Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verden, multisentrisk, observasjonsregisterstudie av kroniske nyresykdommer

13. januar 2026 oppdatert av: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Kronisk nyresykdom (CKD) refererer til en rekke forskjellige sykdommer karakterisert ved svekkelse av nyrestruktur og/eller nyrefunksjon. Prevalensen av CKD i Kina er så høy som 10,8 %. Med en befolkning på mer enn 150 millioner, har Kina det største antallet CKD-pasienter over hele verden. Personer med CKD vil ikke bare utvikle seg til uremi og trenge nyre-erstatningsbehandling, det øker også risikoen for hjerte- og karsykdommer betydelig enn ikke-CKD-befolkningen. Det har skapt en tung belastning for folks helse og nasjonal økonomi. Det er et presserende behov for å etablere et effektivt system for CKD forebygging og kontroll i Kina. Bevis fra store utvalgskohorter og virkelige verdensbasert forskning er fortsatt sjeldne. Denne studien vil gi god erfaring for å redusere forekomst og utvikling av CKD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en etterforskerinitiert, multisenter, prospektiv og observasjonsstudie basert på den kinesiske fastlandsbefolkningen. Etterforskerne hadde som mål å undersøke forekomst, utvikling, behandling, prognosetilstand og relaterte risikofaktorer for CKD i Kina.

Denne studien er basert på det standardiserte datanettverket, som gir effektiv datainnsamling, integrasjon og analyse for forskere og klinikere i multisentre.

Utvalgsstørrelsen til denne studien ble estimert av statistikere, epidemiologer og klinikere. Studier fra den virkelige verden tok i bruk en åpen standard for inkludering og ekskludering, større utvalgsstørrelse kunne dekke en bredere gruppe pasienter og ta hensyn til muligheten for tap av oppfølging. Undergruppeanalyse kan utføres i en heterogen populasjon og utvide betydningen av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Nanhai District in Foshan City
        • Ta kontakt med:
          • Xia jiang
        • Hovedetterforsker:
          • xia jiang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xueqing Yu
        • Hovedetterforsker:
          • Xueqing Yu
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhua County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yusheng Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Yusheng Zhang
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fogang County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Youhe Li
        • Hovedetterforsker:
          • Youhe Li
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Yingde
        • Ta kontakt med:
          • Guangbiao Pan
        • Hovedetterforsker:
          • Guangbiao Pan
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhuhai Golden Bay Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juan Pang
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Pang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ruifang Hua
        • Hovedetterforsker:
          • Ruifang Hua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påmeldt basert på både sykehus og lokalsamfunn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med CKD som definert i KDIGO Clinical Practice Guidelines for Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease 2012 Edition;
  • Ikke-CKD-pasienter med hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, hyperurikemi, eGFR (CKD-EPI formel) på 60-89 ml/min/1,73m^2 og andre risikofaktorer for CKD;
  • Frisk befolkning.
  • Signerte det informerte samtykket frivillig.

Ekskluderingskriterier:

。Pasienter identifisert som uegnet for påmelding av studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kroniske nyresykdommer hos ikke-CKD-deltakere
Tidsramme: opptil 5 år
Forekomsten av kronisk nyresykdom er definert av KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) i 2012.
opptil 5 år
Progresjonen av kroniske nyresykdommer hos CKD-deltakere
Tidsramme: opptil 5 år
Progresjonen av kronisk nyresykdom er definert som: Pasienter med baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥60 ml/min/1,73m2 hadde en eGFR-reduksjon på 30 % eller mer, og redusert til <60 ml/min/1,73m2; Eller en 50 % eller mer reduksjon i baseline eGFR <60 ml/min/1,73m2; Eller nyresykdom i sluttstadiet (eGFR <15 ml/min/1,73m2, eller oppstart av nyreerstatningsterapi)
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon i albuminuri
Tidsramme: opptil 5 år
Progresjon i albuminuri: Pasienter med baseline urinalbumin til kreatinin-forhold (uACR) <30 mg/g hadde uACR doblet og økt til ≥30 mg/g; eller pasienter med baseline uACR <300 mg/g hadde en dobling av uACR og en økning til ≥300 mg/g.
opptil 5 år
Ny debut av albuminuri
Tidsramme: opptil 5 år
Utbrudd av albuminuri: Pasienter med baseline uACR <30 mg/g økte til ≥30 mg/g.
opptil 5 år
Ny oppstart av makroalbuminuri
Tidsramme: opptil 5 år
Utbrudd av makroalbuminuri: Pasienter med baseline uACR <300 mg/g økte til ≥300 mg/g.
opptil 5 år
Sammensatte endepunkter for progresjon av kronisk nyresykdom og progresjon av albuminuri
Tidsramme: opptil 5 år
Sammensatte endepunkter for progresjon av kronisk nyresykdom og progresjon av albuminuri.
opptil 5 år
Sammensatt endepunkt for progresjon av kronisk nyresykdom, progresjon av albuminuri og død av alle årsaker.
Tidsramme: opptil 5 år
Sammensatt endepunkt for progresjon av kronisk nyresykdom, progresjon av albuminuri og død av alle årsaker.
opptil 5 år
Endring av estimert eGFR
Tidsramme: opptil 5 år
Endringshastighet per år.
opptil 5 år
endring av uACR
Tidsramme: opptil 5 år
Endringshastighet per år.
opptil 5 år
Rask reduksjon av nyrefunksjonen
Tidsramme: opptil 5 år
Den årlige reduksjonshastigheten for eGFR var > 5mL/min/1,73m2.
opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og utvikling av komplikasjoner av kronisk nyresykdom
Tidsramme: opptil 5 år
Nyreanemi, nyrehypertensjon, forstyrrelser i mineralbeinmetabolisme, etc.
opptil 5 år
Antall deltakere med kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: opptil 5 år
Antall deltakere med kardiovaskulære hendelser.
opptil 5 år
Antall deltakere med cerebrovaskulære hendelser.
Tidsramme: opptil 5 år
Antall deltakere med cerebrovaskulære hendelser.
opptil 5 år
Alt forårsaker dødelighet
Tidsramme: opptil 5 år
Alt forårsaker dødelighet.
opptil 5 år
Antall deltakere med sykehusinnleggelse.
Tidsramme: opptil 5 år
Antall deltakere med sykehusinnleggelse.
opptil 5 år
Endringer i kognitiv funksjonsscore.
Tidsramme: opptil 5 år
Endringer i kognitiv funksjonsscore etter spørreskjema.
opptil 5 år
Antall deltakere med nyoppstått diabetes
Tidsramme: opptil 5 år
Antall deltakere med nyoppstått diabetes.
opptil 5 år
Antall deltakere med alvorlig infeksjon
Tidsramme: opptil 5 år
Antall deltakere med infeksjoner som trenger intravenøse injeksjoner eller sykehusinnleggelse.
opptil 5 år
Antall deltakere med beinbrudd
Tidsramme: opptil 5 år
Antall deltakere med beinbrudd.
opptil 5 år
Antall deltakere med svulst
Tidsramme: opptil 5 år
Antall deltakere med svulster.
opptil 5 år
Antall deltakere med underernæring
Tidsramme: opptil 5 år
En reduksjon i kroppsvekt med mer enn 15 % og/eller serumalbumin gikk ned til mindre enn 30 g/l.
opptil 5 år
Antall deltakere med graviditet
Tidsramme: opptil 5 år
Antall deltakere med graviditet og fødsel
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xueqing Yu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Zhiming Ye, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Feng Wen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Ting Lin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

27. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDPH-CKD-MIP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata som støtter resultatene vil bli delt etter publisering. Enhver delstudieanalyse og publisering må gjennomgås og godkjennes av prøvestyringskomiteen, lokale etikk- og forskriftskrav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere