (VAS), který umožňuje rychlý odhad okamžitého subjektivního pocitu bažení (od 0 do 100) jedním kliknutím.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli svou úroveň bažení tím, že odpoví na otázku: „Prosím, ohodnoťte, jak silná je vaše touha po drogách právě teď, tím, že označíte čáru od „nežádání vůbec“ k nejvyššímu.
Účastníci si jednoduše přečtou otázku a vyhodnotí svůj subjektivní pocit okamžité touhy tím, že na vodorovnou čáru označí libovolnou úroveň.
Poté budou odpovědi zaznamenány jako skóre 0 až 10 (včetně desetinných čísel).
Craving Thermometer bude podáván před a po každé MT relaci.
|
až 6 týdnů
|
Profil výsledků léčby (TOP)
Časové okno: Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Profil výsledků léčby (TOP) je vícepoložkové subjektivní měřítko pro hodnocení změn v užívání látky, dnů užívání primární látky, užívání primární látky za den, fyzické pohody, duševní pohody a celkové kvality života ve srovnání se základním měřením.
|
Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je vícepoložkový dotazník k posouzení změn symptomů deprese.
|
Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) je vícepoložkové subjektivní měřítko pro hodnocení změn symptomů úzkosti.
|
Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
EEG frontální alfa asymetrie v klidovém stavu (FAA)
Časové okno: Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Klidová EEG frontální alfa asymetrie (FAA) bude měřítkem pro hodnocení nervových korelátů depresivních symptomů.
|
Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Klidové EEG frontální střední čára theta (FMT)
Časové okno: Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Klidové EEG frontální střední čára theta (FMT) bude měřítkem pro hodnocení nervových korelátů symptomů úzkosti.
|
Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Frekvenční pásmo beta EEG v klidovém stavu
Časové okno: Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Variace EEG v klidovém stavu beta frekvenčního pásma bude měřítkem pro vyhodnocení nervových korelací bažení.
|
Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Úloha Go/No-Go Event-Related Potentials (ERP).
Časové okno: Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Behaviorální měření (přesnost) během úlohy Go/No-Go a amplituda EEG ERP P3 budou shromážděny za účelem posouzení inhibiční kontroly u účastníků přidělených do IMT, GMT a ST.
|
Na začátku (1. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Hyperskenování EEG
Časové okno: Ve 3. a 6. týdnu
|
V IMT větvi studie bude od terapeuta a od účastníka měřeno duální EEG (EEG hyperscanning), aby se otestovala proveditelnost použití hyperskenování ke studiu mechanismu změny a potenciálně ke sběru dat o časovém průběhu emočního zpracování. a terapeutický vztah.
Data z hyperskenování EEG budou shromažďována během 2. a 5. sezení muzikoterapie.
|
Ve 3. a 6. týdnu
|
Duální EEG frontální alfa asymetrie v klidovém stavu
Časové okno: Ve 3. a 6. týdnu
|
V IMT větvi studie budou zaznamenána 5minutová data o klidovém stavu Dual EEG od terapeuta a pacienta před začátkem a na konci terapeutického sezení 2 a 5. To umožní vyhodnotit změny před sezením v neurálních korelátech symptomů deprese s frontální alfa asymetrií. |
Ve 3. a 6. týdnu
|
Duální EEG v klidovém stavu Frontal Midline Theta
Časové okno: Ve 3. a 6. týdnu
|
V IMT větvi studie budou zaznamenána 5minutová data o klidovém stavu Dual EEG od terapeuta a pacienta před začátkem a na konci terapeutického sezení 2 a 5. To umožní vyhodnotit změny před relací v nervových korelátech symptomů úzkosti s frontální střední čárou theta. |
Ve 3. a 6. týdnu
|
Duální EEG klidové beta vlny
Časové okno: Ve 3. a 6. týdnu
|
V IMT větvi studie budou zaznamenána 5minutová data o klidovém stavu Dual EEG od terapeuta a pacienta před začátkem a na konci terapeutického sezení 2 a 5. To umožní vyhodnotit změny před sezením v nervových korelátech symptomů bažení s beta vlnami. |
Ve 3. a 6. týdnu
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Ve 3. a 6. týdnu
|
Po sezení 2 a sezení 5 v IMT větvi studie bude proveden polostrukturovaný rozhovor za účelem prozkoumání momentů terapeutického zájmu. Tyto momenty budou vybrány podle důležitosti a emocionální relevance. Účastníci mohou také ústně hlásit jakoukoli zkušenost související s touhou. Momenty zájmu budou identifikovány a umístěny v záznamové relaci. Tyto zprávy a jejich časové razítko výskytu budou vloženy do protokolu terapeutických událostí. Rozhovor potenciálně pomůže vybrat a identifikovat terapeuticky důležité momenty: definované jako momenty zájmu (MOI). To je důležité pro popis narativu procesu terapeutické změny a pro analýzu časové dynamiky související s EEG událostí během MOI ve srovnání s momenty nezájmu (MONI). Tento polostrukturovaný rozhovor bude také veden za účelem prozkoumání perspektivy a zkušeností účastníků s používáním hudebních technologií v muzikoterapeutické intervenci. |
Ve 3. a 6. týdnu
|
Helping Alliance Questionnaire – II (HAQ-II)
Časové okno: Ve 3. a 6. týdnu
|
Dotazník Helping Alliance - II (HAQ-II) vyplní terapeut i klient.
HAQ-II je dotazník o 19 položkách, který měří kvalitu vztahu terapeut-pacient na škále od 1 do 6, přičemž 6 označuje nejvyšší hodnocení pomáhající aliance.
|
Ve 3. a 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Murtagh, WDP
- Ředitel studie: Jorg C Fachner, PhD, Anglia Ruskin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fachner, J. (2017). Retraining of Drug Reward, Music Cues and State-dependent Recall in Music Therapy. Music and Medicine, 9(1), 8-14.
- Ridder HM and Fachner J. (2016) Objectivist case study research. Single-subject and small-n research. In: Wheeler B and Murphy K (eds) Music Therapy Research. 3 ed. Dallas: Barcelona Publishers, 291-302.
- Albornoz, Y. (2011). The effects of group improvisational music therapy on depression in adolescents and adults with substance abuse: a randomized controlled trial. Nordic Journal of Music Therapy, 20, 208-224.
- Cevasco AM, Kennedy R, Generally NR. Comparison of movement-to-music, rhythm activities, and competitive games on depression, stress, anxiety, and anger of females in substance abuse rehabilitation. J Music Ther. 2005 Spring;42(1):64-80. doi: 10.1093/jmt/42.1.64.
- Eshaghi Farahmand, S. R., Ahadi, H., Kalhornia Golkar, M., & Sedaghat, M. (2020). Comparison of the Effectiveness of Music Therapy and Cognitive Behavioral Therapy on Quality of Life, Craving and Emotion Regulation in Patients Under Methadone Maintenance Therapy. Iranian Journal of Psychiatry and Clinical Psychology, 26(2), 170-187.
- Silverman, M. J. (2019). Effects of group-based educational songwriting on craving in patients on a detoxification unit: A cluster-randomized effectiveness study. Psychology of Music, 47(2), 241-254.
- Hohmann L, Bradt J, Stegemann T, Koelsch S. Effects of music therapy and music-based interventions in the treatment of substance use disorders: A systematic review. PLoS One. 2017 Nov 15;12(11):e0187363. doi: 10.1371/journal.pone.0187363. eCollection 2017.
- Fachner JC, Maidhof C, Grocke D, Nygaard Pedersen I, Trondalen G, Tucek G, Bonde LO. "Telling me not to worry..." Hyperscanning and Neural Dynamics of Emotion Processing During Guided Imagery and Music. Front Psychol. 2019 Jul 25;10:1561. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01561. eCollection 2019.
- Kamarajan C, Porjesz B, Jones KA, Choi K, Chorlian DB, Padmanabhapillai A, Rangaswamy M, Stimus AT, Begleiter H. Alcoholism is a disinhibitory disorder: neurophysiological evidence from a Go/No-Go task. Biol Psychol. 2005 Jul;69(3):353-73. doi: 10.1016/j.biopsycho.2004.08.004. Epub 2004 Nov 21.
- Huang Y, Mohan A, De Ridder D, Sunaert S, Vanneste S. The neural correlates of the unified percept of alcohol-related craving: a fMRI and EEG study. Sci Rep. 2018 Jan 17;8(1):923. doi: 10.1038/s41598-017-18471-y.
- Carter, T.E., Panisch, L.S. A Systematic Review of Music Therapy for Psychosocial Outcomes of Substance Use Clients. *Int J Ment Health Addiction* **19,** 1551-1568 (2021). https://doi.org/10.1007/s11469-020-00246-8
- Ghetti C, Chen XJ, Brenner AK, Hakvoort LG, Lien L, Fachner J, Gold C. Music therapy for people with substance use disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 9;5(5):CD012576. doi: 10.1002/14651858.CD012576.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WDPARU22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika