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Um estudo de registro observacional, multicêntrico e do mundo real de doenças renais crônicas

13 de janeiro de 2026 atualizado por: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
A doença renal crônica (DRC) refere-se a uma variedade de diferentes doenças caracterizadas pelo comprometimento da estrutura renal e/ou da função renal. A prevalência de DRC na China chega a 10,8%. Com uma população de mais de 150 milhões, a China tem o maior número de pacientes com DRC em todo o mundo. As pessoas com DRC não apenas progrediriam para uremia e precisariam de tratamento de substituição renal, mas também aumentariam significativamente o risco de doença cardiovascular do que a população sem DRC. Criou um fardo pesado para a saúde das pessoas e para a economia nacional. Há uma necessidade urgente de estabelecer um sistema eficaz de prevenção e controle da DRC na China. Evidências de grandes coortes de amostra e pesquisas baseadas no mundo real ainda são raras. Este estudo fornecerá uma boa experiência para reduzir a ocorrência e o desenvolvimento de DRC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo do mundo real, multicêntrico, prospectivo e observacional, iniciado pelo investigador, baseado na população da China continental. Os investigadores tiveram como objetivo investigar a ocorrência, desenvolvimento, tratamento, estado prognóstico e fatores de risco relacionados à DRC na China.

Este estudo baseado na rede de dados padronizada, que fornece coleta, integração e análise de dados eficientes para pesquisadores e clínicos em multicentros.

O tamanho da amostra deste estudo foi estimado por estatísticos, epidemiologistas e clínicos. Estudos do mundo real adotaram um padrão aberto para inclusão e exclusão, tamanho amostral maior poderia abranger um grupo mais amplo de pacientes e levar em consideração a possibilidade de perda de seguimento. A análise de subgrupo pode ser realizada em uma população heterogênea e ampliar a importância do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Nanhai District in Foshan City
        • Contato:
          • Xia jiang
        • Investigador principal:
          • xia jiang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Wei Chen
        • Investigador principal:
          • Wei Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
        • Contato:
          • Xueqing Yu
        • Investigador principal:
          • Xueqing Yu
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhua County People's Hospital
        • Contato:
          • Yusheng Zhang
        • Investigador principal:
          • Yusheng Zhang
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fogang County People's Hospital
        • Contato:
          • Youhe Li
        • Investigador principal:
          • Youhe Li
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Yingde
        • Contato:
          • Guangbiao Pan
        • Investigador principal:
          • Guangbiao Pan
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhuhai Golden Bay Central Hospital
        • Contato:
          • Juan Pang
        • Investigador principal:
          • Juan Pang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Contato:
          • Ruifang Hua
        • Investigador principal:
          • Ruifang Hua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inscritos com base em hospitais e comunidades.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com DRC conforme definido nas Diretrizes de Prática Clínica KDIGO para Avaliação e Tratamento da Doença Renal Crônica 2012;
  • Pacientes não-DRC com hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, hiperuricemia, eGFR (fórmula CKD-EPI) de 60-89 ml/min/1,73m^2 e outros fatores de risco para DRC;
  • População saudável.
  • Assinou o consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

。Pacientes identificados como inadequados para inscrição pelo médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de doenças renais crônicas em participantes não portadores de DRC
Prazo: até 5 anos
A ocorrência de doença renal crônica é definida pelo KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) em 2012.
até 5 anos
A progressão de doenças renais crônicas em participantes com DRC
Prazo: até 5 anos
A progressão da doença renal crônica é definida como: Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada basal (TFGe) ≥60 ml/min/1,73m2 teve uma diminuição de eGFR de 30% ou mais e diminuiu para <60 ml/min/1,73m2; Ou uma redução de 50% ou mais na linha de base eGFR <60 ml/min/1,73m2; Ou doença renal terminal (eGFR <15 ml/min/1,73m2, ou início de terapia renal substitutiva)
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão na albuminúria
Prazo: até 5 anos
Progressão na albuminúria: Pacientes com relação basal de albumina urinária para creatinina (uACR) <30 mg/g tiveram uACR dobrado e aumentado para ≥30 mg/g; ou pacientes com uACR basal <300 mg/g tiveram uma duplicação de uACR e um aumento para ≥300 mg/g.
até 5 anos
Novo início de albuminúria
Prazo: até 5 anos
Início da albuminúria: Pacientes com uACR basal <30 mg/g aumentado para ≥30 mg/g.
até 5 anos
Novo início de macroalbuminúria
Prazo: até 5 anos
Início da macroalbuminúria: pacientes com uACR basal <300 mg/g aumentaram para ≥300 mg/g.
até 5 anos
Desfechos compostos de progressão da doença renal crônica e progressão da albuminúria
Prazo: até 5 anos
Desfechos compostos de progressão da doença renal crônica e progressão da albuminúria.
até 5 anos
Endpoint composto de progressão da doença renal crônica, progressão da albuminúria e morte por todas as causas.
Prazo: até 5 anos
Endpoint composto de progressão da doença renal crônica, progressão da albuminúria e morte por todas as causas.
até 5 anos
Alteração da eGFR estimada
Prazo: até 5 anos
Taxa de alteração por ano.
até 5 anos
mudança de uACR
Prazo: até 5 anos
Taxa de alteração por ano.
até 5 anos
Diminuição rápida da função renal
Prazo: até 5 anos
A taxa de diminuição anual de eGFR foi > 5mL/min/1,73m2.
até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência e desenvolvimento de complicações da doença renal crônica
Prazo: até 5 anos
Anemia renal, hipertensão renal, distúrbios do metabolismo ósseo mineral, etc.
até 5 anos
Taxa de participantes com eventos cardiovasculares.
Prazo: até 5 anos
Taxa de participantes com eventos cardiovasculares.
até 5 anos
Taxa de participantes com eventos cerebrovasculares.
Prazo: até 5 anos
Taxa de participantes com eventos cerebrovasculares.
até 5 anos
Todas as causas de mortalidade
Prazo: até 5 anos
Todas as causas de mortalidade.
até 5 anos
Taxa de Participantes com internamento.
Prazo: até 5 anos
Taxa de Participantes com internamento.
até 5 anos
Alterações no escore da função cognitiva.
Prazo: até 5 anos
Mudanças na pontuação da função cognitiva por questionário.
até 5 anos
Taxa de participantes com diabetes de início recente
Prazo: até 5 anos
Taxa de participantes com diabetes de início recente.
até 5 anos
Taxa de participantes com infecção grave
Prazo: até 5 anos
Taxa de participantes com infecções que necessitam de injeções intravenosas ou hospitalização.
até 5 anos
Taxa de participantes com fratura óssea
Prazo: até 5 anos
Taxa de participantes com fratura óssea.
até 5 anos
Taxa de participantes com tumor
Prazo: até 5 anos
Taxa de participantes com tumores.
até 5 anos
Taxa de participantes com desnutrição
Prazo: até 5 anos
Uma diminuição do peso corporal superior a 15% e/ou albumina sérica reduzida para menos de 30 g/L.
até 5 anos
Taxa de participantes com gravidez
Prazo: até 5 anos
Taxa de participantes com gravidez e parto
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xueqing Yu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Diretor de estudo: Zhiming Ye, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Feng Wen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Ting Lin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

27 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDPH-CKD-MIP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de estudo não identificados que suportam os resultados serão compartilhados após a publicação. Qualquer análise e publicação de subestudo terá que ser revisada e aprovada pelo Comitê Diretivo do Estudo, pelos requisitos locais de Ética e Regulamentação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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