Monitorování vitálních funkcí pomocí bezdrátového poživatelného zařízení u subjektů podstupujících polysomnografii
7. srpna 2024 aktualizováno: Celero Systems, Inc.
Tato studie minimálního rizika je navržena tak, aby kromě provádění průzkumné srovnávací analýzy dat shromážděných pilulkou VM a shromážděných dat vyhodnotila schopnost tabletky Celero ingestible Vitals Monitoring Pill (tj. VM Pill) měřit dýchání z gastrointestinálního traktu. z klinických monitorovacích senzorů v rámci polysomnografie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 18 - 65 let včetně, kteří jsou indikováni k polysomnografické studii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou břišní operace a/nebo jakýmkoli stavem, který může ovlivnit GI trakt, včetně, ale bez omezení na:
- Zácpa
- Zúžení jícnu
- Ezofagitida
- Zánět žaludku
- Žaludeční vředy
- Peptický vřed
- Žlučové kameny
- Celiakie
- Crohnova nemoc
- Ulcerózní kolitida
- Syndrom dráždivého tračníku
- Divertikulitida
- Kolorektální rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující polysomnografii
|
Pilulka Celero Vitals Monitoring Pill (VM Pill) využívá 3osou akcelerometrii k měření fyziologických signálů z GI traktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte schopnost pilulky VM monitorovat dýchání zevnitř GI traktu
Časové okno: Při polysomnografii
|
Střední absolutní chyba mezi dechovou frekvencí měřenou pilulkou VM a dechovou frekvencí měřenou monitorovacím zařízením PSG během období normálního dýchání, když pacient spí nebo je v klidu.
|
Při polysomnografii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Kupec, MD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIP-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .