Monitorando sinais vitais com um dispositivo ingerível sem fio em indivíduos submetidos à polissonografia
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Celero Systems, Inc.
Este estudo de risco mínimo é projetado para avaliar a capacidade da pílula de monitoramento vitals ingerível Celero (ou seja, VM Pill) para medir a respiração de dentro do trato gastrointestinal, além de realizar uma análise comparativa exploratória dos dados coletados pela VM Pill e dados coletados de sensores de monitoramento clínico como parte da polissonografia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shannon M Schuetz
- Número de telefone: 2169068416
- E-mail: sschuetz@celerosystems.com
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University
-
Contato:
- Shannon Filburn
- Número de telefone: 304-293-6736
- E-mail: sfilburn@hsc.wvu.edu
-
Investigador principal:
- Justin Kupec, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idades entre 18 e 65 anos, inclusive, indicados para um estudo de polissonografia.
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico de cirurgia abdominal e/ou qualquer condição que possa afetar o trato GI, incluindo, entre outros:
- Constipação
- Estenose esofágica
- Esofagite
- Gastrite
- Úlceras gástricas
- úlcera péptica
- cálculos biliares
- Doença celíaca
- Doença de Crohn
- Colite ulcerativa
- Síndrome do intestino irritável
- diverticulite
- Câncer colorretal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes submetidos à polissonografia
|
A pílula de monitoramento Celero Vitals (VM Pill) usa acelerometria de 3 eixos para medir sinais fisiológicos de dentro do trato GI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a capacidade da VM Pill de monitorar a respiração de dentro do trato GI
Prazo: Durante a polissonografia
|
Erro absoluto médio entre a frequência respiratória medida pelo VM Pill e a frequência respiratória medida pelo equipamento de monitoramento PSG durante períodos de respiração normal enquanto o paciente está dormindo ou em repouso.
|
Durante a polissonografia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Kupec, MD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de pílula de monitoramento vital
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRescindido
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetirado