Surveillance des signes vitaux avec un dispositif ingérable sans fil chez les sujets subissant une polysomnographie
7 août 2024 mis à jour par: Celero Systems, Inc.
Cette étude à risque minimal est conçue pour évaluer la capacité de la pilule de surveillance vitale ingérable Celero (c. à partir de capteurs de surveillance clinique dans le cadre de la polysomnographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans inclus qui sont indiquées pour une étude de polysomnographie.
Critère d'exclusion:
Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale et/ou toute affection pouvant avoir un impact sur le tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter :
- Constipation
- Sténose oesophagienne
- Oesophagite
- Gastrite
- Ulcerès Gastriques
- Ulcère peptique
- Calculs biliaires
- Maladie coeliaque
- La maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Syndrome du côlon irritable
- Diverticulite
- Cancer colorectal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients subissant une polysomnographie
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La pilule de surveillance Celero Vitals (VM Pill) utilise une accélérométrie à 3 axes pour mesurer les signaux physiologiques provenant de l'intérieur du tractus gastro-intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la capacité de la pilule VM à surveiller la respiration depuis le tractus gastro-intestinal
Délai: Au cours de la polysomnographie
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Erreur absolue moyenne entre la fréquence respiratoire mesurée par la pilule VM et la fréquence respiratoire mesurée par l'équipement de surveillance PSG pendant les périodes de respiration normale pendant que le patient dort ou au repos.
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Au cours de la polysomnographie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Kupec, MD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .