Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný svět, multicentrická, observační registrová studie chronických onemocnění ledvin

13. ledna 2026 aktualizováno: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Chronické onemocnění ledvin (CKD) označuje řadu různých onemocnění charakterizovaných poškozením struktury ledvin a/nebo renální funkce. Prevalence CKD v Číně je až 10,8 %. Čína má s více než 150 miliony obyvatel největší počet pacientů s CKD na celém světě. Lidé s CKD by nejen progredovali do urémie a potřebovali by léčbu náhrady ledvin, ale také významně zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění než populace bez CKD. Vytvořila velkou zátěž pro lidské zdraví a národní hospodářství. Existuje naléhavá potřeba vytvořit účinný systém prevence a kontroly CKD v Číně. Důkazy z rozsáhlé kohorty a výzkumu založeného na reálném světě jsou stále vzácné. Tato studie poskytne dobré zkušenosti pro snížení výskytu a rozvoje CKD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je navržena jako výzkumem iniciovaná, multicentrická, prospektivní a pozorovací studie v reálném světě založená na populaci pevninské Číny. Vyšetřovatelé se zaměřili na zkoumání výskytu, vývoje, léčby, stavu prognózy a souvisejících rizikových faktorů CKD v Číně.

Tato studie je založena na standardizované datové síti, která poskytuje efektivní sběr, integraci a analýzu dat pro výzkumníky a lékaře v multicentrech.

Velikost vzorku této studie odhadli statistici, epidemiologové a kliničtí lékaři. Reálné studie přijaly otevřený standard pro zařazení a vyloučení, větší velikost vzorku by mohla pokrýt širší skupinu pacientů a vzít v úvahu možnost ztráty sledování. Analýza podskupin může být provedena v heterogenní populaci a rozšířit význam studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Nanhai District in Foshan City
        • Kontakt:
          • Xia jiang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xia jiang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqing Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xueqing Yu
      • Meizhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhua County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yusheng Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusheng Zhang
      • Qingyuan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fogang County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Youhe Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youhe Li
      • Qingyuan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Yingde
        • Kontakt:
          • Guangbiao Pan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangbiao Pan
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhuhai Golden Bay Central Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Pang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Pang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Ruifang Hua
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruifang Hua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno na základě nemocnic i komunit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CKD, jak je definováno v KDIGO Clinical Practice Guidelines for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease 2012 Edition;
  • Pacienti bez CKD s hypertenzí, diabetem, hyperlipidemií, hyperurikémií, eGFR (CKD-EPI vzorec) 60-89 ml/min/1,73 m^2 a další rizikové faktory pro CKD;
  • Zdravá populace.
  • Informovaný souhlas podepsal dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

。Pacienti, kteří byli lékařem studie označeni jako nevhodní pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronických onemocnění ledvin u neúčastníků CKD
Časové okno: až 5 let
Výskyt chronického onemocnění ledvin je definován KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) z roku 2012.
až 5 let
Progrese chronických onemocnění ledvin u účastníků CKD
Časové okno: až 5 let
Progrese chronického onemocnění ledvin je definována jako: Pacienti s výchozí odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2 měl pokles eGFR o 30 % nebo více a snížil se na <60 ml/min/1,73 m2; Nebo 50% nebo větší pokles výchozí eGFR <60 ml/min/1,73 m2; Nebo konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m2, nebo zahájení renální substituční terapie)
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese albuminurie
Časové okno: až 5 let
Progrese albuminurie: U pacientů s výchozím poměrem albuminu v moči ke kreatininu (uACR) <30 mg/g se uACR zdvojnásobil a zvýšil na ≥30 mg/g; nebo pacienti s výchozí hodnotou uACR <300 mg/g měli zdvojnásobení uACR a zvýšení na ≥300 mg/g.
až 5 let
Nový nástup albuminurie
Časové okno: až 5 let
Nástup albuminurie: Pacienti s výchozí hodnotou uACR <30 mg/g zvýšeným na ≥30 mg/g.
až 5 let
Nový nástup makroalbuminurie
Časové okno: až 5 let
Nástup makroalbuminurie: Pacienti s výchozí hodnotou uACR <300 mg/g zvýšeným na ≥300 mg/g.
až 5 let
Složené koncové body progrese chronického onemocnění ledvin a progrese albuminurie
Časové okno: až 5 let
Složené koncové body progrese chronického onemocnění ledvin a progrese albuminurie.
až 5 let
Složený cílový bod progrese chronického onemocnění ledvin, progrese albuminurie a úmrtí ze všech příčin.
Časové okno: až 5 let
Složený cílový bod progrese chronického onemocnění ledvin, progrese albuminurie a úmrtí ze všech příčin.
až 5 let
Změna odhadovaného eGFR
Časové okno: až 5 let
Změna sazby za rok.
až 5 let
změna uACR
Časové okno: až 5 let
Změna sazby za rok.
až 5 let
Rychlý pokles funkce ledvin
Časové okno: až 5 let
Roční míra poklesu eGFR byla > 5 ml/min/1,73 m2.
až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a vývoj komplikací chronického onemocnění ledvin
Časové okno: až 5 let
Renální anémie, renální hypertenze, poruchy metabolismu minerálních kostí atd.
až 5 let
Míra účastníků s kardiovaskulárními příhodami.
Časové okno: až 5 let
Míra účastníků s kardiovaskulárními příhodami.
až 5 let
Míra účastníků s cerebrovaskulárními příhodami.
Časové okno: až 5 let
Míra účastníků s cerebrovaskulárními příhodami.
až 5 let
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: až 5 let
Všechny příčiny úmrtnosti.
až 5 let
Podíl účastníků s hospitalizací.
Časové okno: až 5 let
Podíl účastníků s hospitalizací.
až 5 let
Změny skóre kognitivních funkcí.
Časové okno: až 5 let
Změny skóre kognitivních funkcí podle dotazníku.
až 5 let
Míra účastníků s nově vzniklým diabetem
Časové okno: až 5 let
Míra účastníků s nově vzniklým diabetem.
až 5 let
Podíl účastníků s těžkou infekcí
Časové okno: až 5 let
Míra účastníků s infekcemi, které vyžadují intravenózní injekce nebo hospitalizaci.
až 5 let
Míra účastníků se zlomeninou kosti
Časové okno: až 5 let
Míra účastníků se zlomeninou kosti.
až 5 let
Míra účastníků s nádorem
Časové okno: až 5 let
Míra účastníků s nádory.
až 5 let
Podíl účastníků s podvýživou
Časové okno: až 5 let
Pokles tělesné hmotnosti o více než 15 % a/nebo pokles sérového albuminu na méně než 30 g/l.
až 5 let
Míra účastnic s těhotenstvím
Časové okno: až 5 let
Podíl účastníků s těhotenstvím a porodem
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xueqing Yu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: Zhiming Ye, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Wen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Lin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDPH-CKD-MIP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data studie, která podporují výsledky, budou sdílena po zveřejnění. Jakákoli analýza a publikace dílčí studie bude muset být přezkoumána a schválena Řídícím výborem zkušebního období, místními etickými a regulačními požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit