Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden, multicentrisk, observationsregisterundersøgelse af kroniske nyresygdomme

13. januar 2026 opdateret af: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Kronisk nyresygdom (CKD) refererer til en række forskellige sygdomme karakteriseret ved svækkelse af nyrestruktur og/eller nyrefunktion. Forekomsten af ​​CKD i Kina er så høj som 10,8%. Med en befolkning på mere end 150 millioner har Kina det største antal CKD-patienter over hele verden. Mennesker med kronisk nyreinsufficiens vil ikke kun udvikle sig til uræmi og har behov for nyre-erstatningsbehandling, det øger også risikoen for hjerte-kar-sygdomme betydeligt end ikke-CKD-populationer. Det har skabt en stor byrde for folks sundhed og nationale økonomi. Der er et presserende behov for at etablere et effektivt system til forebyggelse og kontrol med CKD i Kina. Beviser fra store stikprøvekohorter og forskning i den virkelige verden er stadig sjældne. Denne undersøgelse vil give gode erfaringer med at reducere forekomsten og udviklingen af ​​CKD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en efterforsker-initieret, multi-center, prospektiv og observationel virkelig verden undersøgelse baseret på det kinesiske fastland befolkning. Efterforskerne havde til formål at undersøge forekomst, udvikling, behandling, prognosetilstand og relaterede risikofaktorer for CKD i Kina.

Denne undersøgelse er baseret på det standardiserede datanetværk, som giver effektiv dataindsamling, integration og analyse for forskere og klinikere i multi-centre.

Prøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse blev estimeret af statistikere, epidemiologer og klinikere. Studier fra den virkelige verden vedtog en åben standard for inklusion og eksklusion, større stikprøvestørrelse kunne dække en bredere gruppe af patienter og tage muligheden for tab af opfølgning i betragtning. Undergruppeanalyse kan udføres i en heterogen population og udvide undersøgelsens betydning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Nanhai District in Foshan City
        • Kontakt:
          • Xia jiang
        • Ledende efterforsker:
          • xia jiang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqing Yu
        • Ledende efterforsker:
          • Xueqing Yu
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhua County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yusheng Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Yusheng Zhang
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fogang County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Youhe Li
        • Ledende efterforsker:
          • Youhe Li
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Yingde
        • Kontakt:
          • Guangbiao Pan
        • Ledende efterforsker:
          • Guangbiao Pan
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhuhai Golden Bay Central Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Pang
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Pang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Ruifang Hua
        • Ledende efterforsker:
          • Ruifang Hua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmeldt ud fra både hospitaler og lokalsamfund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med CKD som defineret i KDIGO Clinical Practice Guidelines for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease 2012 Edition;
  • Ikke-CKD-patienter med hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, hyperurikæmi, eGFR (CKD-EPI-formel) på 60-89 ml/min/1,73m^2 og andre risikofaktorer for CKD;
  • Sund befolkning.
  • Underskrev det informerede samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

。Patienter identificeret som uegnede til tilmelding af undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kroniske nyresygdomme hos ikke-CKD deltagere
Tidsramme: op til 5 år
Forekomsten af ​​kronisk nyresygdom er defineret af KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) i 2012.
op til 5 år
Progressionen af ​​kroniske nyresygdomme hos CKD-deltagere
Tidsramme: op til 5 år
Progressionen af ​​kronisk nyresygdom er defineret som: Patienter med baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥60 ml/min/1,73m2 havde et eGFR-fald på 30 % eller mere og faldt til <60 ml/min/1,73m2; Eller et fald på 50 % eller mere i baseline eGFR <60 ml/min/1,73m2; Eller nyresygdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min/1,73m2, eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi)
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression i albuminuri
Tidsramme: op til 5 år
Progression i albuminuri: Patienter med baseline urinalbumin til kreatinin-forhold (uACR) <30 mg/g havde uACR fordoblet og øget til ≥30 mg/g; eller patienter med baseline uACR <300 mg/g havde en fordobling af uACR og en stigning til ≥300 mg/g.
op til 5 år
Ny indtræden af ​​albuminuri
Tidsramme: op til 5 år
Indtræden af ​​albuminuri: Patienter med baseline uACR <30 mg/g steg til ≥30 mg/g.
op til 5 år
Ny indtræden af ​​makroalbuminuri
Tidsramme: op til 5 år
Indtræden af ​​makroalbuminuri: Patienter med baseline uACR <300 mg/g steg til ≥300 mg/g.
op til 5 år
Sammensatte endepunkter for progression af kronisk nyresygdom og progression af albuminuri
Tidsramme: op til 5 år
Sammensatte endepunkter for progression af kronisk nyresygdom og progression af albuminuri.
op til 5 år
Sammensat endepunkt for progression af kronisk nyresygdom, progression af albuminuri og død af alle årsager.
Tidsramme: op til 5 år
Sammensat endepunkt for progression af kronisk nyresygdom, progression af albuminuri og død af alle årsager.
op til 5 år
Ændring af estimeret eGFR
Tidsramme: op til 5 år
Ændringshastighed pr. år.
op til 5 år
ændring af uACR
Tidsramme: op til 5 år
Ændringshastighed pr. år.
op til 5 år
Hurtigt nedsat nyrefunktion
Tidsramme: op til 5 år
Den årlige faldhastighed for eGFR var > 5mL/min/1,73m2.
op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og udvikling af komplikationer til kronisk nyresygdom
Tidsramme: op til 5 år
Nyreanæmi, renal hypertension, forstyrrelser i mineralsk knoglemetabolisme osv.
op til 5 år
Antallet af deltagere med kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: op til 5 år
Antallet af deltagere med kardiovaskulære hændelser.
op til 5 år
Antallet af deltagere med cerebrovaskulære hændelser.
Tidsramme: op til 5 år
Antallet af deltagere med cerebrovaskulære hændelser.
op til 5 år
Alt sammen forårsager dødelighed
Tidsramme: op til 5 år
Alt forårsager dødelighed.
op til 5 år
Antallet af deltagere med hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: op til 5 år
Antallet af deltagere med hospitalsindlæggelse.
op til 5 år
Ændringer i kognitiv funktionsscore.
Tidsramme: op til 5 år
Ændringer i kognitiv funktionsscore ved spørgeskema.
op til 5 år
Antallet af deltagere med nyopstået diabetes
Tidsramme: op til 5 år
Antallet af deltagere med nyopstået diabetes.
op til 5 år
Antallet af deltagere med alvorlig infektion
Tidsramme: op til 5 år
Antallet af deltagere med infektioner, der har brug for intravenøse injektioner eller hospitalsindlæggelse.
op til 5 år
Antallet af deltagere med knoglebrud
Tidsramme: op til 5 år
Antallet af deltagere med knoglebrud.
op til 5 år
Antallet af deltagere med tumor
Tidsramme: op til 5 år
Antallet af deltagere med tumorer.
op til 5 år
Antallet af deltagere med underernæring
Tidsramme: op til 5 år
Et fald i kropsvægt på mere end 15 % og/eller serumalbumin faldt til mindre end 30 g/l.
op til 5 år
Antal deltagere med graviditet
Tidsramme: op til 5 år
Antal deltagere med graviditet og fødsel
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xueqing Yu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Zhiming Ye, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Feng Wen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Ting Lin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDPH-CKD-MIP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelse. Enhver delundersøgelsesanalyse og -publikation skal gennemgås og godkendes af prøvestyringskomitéen, lokale etik- og regulatoriske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner