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Monitoraggio dei segni vitali con un dispositivo ingeribile wireless in soggetti sottoposti a polisonnografia

7 agosto 2024 aggiornato da: Celero Systems, Inc.
Questo studio sul rischio minimo è progettato per valutare la capacità della pillola di monitoraggio dei segni vitali ingeribili di Celero (ovvero la pillola VM) di misurare la respirazione dall'interno del tratto gastrointestinale, oltre a eseguire un'analisi comparativa esplorativa dei dati raccolti dalla pillola VM e dei dati raccolti dai sensori di monitoraggio clinico come parte della polisonnografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi indicati per uno studio polisonnografico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di chirurgia addominale e/o qualsiasi condizione che possa avere un impatto sul tratto gastrointestinale, inclusi ma non limitati a:

    • Stipsi
    • Stenosi esofagea
    • Esofagite
    • Gastrite
    • Ulcere gastriche
    • Ulcera peptica
    • Calcoli biliari
    • Celiachia
    • Morbo di Crohn
    • Colite ulcerosa
    • Sindrome dell'intestino irritabile
    • Diverticolite
    • Cancro colorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a polisonnografia
Dispositivo: Sistema di pillole per il monitoraggio dei segni vitali
La pillola di monitoraggio Celero Vitals (VM Pill) utilizza l'accelerometria a 3 assi per misurare i segnali fisiologici dall'interno del tratto gastrointestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità della pillola VM di monitorare la respirazione dall'interno del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante la polisonnografia
Errore assoluto medio tra la frequenza respiratoria misurata dalla pillola VM e la frequenza respiratoria misurata dall'apparecchiatura di monitoraggio PSG durante i periodi di respirazione normale mentre il paziente dorme o è a riposo.
Durante la polisonnografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celero Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Kupec, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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