Un estudio de registro observacional, multicéntrico y del mundo real de las enfermedades renales crónicas
13 de enero de 2026 actualizado por: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
La enfermedad renal crónica (ERC) se refiere a una variedad de enfermedades diferentes caracterizadas por el deterioro de la estructura renal y/o la función renal.
La prevalencia de la ERC en China llega al 10,8%.
Con una población de más de 150 millones, China tiene el mayor número de pacientes con ERC en todo el mundo.
Las personas con ERC no solo progresarían a uremia y necesitarían un tratamiento de reemplazo renal, sino que también aumentarían significativamente el riesgo de enfermedad cardiovascular que la población sin ERC.
Ha creado una pesada carga para la salud de las personas y la economía nacional.
Existe una necesidad urgente de establecer un sistema eficaz para la prevención y el control de la ERC en China.
Las evidencias de una cohorte de muestra grande y la investigación basada en el mundo real aún son raras.
Este estudio proporcionará una buena experiencia para reducir la aparición y el desarrollo de la ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio del mundo real prospectivo, observacional, multicéntrico, iniciado por un investigador y basado en la población de China continental. El objetivo de los investigadores fue investigar la aparición, el desarrollo, el tratamiento, el estado del pronóstico y los factores de riesgo relacionados con la ERC en China.
Este estudio se basó en la red de datos estandarizados, que proporciona una recopilación, integración y análisis de datos eficientes para investigadores y médicos en varios centros.
El tamaño de la muestra de este estudio fue estimado por estadísticos, epidemiólogos y médicos. Los estudios del mundo real adoptaron un estándar abierto para la inclusión y exclusión, un tamaño de muestra más grande podría cubrir un grupo más amplio de pacientes y tener en cuenta la posibilidad de pérdida de seguimiento. El análisis de subgrupos se puede realizar en una población heterogénea y ampliar la importancia del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xueqing Yu, MD
- Número de teléfono: +86-20-83827812
- Correo electrónico: yuxueqing@gdph.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng Wen, MD
- Número de teléfono: +86-20-83827812
- Correo electrónico: dreammore@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second People's Hospital of Nanhai District in Foshan City
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Contacto:
- Xia jiang
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Investigador principal:
- xia jiang
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Wei Chen
-
Investigador principal:
- Wei Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Contacto:
- Xueqing Yu
-
Investigador principal:
- Xueqing Yu
-
Meizhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Wuhua County People's Hospital
-
Contacto:
- Yusheng Zhang
-
Investigador principal:
- Yusheng Zhang
-
Qingyuan, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fogang County People's Hospital
-
Contacto:
- Youhe Li
-
Investigador principal:
- Youhe Li
-
Qingyuan, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- People's Hospital of Yingde
-
Contacto:
- Guangbiao Pan
-
Investigador principal:
- Guangbiao Pan
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhuhai Golden Bay Central Hospital
-
Contacto:
- Juan Pang
-
Investigador principal:
- Juan Pang
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ganzhou Municipal Hospital
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Contacto:
- Ruifang Hua
-
Investigador principal:
- Ruifang Hua
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscritos en base a hospitales y comunidades.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con ERC según se define en las Pautas de práctica clínica para la evaluación y el manejo de la enfermedad renal crónica de KDIGO, edición de 2012;
- Pacientes sin ERC con hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, hiperuricemia, eGFR (fórmula CKD-EPI) de 60-89 ml/min/1,73 m^2 y otros factores de riesgo para la ERC;
- Población sana.
- Firmó el consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
。Pacientes identificados como inadecuados para la inscripción por el médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de enfermedades renales crónicas en participantes sin ERC
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La aparición de enfermedad renal crónica está definida por KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) en 2012.
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hasta 5 años
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La progresión de las enfermedades renales crónicas en participantes con ERC
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La progresión de la enfermedad renal crónica se define como: Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada basal (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
tuvo una disminución de eGFR del 30 % o más, y disminuyó a <60 ml/min/1,73 m2;
O una disminución del 50 % o más en la TFGe inicial <60 ml/min/1,73 m2;
O enfermedad renal en etapa terminal (eGFR <15 ml /min/1.73m2,
o inicio de terapia de reemplazo renal)
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la albuminuria
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Progresión de la albuminuria: los pacientes con un índice de albúmina a creatinina en orina inicial (uACR) <30 mg/g tenían uACR duplicado y aumentado a ≥30 mg/g; o los pacientes con uACR basal <300 mg/g tuvieron una duplicación de uACR y un aumento a ≥300 mg/g.
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hasta 5 años
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Nueva aparición de albuminuria
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Aparición de albuminuria: Los pacientes con valores basales de uACR <30 mg/g aumentaron a ≥30 mg/g.
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hasta 5 años
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Nueva aparición de macroalbuminuria
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Aparición de macroalbuminuria: Los pacientes con valores basales de uACR <300 mg/g aumentaron a ≥300 mg/g.
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hasta 5 años
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Criterios de valoración compuestos de progresión de la enfermedad renal crónica y progresión de la albuminuria
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Criterios de valoración compuestos de progresión de la enfermedad renal crónica y progresión de la albuminuria.
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hasta 5 años
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Criterio de valoración compuesto de progresión de la enfermedad renal crónica, progresión de la albuminuria y muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Criterio de valoración compuesto de progresión de la enfermedad renal crónica, progresión de la albuminuria y muerte por todas las causas.
|
hasta 5 años
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Cambio de eGFR estimado
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de cambio por año.
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hasta 5 años
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cambio de uACR
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de cambio por año.
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hasta 5 años
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Disminución rápida de la función renal
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La tasa de disminución anual de eGFR fue > 5 ml/min/1,73 m2.
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hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición y el desarrollo de complicaciones de la enfermedad renal crónica.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Anemia renal, hipertensión renal, trastornos del metabolismo mineral óseo, etc.
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hasta 5 años
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Tasa de participantes con eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de participantes con eventos cardiovasculares.
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hasta 5 años
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Tasa de participantes con eventos cerebrovasculares.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de participantes con eventos cerebrovasculares.
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hasta 5 años
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Mortalidad por todas las causas.
|
hasta 5 años
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Tasa de Participantes con hospitalización.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de Participantes con hospitalización.
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hasta 5 años
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Cambios en la puntuación de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Cambios en la puntuación de la función cognitiva por cuestionario.
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hasta 5 años
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Tasa de participantes con diabetes de inicio reciente
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de participantes con diabetes de inicio reciente.
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hasta 5 años
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Tasa de participantes con infección grave
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de participantes con infecciones que necesitan inyecciones intravenosas u hospitalización.
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hasta 5 años
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Tasa de participantes con fractura ósea
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de participantes con fractura ósea.
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hasta 5 años
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Tasa de participantes con tumor
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de participantes con tumores.
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hasta 5 años
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Tasa de participantes con desnutrición
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Una disminución del peso corporal de más del 15% y/o la albúmina sérica disminuyó a menos de 30 g/L.
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hasta 5 años
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Tasa de participantes con embarazo
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de Participantes con embarazo y parto
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xueqing Yu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Director de estudio: Zhiming Ye, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Feng Wen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Ting Lin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
27 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- GDPH-CKD-MIP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio no identificados que respaldan los resultados se compartirán después de la publicación.
Cualquier análisis y publicación de subestudios deberá ser revisado y aprobado por el Comité Directivo del Ensayo, los requisitos normativos y de ética locales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .