Maximalizace cílené léčby glioblastomu pomocí WGS (GLOW)
Maximalizace možnosti cílené léčby glioblastomu pomocí sekvenování celého genomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Glioblastom (GBM), nejčastější primární mozkový nádor, je bez výjimky letální. Každý rok je v Nizozemsku diagnostikováno toto onemocnění u 1000 pacientů. Navzdory neurochirurgii, chemoterapii a radiační terapii se tyto nádory nevyhnutelně opakují. V současné době neexistuje zlatý standard v době recidivy a možnosti léčby jsou omezené. V retrospektivní studii ve dvou nizozemských neuroonkologických centrech bylo celkové přežití (OS) u pacientů s recidivující GBM, kterým byla podávána nejlepší podpůrná péče, 3 měsíce, zatímco u pacientů léčených systémovou léčbou (obvykle nitrosureou), radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem s následnou systémovou léčbou popř. radioterapie měla 7,3 měsíce, 9,2 měsíce a 11 měsíců OS. Výsledky specializovaných studií s novými léky jsou bohužel velkým zklamáním. Aby byly smysluplné, je zapotřebí rozsáhlý molekulární screening.
Cílem projektu je získat důkazy pro změnu standardu léčebných postupů tak, aby zahrnovaly rozsáhlou molekulární diagnostiku a následně upravit směrnice péče pro tuto specifickou skupinu pacientů s velmi špatnou prognózou tím, že budou nabízet optimální a včasné výhody z nových terapií, i když neexistují tradiční registrační studie pro tuto maloobjemovou indikaci rakoviny.
Cíl: Určit hodnotu a vytvořit klinický důkaz pro rutinní aplikaci diagnostiky založené na sekvenování celého genomu (WGS) a vedení cílené terapie u pacientů s glioblastomem v době první recidivy.
Uspořádání studie: Prospektivní diagnostická multicentrická kohortová studie Populace studie: Dospělí pacienti s glioblastomem s recidivujícím onemocněním, kteří podstupují resekci nebo debulking jako součást standardní péče a od kterých je získán písemný informovaný souhlas.
Intervence: Jednou bude odebrán vzorek krve o objemu 10 ml, aby se vyhodnotila variace pozadí zárodečné DNA každého pacienta, která odliší somatické mutace od variací pozadí zárodečné DNA pacienta. Všechny ostatní intervenční postupy potřebné k provedení této studie jsou součástí standardních postupů.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primární cíl studie: Celkové přežití
Cíle sekundární studie:
- Úspěšnost odběru nádoru a krve (cíl > 85 % všech pacientů včetně)
- Počet úspěšných zpráv WGS (zprávy pro > 80 % pacientů, u kterých byl odebrán nádorový materiál)
- Počet identifikovaných možností cílené léčby (alespoň jedna potenciálně proveditelná změna DNA u >75 % pacientů se zprávou WGS)
- Počet experimentálních léčebných postupů dostupných pro pacienty s GBM (relevantní (off-label) léky pro alespoň 50 % identifikovaných indikací by měly být dostupné prostřednictvím studie, včetně Drug Rediscovery Protocol (DRUP)
- 32 procent pacientů zahajujících cílenou léčbu v přítomnosti účinné varianty (v současnosti 16 %)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
The Hague, Holandsko
- Haaglanden Medisch Centrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzený glioblastom divokého typu IDH, první recidiva po standardní chemoradiaci; vhodné pro resekci standardní péče;
- Věk ≥ 18 let;
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas;
- Očekávaná délka života > 3 měsíce umožňující adekvátní sledování hodnocení toxicity a protinádorové aktivity;
- Stav výkonu KPS ≥70.
Kritéria vyloučení:
- V současné době aktivně léčen v jiné protinádorové klinické studii (kromě studií DRUP a STELLAR);
- Pacienti s jakýmkoli jiným klinicky významným zdravotním stavem, který podle názoru ošetřujícího lékaře znemožňuje pacientovi účastnit se studií medikace nebo který by mohl ohrozit dodržování požadavků studie, včetně, ale nejen probíhající nebo aktivní infekce, významné nekontrolované hypertenze nebo závažné psychiatrické onemocnění/sociální situace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sekvenování celého genomu po resekci standardní péče při prvním relapsu
|
celogenomové sekvenování bude provedeno na nádorovém materiálu po resekci podle standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet identifikovaných možností cílené léčby
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
procent pacientů, kteří zahajují cílenou léčbu v přítomnosti účinné varianty
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79220.058.21 / N21.115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .