Overvågning af vitale tegn med en trådløs indtagelig enhed hos personer, der gennemgår polysomnografi
7. august 2024 opdateret af: Celero Systems, Inc.
Denne undersøgelse med minimal risiko er designet til at evaluere evnen af Celero indtagelige Vitals Monitoring Pill (dvs. VM Pill) til at måle respiration inde fra mave-tarmkanalen, ud over at udføre en eksplorativ sammenlignende analyse af data indsamlet af VM-pillen og indsamlede data fra kliniske overvågningssensorer som en del af polysomnografi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer i alderen 18 - 65 inklusive, som er indiceret til en polysomnografi undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en anamnese med abdominal kirurgi og/eller enhver tilstand, der kan påvirke mave-tarmkanalen, herunder men ikke begrænset til:
- Forstoppelse
- Esophageal forsnævring
- Øsofagitis
- Gastritis
- Mavesår
- Mavesår
- Galdesten
- Cøliaki
- Crohns sygdom
- Colitis ulcerosa
- Irritabelt tarmsyndrom
- Divertikulit
- Kolorektal cancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår polysomnografi
|
Celero Vitals Monitoring Pill (VM Pill) bruger 3-akse accelerometri til at måle fysiologiske signaler inde fra mave-tarmkanalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer VM-pillens evne til at overvåge respiration inde fra mave-tarmkanalen
Tidsramme: Under polysomnografi
|
Gennemsnitlig absolut fejl mellem respirationsfrekvens målt med VM-pillen og respirationsfrekvens målt af PSG-overvågningsudstyr i perioder med normal vejrtrækning, mens patienten sover eller hviler.
|
Under polysomnografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Kupec, MD, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2021
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .