Überwachung der Vitalfunktionen mit einem drahtlosen, einnehmbaren Gerät bei Probanden, die sich einer Polysomnographie unterziehen
7. August 2024 aktualisiert von: Celero Systems, Inc.
Diese Studie mit minimalem Risiko soll die Fähigkeit der einnehmbaren Celero Vitals Monitoring Pill (d. h. VM Pill) zur Messung der Atmung aus dem Magen-Darm-Trakt bewerten und zusätzlich eine explorative vergleichende Analyse der von der VM Pill gesammelten Daten und der gesammelten Daten durchführen von klinischen Überwachungssensoren im Rahmen der Polysomnographie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, die für eine Polysomnographie-Studie indiziert sind.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Bauchoperation in der Vorgeschichte und/oder einer Erkrankung, die sich auf den Magen-Darm-Trakt auswirken kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Verstopfung
- Ösophagusstriktur
- Ösophagitis
- Gastritis
- Magengeschwüre
- Magengeschwür
- Gallensteine
- Zöliakie
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Reizdarmsyndrom
- Divertikulitis
- Darmkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die sich einer Polysomnographie unterziehen
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Die Celero Vitals Monitoring Pill (VM Pill) verwendet eine 3-Achsen-Beschleunigungsmessung, um physiologische Signale aus dem Magen-Darm-Trakt zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Fähigkeit der VM-Pille, die Atmung innerhalb des GI-Trakts zu überwachen
Zeitfenster: Während der Polysomnographie
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Mittlerer absoluter Fehler zwischen der von der VM-Pille gemessenen Atemfrequenz und der von PSG-Überwachungsgeräten gemessenen Atemfrequenz während Perioden normaler Atmung, während der Patient schläft oder ruht.
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Während der Polysomnographie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Kupec, MD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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