Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av vitale tegn med en trådløs inntaksenhet hos personer som gjennomgår polysomnografi

7. august 2024 oppdatert av: Celero Systems, Inc.
Denne Minimal Risk-studien er designet for å evaluere evnen til Celero-inntakbare Vitals Monitoring Pill (dvs. VM Pill) til å måle respirasjon fra mage-tarmkanalen, i tillegg til å utføre en utforskende sammenlignende analyse av data samlet inn av VM-pillen og data som er samlet inn fra kliniske overvåkingssensorer som en del av polysomnografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 18 - 65 inkludert som er indisert for en polysomnografistudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med abdominal kirurgi og/eller enhver tilstand som kan påvirke mage-tarmkanalen, inkludert men ikke begrenset til:

    • Forstoppelse
    • Esophageal innsnevring
    • Øsofagitt
    • Gastritt
    • Magesår
    • Peptisk sår
    • Gallestein
    • Cøliaki
    • Crohns sykdom
    • Ulcerøs kolitt
    • Irritabel tarm-syndrom
    • Divertikulitt
    • Tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår polysomnografi
Enhet: Vitals Monitoring Pill System
Celero Vitals Monitoring Pill (VM Pill) bruker 3-akse akselerometri for å måle fysiologiske signaler fra GI-kanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer evnen til VM-pillen til å overvåke respirasjon fra GI-kanalen
Tidsramme: Under polysomnografi
Gjennomsnittlig absolutt feil mellom respirasjonsfrekvens målt med VM-pillen og respirasjonsfrekvens målt av PSG-overvåkingsutstyr i perioder med normal pust mens pasienten sover eller hviler.
Under polysomnografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celero Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Kupec, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere