Monitoring van vitale functies met een draadloos opneembaar apparaat bij proefpersonen die polysomnografie ondergaan
7 augustus 2024 bijgewerkt door: Celero Systems, Inc.
Deze Minimal Risk-studie is ontworpen om het vermogen van de Celero ingestible Vitals Monitoring Pill (d.w.z. VM Pill) te evalueren om de ademhaling vanuit het maagdarmkanaal te meten, naast het uitvoeren van een verkennende vergelijkende analyse van gegevens verzameld door de VM Pill en gegevens verzameld van klinische bewakingssensoren als onderdeel van polysomnografie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen van 18 tot en met 65 jaar die geïndiceerd zijn voor een polysomnografieonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie en/of een aandoening die invloed kan hebben op het maagdarmkanaal, inclusief maar niet beperkt tot:
- Constipatie
- Slokdarmstrictuur
- Slokdarmontsteking
- Gastritis
- Maagzweren
- Maagzweer
- Galstenen
- Coeliakie
- Ziekte van Crohn
- Colitis ulcerosa
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Diverticulitis
- Colorectale kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die polysomnografie ondergaan
|
De Celero Vitals Monitoring Pill (VM Pill) maakt gebruik van 3-assige accelerometrie om fysiologische signalen vanuit het maagdarmkanaal te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het vermogen van de VM-pil om de ademhaling vanuit het maagdarmkanaal te controleren
Tijdsspanne: Tijdens polysomnografie
|
Gemiddelde absolute fout tussen ademhalingsfrequentie gemeten door de VM-pil en ademhalingsfrequentie gemeten door PSG-bewakingsapparatuur tijdens perioden van normale ademhaling terwijl de patiënt slaapt of in rust is.
|
Tijdens polysomnografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Kupec, MD, West Virginia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .