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Eine reale, multizentrische, beobachtende Registerstudie zu chronischen Nierenerkrankungen

13. Januar 2026 aktualisiert von: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Chronische Nierenerkrankung (CKD) bezieht sich auf eine Vielzahl unterschiedlicher Krankheiten, die durch eine Beeinträchtigung der Nierenstruktur und/oder der Nierenfunktion gekennzeichnet sind. Die Prävalenz von CKD in China beträgt bis zu 10,8 %. Mit einer Bevölkerung von mehr als 150 Millionen hat China weltweit die größte Anzahl an CKD-Patienten. Menschen mit CNI würden nicht nur zu einer Urämie fortschreiten und eine Nierenersatzbehandlung benötigen, es erhöht auch signifikant das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen als die Nicht-CNI-Bevölkerung. Es hat eine schwere Belastung für die Gesundheit der Menschen und die nationale Wirtschaft geschaffen. Es besteht ein dringender Bedarf, in China ein wirksames System zur CNI-Prävention und -Kontrolle zu etablieren. Beweise aus einer großen Stichprobenkohorte und realweltbasierter Forschung sind immer noch selten. Diese Studie wird gute Erfahrungen zur Reduzierung des Auftretens und der Entwicklung von CKD liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als eine von Forschern initiierte, multizentrische, prospektive und beobachtende reale Weltstudie konzipiert, die auf der Bevölkerung des chinesischen Festlandes basiert. Ziel der Forscher war es, das Auftreten, die Entwicklung, die Behandlung, den Prognosestatus und die damit verbundenen Risikofaktoren von CKD in China zu untersuchen.

Diese Studie basiert auf dem standardisierten Datennetzwerk, das eine effiziente Datenerfassung, -integration und -analyse für Forscher und Kliniker in Multizentren ermöglicht.

Die Stichprobengröße dieser Studie wurde von Statistikern, Epidemiologen und Klinikern geschätzt. Studien aus der realen Welt haben einen offenen Standard für Einschluss und Ausschluss angenommen, eine größere Stichprobengröße könnte eine größere Gruppe von Patienten abdecken und die Möglichkeit eines Verlusts der Nachbeobachtung berücksichtigen. Subgruppenanalysen können in einer heterogenen Population durchgeführt werden und die Aussagekraft der Studie erweitern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Nanhai District in Foshan City
        • Kontakt:
          • Xia jiang
        • Hauptermittler:
          • xia jiang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
        • Hauptermittler:
          • Wei Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqing Yu
        • Hauptermittler:
          • Xueqing Yu
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhua County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yusheng Zhang
        • Hauptermittler:
          • Yusheng Zhang
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fogang County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Youhe Li
        • Hauptermittler:
          • Youhe Li
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Yingde
        • Kontakt:
          • Guangbiao Pan
        • Hauptermittler:
          • Guangbiao Pan
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhuhai Golden Bay Central Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Pang
        • Hauptermittler:
          • Juan Pang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Ruifang Hua
        • Hauptermittler:
          • Ruifang Hua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschrieben basierend auf Krankenhäusern und Gemeinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen CNE diagnostiziert wurde, wie in den KDIGO Clinical Practice Guidelines for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease Ausgabe 2012 definiert;
  • Nicht-CKD-Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Hyperurikämie, eGFR (CKD-EPI-Formel) von 60–89 ml/min/1,73 m^2 und andere Risikofaktoren für CNE;
  • Gesunde Bevölkerung.
  • Die Einwilligungserklärung freiwillig unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

。Patienten, die vom Studienarzt als ungeeignet für die Aufnahme eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten chronischer Nierenerkrankungen bei Nicht-CKD-Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das Auftreten chronischer Nierenerkrankungen wird 2012 von KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) definiert.
bis zu 5 Jahre
Das Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen bei CNE-Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung ist definiert als: Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn ≥ 60 ml/min/1,73 m2 hatte eine eGFR-Abnahme von 30 % oder mehr und sank auf < 60 ml/min/1,73 m2; Oder eine 50 %ige oder größere Abnahme der Ausgangs-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; Oder Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR <15 ml/min/1,73 m2, oder Einleitung einer Nierenersatztherapie)
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Albuminurie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Fortschreiten der Albuminurie: Bei Patienten mit einem Albumin-Kreatinin-Verhältnis (uACR) im Urin zu Studienbeginn von < 30 mg/g verdoppelte sich uACR und stieg auf ≥ 30 mg/g; oder Patienten mit einem uACR-Ausgangswert von < 300 mg/g hatten eine Verdopplung des uACR und einen Anstieg auf ≥ 300 mg/g.
bis zu 5 Jahre
Neu auftretende Albuminurie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Beginn der Albuminurie: Patienten mit Ausgangs-uACR < 30 mg/g, Anstieg auf ≥ 30 mg/g.
bis zu 5 Jahre
Neuauftreten einer Makroalbuminurie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Beginn der Makroalbuminurie: Patienten mit Ausgangs-uACR < 300 mg/g, Anstieg auf ≥ 300 mg/g.
bis zu 5 Jahre
Zusammengesetzte Endpunkte Progression der chronischen Nierenerkrankung und Progression der Albuminurie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zusammengesetzte Endpunkte Progression der chronischen Nierenerkrankung und Progression der Albuminurie.
bis zu 5 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt aus Progression der chronischen Nierenerkrankung, Progression der Albuminurie und Tod aller Ursachen.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt aus Progression der chronischen Nierenerkrankung, Progression der Albuminurie und Tod aller Ursachen.
bis zu 5 Jahre
Änderung der geschätzten eGFR
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Änderungsrate pro Jahr.
bis zu 5 Jahre
Änderung von uACR
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Änderungsrate pro Jahr.
bis zu 5 Jahre
Schnelle Abnahme der Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die jährliche Abnahmerate der eGFR betrug > 5 ml/min/1,73 m2.
bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten und die Entwicklung von Komplikationen bei chronischen Nierenerkrankungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Renale Anämie, renale Hypertonie, Störungen des mineralischen Knochenstoffwechsels etc.
bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen.
bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit zerebrovaskulären Ereignissen.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit zerebrovaskulären Ereignissen.
bis zu 5 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit.
bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt.
bis zu 5 Jahre
Änderungen des kognitiven Funktionswerts.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Änderungen des kognitiven Funktionswerts nach Fragebogen.
bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Diabetes
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Diabetes.
bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit schwerer Infektion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Infektionen, die intravenöse Injektionen oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit Knochenbruch
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit Knochenbruch.
bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit Tumor
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit Tumoren.
bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit Mangelernährung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Abnahme des Körpergewichts um mehr als 15 % und/oder Abnahme des Serumalbumins auf weniger als 30 g/l.
bis zu 5 Jahre
Rate der Teilnehmer mit Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Teilnehmerquote mit Schwangerschaft und Geburt
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xueqing Yu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Zhiming Ye, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Feng Wen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Ting Lin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDPH-CKD-MIP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Studiendaten, die die Ergebnisse stützen, werden nach der Veröffentlichung geteilt. Jede Analyse und Veröffentlichung von Teilstudien muss vom Trial Steering Committee, lokalen Ethik- und behördlichen Anforderungen überprüft und genehmigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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