Monitoreo de signos vitales con un dispositivo ingerible inalámbrico en sujetos sometidos a polisomnografía
23 de febrero de 2024 actualizado por: Celero Systems, Inc.
Este estudio de riesgo mínimo está diseñado para evaluar la capacidad de la píldora de control de signos vitales ingerible Celero (es decir, la píldora VM) para medir la respiración desde el interior del tracto gastrointestinal, además de realizar un análisis comparativo exploratorio de los datos recopilados por la píldora VM y los datos recopilados de sensores de monitorización clínica como parte de la polisomnografía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon M Schuetz
- Número de teléfono: 2169068416
- Correo electrónico: sschuetz@celerosystems.com
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University
-
Contacto:
- Shannon Filburn
- Número de teléfono: 304-293-6736
- Correo electrónico: sfilburn@hsc.wvu.edu
-
Investigador principal:
- Justin Kupec, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos de 18 a 65 años inclusive que estén indicados para un estudio de polisomnografía.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal y/o cualquier condición que pueda afectar el tracto gastrointestinal, incluidos, entre otros:
- Constipación
- Estenosis esofágica
- Esofagitis
- Gastritis
- Úlceras gástricas
- Úlcera péptica
- cálculos biliares
- Enfermedad celíaca
- Enfermedad de Crohn
- Colitis ulcerosa
- Síndrome del intestino irritable
- diverticulitis
- Cáncer colonrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes sometidos a polisomnografía.
|
Celero Vitals Monitoring Pill (VM Pill) utiliza acelerometría de 3 ejes para medir señales fisiológicas desde el interior del tracto GI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la capacidad de la píldora VM para controlar la respiración desde el interior del tracto GI
Periodo de tiempo: Durante la polisomnografía
|
Error absoluto medio entre la frecuencia respiratoria medida por la píldora VM y la frecuencia respiratoria medida por el equipo de monitorización PSG durante períodos de respiración normal mientras el paciente duerme o descansa.
|
Durante la polisomnografía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Kupec, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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