Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru przewlekłych chorób nerek

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Przewlekła choroba nerek (CKD) odnosi się do wielu różnych chorób charakteryzujących się upośledzeniem struktury i/lub funkcji nerek. Częstość występowania CKD w Chinach sięga aż 10,8%. Z populacją ponad 150 milionów Chiny mają największą liczbę pacjentów z CKD na całym świecie. Osoby z przewlekłą chorobą nerek nie tylko przechodzą w mocznicę i wymagają leczenia nerkozastępczego, ale także znacząco zwiększają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu z populacją bez PChN. Stworzyło to duże obciążenie dla zdrowia ludzi i gospodarki narodowej. Istnieje pilna potrzeba ustanowienia skutecznego systemu zapobiegania i kontroli CKD w Chinach. Dowody z badań kohortowych na dużych próbach i badań rzeczywistych są nadal rzadkie. Badanie to dostarczy dobrych doświadczeń w ograniczaniu występowania i rozwoju CKD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, prospektywne i obserwacyjne badanie świata rzeczywistego, oparte na populacji Chin kontynentalnych. Celem badaczy było zbadanie występowania, rozwoju, leczenia, stanu rokowania i powiązanych czynników ryzyka CKD w Chinach.

Badanie to opiera się na znormalizowanej sieci danych, która zapewnia wydajne gromadzenie, integrację i analizę danych dla badaczy i klinicystów w wielu ośrodkach.

Wielkość próby w tym badaniu została oszacowana przez statystyków, epidemiologów i klinicystów. W rzeczywistych badaniach przyjęto otwarty standard włączania i wyłączania, większa wielkość próby mogłaby objąć szerszą grupę pacjentów i uwzględniać możliwość utraty obserwacji. Analiza podgrup może być przeprowadzona w populacji heterogenicznej i rozszerzyć znaczenie badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Nanhai District in Foshan City
        • Kontakt:
          • Xia jiang
        • Główny śledczy:
          • xia jiang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
        • Główny śledczy:
          • Wei Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqing Yu
        • Główny śledczy:
          • Xueqing Yu
      • Meizhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhua County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yusheng Zhang
        • Główny śledczy:
          • Yusheng Zhang
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fogang County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Youhe Li
        • Główny śledczy:
          • Youhe Li
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Yingde
        • Kontakt:
          • Guangbiao Pan
        • Główny śledczy:
          • Guangbiao Pan
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhuhai Golden Bay Central Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Pang
        • Główny śledczy:
          • Juan Pang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Ruifang Hua
        • Główny śledczy:
          • Ruifang Hua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowani na podstawie szpitali i społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą nerek zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych praktyki klinicznej KDIGO dotyczących oceny i leczenia przewlekłej choroby nerek, wydanie 2012;
  • Pacjenci bez CKD z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, hiperlipidemią, hiperurykemią, eGFR (wzór CKD-EPI) 60-89 ml/min/1,73m^2 i inne czynniki ryzyka CKD;
  • Zdrowa populacja.
  • Podpisał świadomą zgodę dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci uznani za nieodpowiednich do włączenia przez lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przewlekłych chorób nerek u osób bez CKD
Ramy czasowe: do 5 lat
Występowanie przewlekłej choroby nerek zostało zdefiniowane przez KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) w 2012 roku.
do 5 lat
Progresja przewlekłych chorób nerek u uczestników CKD
Ramy czasowe: do 5 lat
Progresję przewlekłej choroby nerek definiuje się jako: Pacjenci z wyjściowym oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2 miał spadek eGFR o 30% lub więcej i zmniejszył się do <60 ml/min/1,73 m2; Lub zmniejszenie wyjściowego eGFR o 50% lub więcej <60 ml/min/1,73 m2; Lub schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m2, lub rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego)
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja albuminurii
Ramy czasowe: do 5 lat
Progresja albuminurii: U pacjentów z wyjściowym stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu (uACR) <30 mg/g wartość uACR podwoiła się i wzrosła do ≥30 mg/g; lub pacjenci z wyjściową wartością uACR <300 mg/g mieli podwojenie wartości uACR i wzrost do ≥300 mg/g.
do 5 lat
Nowy początek albuminurii
Ramy czasowe: do 5 lat
Początek albuminurii: Pacjenci z wyjściowym uACR <30 mg/g wzrosło do ≥30 mg/g.
do 5 lat
Nowy początek makroalbuminurii
Ramy czasowe: do 5 lat
Początek makroalbuminurii: Pacjenci z wyjściowym uACR <300 mg/g wzrosło do ≥300 mg/g.
do 5 lat
Złożone punkty końcowe progresji przewlekłej choroby nerek i progresji albuminurii
Ramy czasowe: do 5 lat
Złożone punkty końcowe progresji przewlekłej choroby nerek i progresji albuminurii.
do 5 lat
Złożony punkt końcowy progresji przewlekłej choroby nerek, progresji albuminurii i zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: do 5 lat
Złożony punkt końcowy progresji przewlekłej choroby nerek, progresji albuminurii i zgonu z dowolnej przyczyny.
do 5 lat
Zmiana szacowanego eGFR
Ramy czasowe: do 5 lat
Zmień stawkę rocznie.
do 5 lat
zmiana uACR
Ramy czasowe: do 5 lat
Zmień stawkę rocznie.
do 5 lat
Szybkie pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: do 5 lat
Roczne tempo spadku eGFR wynosiło > 5 ml/min/1,73 m2.
do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i rozwój powikłań przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: do 5 lat
Niedokrwistość nerek, nadciśnienie nerkowe, zaburzenia gospodarki mineralnej kości itp.
do 5 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Ramy czasowe: do 5 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
do 5 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi.
Ramy czasowe: do 5 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi.
do 5 lat
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: do 5 lat
Wszystkie powodują śmiertelność.
do 5 lat
Wskaźnik uczestników z hospitalizacją.
Ramy czasowe: do 5 lat
Wskaźnik uczestników z hospitalizacją.
do 5 lat
Zmiany w wyniku funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: do 5 lat
Zmiany wyniku funkcji poznawczych według kwestionariusza.
do 5 lat
Odsetek uczestników ze świeżo rozpoznaną cukrzycą
Ramy czasowe: do 5 lat
Odsetek uczestników ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
do 5 lat
Odsetek uczestników z ciężką infekcją
Ramy czasowe: do 5 lat
Odsetek uczestników z infekcjami wymagającymi zastrzyków dożylnych lub hospitalizacji.
do 5 lat
Odsetek uczestników ze złamaniem kości
Ramy czasowe: do 5 lat
Odsetek uczestników ze złamaniem kości.
do 5 lat
Odsetek uczestników z guzem
Ramy czasowe: do 5 lat
Odsetek uczestników z nowotworami.
do 5 lat
Odsetek uczestników z niedożywieniem
Ramy czasowe: do 5 lat
Spadek masy ciała o ponad 15% i/lub stężenie albuminy w surowicy krwi poniżej 30 g/l.
do 5 lat
Odsetek uczestniczek z ciążą
Ramy czasowe: do 5 lat
Odsetek uczestniczek z ciążą i porodem
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xueqing Yu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Zhiming Ye, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Feng Wen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Ting Lin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDPH-CKD-MIP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane badawcze, które potwierdzają wyniki, zostaną udostępnione po publikacji. Wszelkie analizy i publikacje badań cząstkowych będą musiały zostać przejrzane i zatwierdzone przez Komitet Sterujący Badania, zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi etyki i przepisów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj