Мониторинг показателей жизнедеятельности с помощью беспроводного проглатываемого устройства у субъектов, проходящих полисомнографию
7 августа 2024 г. обновлено: Celero Systems, Inc.
Это исследование минимального риска предназначено для оценки способности проглатываемых таблеток для мониторинга показателей жизнедеятельности Celero (т. от датчиков клинического мониторинга в рамках полисомнографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица в возрасте от 18 до 65 лет включительно, которым показано полисомнографическое исследование.
Критерий исключения:
Пациенты с абдоминальной хирургией в анамнезе и/или любым заболеванием, которое может повлиять на желудочно-кишечный тракт, включая, но не ограничиваясь:
- Запор
- стриктура пищевода
- эзофагит
- Гастрит
- Язвы желудка
- язвенная болезнь
- Желчные камни
- Целиакия
- Болезнь Крона
- Язвенный колит
- Синдром раздраженного кишечника
- Дивертикулит
- Колоректальный рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, проходящие полисомнографию
|
Таблетка для мониторинга показателей жизнедеятельности Celero (VM Pill) использует 3-осевую акселерометрию для измерения физиологических сигналов, поступающих из желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените способность VM Pill контролировать дыхание внутри желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Во время полисомнографии
|
Средняя абсолютная ошибка между частотой дыхания, измеренной с помощью VM Pill, и частотой дыхания, измеренной с помощью оборудования для мониторинга PSG в периоды нормального дыхания, когда пациент спит или находится в состоянии покоя.
|
Во время полисомнографии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Kupec, MD, West Virginia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .