Monitorowanie parametrów życiowych za pomocą bezprzewodowego urządzenia do połykania u pacjentów poddawanych polisomnografii
7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Celero Systems, Inc.
To badanie minimalnego ryzyka ma na celu ocenę zdolności pigułki Celero do monitorowania czynności życiowych organizmu (tj. pigułki VM) do pomiaru oddychania w przewodzie pokarmowym, oprócz przeprowadzenia eksploracyjnej analizy porównawczej danych zebranych przez pigułkę VM i zebranych danych z czujników monitorowania klinicznego w ramach polisomnografii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku 18 - 65 lat włącznie, które są wskazane do badania polisomnograficznego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z historią operacji jamy brzusznej i/lub jakimkolwiek schorzeniem, które może mieć wpływ na przewód pokarmowy, w tym między innymi:
- Zaparcie
- Zwężenie przełyku
- Zapalenie przełyku
- Nieżyt żołądka
- Wrzody żołądka
- Wrzód trawienny
- Kamienie żółciowe
- Nietolerancja glutenu
- Choroba Crohna
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Zespół jelita drażliwego
- Zapalenie uchyłków
- Rak jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani polisomnografii
|
Pigułka monitorująca Celero Vitals (pigułka VM) wykorzystuje akcelerometrię 3-osiową do pomiaru sygnałów fizjologicznych z przewodu pokarmowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zdolność pigułki VM do monitorowania oddychania w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: Podczas polisomnografii
|
Średni bezwzględny błąd między częstością oddechów mierzoną za pomocą pigułki VM a częstością oddechów mierzoną przez sprzęt monitorujący PSG w okresach normalnego oddychania, gdy pacjent śpi lub odpoczywa.
|
Podczas polisomnografii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Kupec, MD, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .