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Uno studio reale, multicentrico e osservazionale del registro delle malattie renali croniche

13 gennaio 2026 aggiornato da: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
La malattia renale cronica (CKD) si riferisce a una varietà di diverse malattie caratterizzate da compromissione della struttura renale e/o della funzione renale. La prevalenza di CKD in Cina raggiunge il 10,8%. Con una popolazione di oltre 150 milioni, la Cina ha il maggior numero di pazienti affetti da insufficienza renale cronica in tutto il mondo. Le persone con CKD non solo progredirebbero verso l'uremia e avrebbero bisogno di un trattamento renale sostitutivo, ma aumenterebbero anche significativamente il rischio di malattie cardiovascolari rispetto alla popolazione non CKD. Ha creato un pesante fardello per la salute delle persone e l'economia nazionale. Vi è un urgente bisogno di istituire un sistema efficace per la prevenzione e il controllo della malattia renale cronica in Cina. Le prove provenienti da un'ampia coorte di campioni e dalla ricerca basata sul mondo reale sono ancora rare. Questo studio fornirà una buona esperienza per ridurre l'insorgenza e lo sviluppo di CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio del mondo reale avviato dai ricercatori, multicentrico, prospettico e osservazionale basato sulla popolazione della Cina continentale. I ricercatori miravano a indagare l'insorgenza, lo sviluppo, il trattamento, lo stato di prognosi e i relativi fattori di rischio di CKD in Cina.

Questo studio si basa sulla rete di dati standardizzata, che fornisce un'efficiente raccolta, integrazione e analisi dei dati per ricercatori e medici in centri multicentrici.

La dimensione del campione di questo studio è stata stimata da statistici, epidemiologi e clinici. Gli studi del mondo reale hanno adottato uno standard aperto per l'inclusione e l'esclusione, una dimensione del campione più ampia potrebbe coprire un gruppo più ampio di pazienti e tenere conto della possibilità di perdita del follow-up. L'analisi dei sottogruppi può essere eseguita in una popolazione eterogenea ed espandere il significato dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Nanhai District in Foshan City
        • Contatto:
          • Xia jiang
        • Investigatore principale:
          • xia jiang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Wei Chen
        • Investigatore principale:
          • Wei Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
        • Contatto:
          • Xueqing Yu
        • Investigatore principale:
          • Xueqing Yu
      • Meizhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhua County People's Hospital
        • Contatto:
          • Yusheng Zhang
        • Investigatore principale:
          • Yusheng Zhang
      • Qingyuan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fogang County People's Hospital
        • Contatto:
          • Youhe Li
        • Investigatore principale:
          • Youhe Li
      • Qingyuan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Yingde
        • Contatto:
          • Guangbiao Pan
        • Investigatore principale:
          • Guangbiao Pan
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhuhai Golden Bay Central Hospital
        • Contatto:
          • Juan Pang
        • Investigatore principale:
          • Juan Pang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Ruifang Hua
        • Investigatore principale:
          • Ruifang Hua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Iscritto in base sia agli ospedali che alle comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CKD come definito nelle KDIGO Clinical Practice Guidelines for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease 2012 Edition;
  • Pazienti non-CKD con ipertensione, diabete, iperlipidemia, iperuricemia, eGFR (formula CKD-EPI) di 60-89 ml/min/1,73 m^2 e altri fattori di rischio per CKD;
  • Popolazione sana.
  • Firmato il consenso informato volontariamente.

Criteri di esclusione:

.Pazienti identificati come non idonei all'arruolamento dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'insorgenza di malattie renali croniche nei partecipanti non CKD
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'insorgenza della malattia renale cronica è definita da KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) nel 2012.
fino a 5 anni
La progressione delle malattie renali croniche nei partecipanti CKD
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La progressione della malattia renale cronica è definita come: Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata al basale ≥60 ml/min/1,73 m2 ha avuto una diminuzione dell'eGFR del 30% o più ed è sceso a <60 ml/min/1,73 m2; Oppure una riduzione del 50% o superiore dell'eGFR basale <60 ml/min/1,73 m2; O malattia renale allo stadio terminale (eGFR <15 ml/min/1,73 m2, o inizio della terapia renale sostitutiva)
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'albuminuria
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Progressione dell'albuminuria: i pazienti con rapporto albumina urinaria/creatinina (uACR) al basale <30 mg/g avevano uACR raddoppiato e aumentato a ≥30 mg/g; oppure i pazienti con uACR al basale <300 mg/g hanno avuto un raddoppio di uACR e un aumento a ≥300 mg/g.
fino a 5 anni
Nuova insorgenza di albuminuria
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Insorgenza di albuminuria: i pazienti con uACR al basale <30 mg/g sono aumentati a ≥30 mg/g.
fino a 5 anni
Nuova insorgenza di macroalbuminuria
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Insorgenza di macroalbuminuria: i pazienti con uACR al basale <300 mg/g sono aumentati a ≥300 mg/g.
fino a 5 anni
Endpoint compositi di progressione della malattia renale cronica e progressione dell'albuminuria
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Endpoint compositi di progressione della malattia renale cronica e progressione dell'albuminuria.
fino a 5 anni
Endpoint composito di progressione della malattia renale cronica, progressione dell'albuminuria e morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Endpoint composito di progressione della malattia renale cronica, progressione dell'albuminuria e morte per tutte le cause.
fino a 5 anni
Modifica dell'eGFR stimato
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di cambio all'anno.
fino a 5 anni
cambio di uACR
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di cambio all'anno.
fino a 5 anni
Rapida diminuzione della funzionalità renale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tasso di riduzione annuale dell'eGFR era > 5 ml/min/1,73 m2.
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'insorgenza e lo sviluppo di complicanze della malattia renale cronica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Anemia renale, ipertensione renale, disturbi del metabolismo osseo minerale, ecc.
fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con eventi cardiovascolari.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con eventi cardiovascolari.
fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con eventi cerebrovascolari.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con eventi cerebrovascolari.
fino a 5 anni
Tutto causa mortalità
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tutto causa mortalità.
fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con ricovero.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con ricovero.
fino a 5 anni
Cambiamenti nel punteggio della funzione cognitiva.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Cambiamenti nel punteggio della funzione cognitiva per questionario.
fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con diabete di nuova insorgenza.
fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con infezione grave
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con infezioni che necessitano di iniezioni endovenose o ricovero in ospedale.
fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con frattura ossea
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con frattura ossea.
fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con tumore
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con tumori.
fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con malnutrizione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Una diminuzione del peso corporeo superiore al 15% e/o l'albumina sierica ridotta a meno di 30 g/L.
fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con gravidanza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di partecipanti con gravidanza e parto
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xueqing Yu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Direttore dello studio: Zhiming Ye, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Feng Wen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Ting Lin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

27 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDPH-CKD-MIP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi dopo la pubblicazione. Qualsiasi analisi e pubblicazione di studi secondari dovrà essere esaminata e approvata dal comitato direttivo della sperimentazione, dai requisiti etici e normativi locali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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