Glioblastoom Gerichte behandelingsoptie Maximalisatie door WGS (GLOW)
Glioblastoom Gerichte behandelingsoptie Maximalisatie door sequentiebepaling van het hele genoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Glioblastoma (GBM), de meest voorkomende primaire hersentumor, is zonder uitzondering dodelijk. Jaarlijks krijgen in Nederland 1000 patiënten de diagnose van deze ziekte. Ondanks neurochirurgie, chemo- en bestralingstherapie komen deze tumoren onvermijdelijk terug. Momenteel is er geen gouden standaard op het moment van recidief en zijn de behandelingsopties beperkt. In een retrospectieve studie in twee Nederlandse neuro-oncologische centra was de totale overleving (OS) voor patiënten met recidiverende GBM die de beste ondersteunende zorg kregen 3 maanden, terwijl patiënten die systemische behandeling (meestal nitrosurea), radiotherapie of chirurgie gevolgd door systemische behandeling of radiotherapie had respectievelijk 7,3 maanden, 9,2 maanden en 11 maanden OS. Helaas zijn de resultaten van speciale onderzoeken met nieuwe medicijnen erg teleurstellend. Om zinvol te zijn, is uitgebreide moleculaire screening nodig.
Het doel van het project is om het bewijs te verkrijgen voor veranderende zorgstandaardprocedures om uitgebreide moleculaire diagnostiek op te nemen en bijgevolg zorgrichtlijnen aan te passen voor deze specifieke patiëntengroep met een zeer slechte prognose door optimaal en tijdig voordeel te bieden van nieuwe therapieën, zelfs bij afwezigheid van traditionele registratieproeven voor deze kleine kankerindicatie.
Doelstelling: Het bepalen van de waarde van en het genereren van klinisch bewijs voor routinematige toepassing van op Whole Genome Sequencing (WGS) gebaseerde diagnostiek en gerichte therapiebegeleiding voor glioblastoompatiënten op het moment van het eerste recidief.
Onderzoeksopzet: Prospectief diagnostisch multicenter cohortonderzoek Onderzoekspopulatie: volwassen glioblastoompatiënten met recidiverende ziekte die resectie of debulking ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
Interventie: Er wordt eenmaal een bloedmonster van 10 ml afgenomen om de kiembaan-DNA-achtergrondvariatie van elke patiënt te beoordelen die somatische mutaties zal onderscheiden van de kiembaan-DNA-achtergrondvariaties van de patiënt. Alle andere interventieprocedures die nodig zijn om dit onderzoek uit te voeren, maken deel uit van de standaardprocedures.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Primair onderzoekseindpunt: totale overleving
Secundaire onderzoekseindpunten:
- Slagingspercentage tumor en bloedafname (doel >85% van alle patiënten inbegrepen)
- Aantal succesvolle WGS-meldingen (meldingen voor >80% van de patiënten waarbij tumormateriaal is verzameld)
- Aantal geïdentificeerde gerichte behandelingsopties (minstens één potentieel uitvoerbare DNA-verandering bij> 75% van de patiënten met een WGS-rapport)
- Aantal experimentele behandelingen beschikbaar voor GBM-patiënten (relevante (off-label) geneesmiddelen voor ten minste 50% van de geïdentificeerde indicaties moeten beschikbaar zijn via een studie, inclusief het Drug Rediscovery Protocol (DRUP)
- Tweeëndertig procent van de patiënten die een gerichte behandeling starten in aanwezigheid van een bruikbare variant (momenteel 16%)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
The Hague, Nederland
- Haaglanden Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigd IDH wildtype glioblastoom, eerste recidief na standaard chemoradiatie; geschikt voor standaardresectie;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Levensverwachting >3 maanden, waardoor adequate follow-up van toxiciteitsevaluatie en antitumoractiviteit mogelijk is;
- KPS-prestatiestatus ≥70.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel actief behandeld in een ander antitumor klinisch onderzoek (exclusief DRUP- en STELLAR-onderzoeken);
- Patiënten met een andere klinisch significante medische aandoening die het naar de mening van de behandelend arts onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan medicatieonderzoeken of die de naleving van de onderzoeksvereisten in gevaar kan brengen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, significante ongecontroleerde hypertensie, of ernstige psychiatrische ziekte/sociale situaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sequencing van het hele genoom na standaardresectie bij eerste terugval
|
sequentiebepaling van het hele genoom zal worden uitgevoerd op tumormateriaal na herresectie volgens de zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal gerichte behandelingsopties geïdentificeerd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
procent van de patiënten die een gerichte behandeling starten in aanwezigheid van een bruikbare variant
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL79220.058.21 / N21.115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .