Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое обсервационное регистровое исследование хронических заболеваний почек в реальном мире

13 января 2026 г. обновлено: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Хроническая болезнь почек (ХБП) относится к множеству различных заболеваний, характеризующихся нарушением структуры почек и/или почечной функции. Распространенность ХБП в Китае достигает 10,8%. Китай с населением более 150 миллионов человек имеет самое большое число пациентов с ХБП во всем мире. Люди с ХБП не только прогрессируют до уремии и нуждаются в заместительной почечной терапии, но также значительно увеличивают риск сердечно-сосудистых заболеваний, чем у людей без ХБП. Он лег тяжелым бременем на здоровье людей и национальную экономику. Существует острая необходимость в создании эффективной системы профилактики и контроля ХБП в Китае. Доказательства из большой выборки когорты и исследований, основанных на реальном мире, все еще редки. Это исследование предоставит хороший опыт для снижения возникновения и развития ХБП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование разработано как инициированное исследователем, многоцентровое, проспективное и обсервационное исследование реального мира, основанное на населении материкового Китая. Исследователи стремились изучить возникновение, развитие, лечение, состояние прогноза и связанные с ними факторы риска ХБП в Китае.

Это исследование основано на стандартизированной сети данных, которая обеспечивает эффективный сбор, интеграцию и анализ данных для исследователей и клиницистов в нескольких центрах.

Размер выборки этого исследования был оценен статистиками, эпидемиологами и клиницистами. В реальных исследованиях принят открытый стандарт для включения и исключения, больший размер выборки может охватить более широкую группу пациентов и принять во внимание возможность потери последующего наблюдения. Анализ подгрупп может быть выполнен в неоднородной популяции и расширить значимость исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xueqing Yu, MD
  • Номер телефона: +86-20-83827812
  • Электронная почта: yuxueqing@gdph.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng Wen, MD
  • Номер телефона: +86-20-83827812
  • Электронная почта: dreammore@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second People's Hospital of Nanhai District in Foshan City
        • Контакт:
          • Xia jiang
        • Главный следователь:
          • xia jiang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Wei Chen
        • Главный следователь:
          • Wei Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
        • Контакт:
          • Xueqing Yu
        • Главный следователь:
          • Xueqing Yu
      • Meizhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Wuhua County People's Hospital
        • Контакт:
          • Yusheng Zhang
        • Главный следователь:
          • Yusheng Zhang
      • Qingyuan, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Fogang County People's Hospital
        • Контакт:
          • Youhe Li
        • Главный следователь:
          • Youhe Li
      • Qingyuan, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • People's Hospital of Yingde
        • Контакт:
          • Guangbiao Pan
        • Главный следователь:
          • Guangbiao Pan
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhuhai Golden Bay Central Hospital
        • Контакт:
          • Juan Pang
        • Главный следователь:
          • Juan Pang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Ruifang Hua
        • Главный следователь:
          • Ruifang Hua

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зарегистрировано как по больницам, так и по сообществам.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ХБП в соответствии с Руководством по клинической практике KDIGO по оценке и лечению хронической болезни почек, издание 2012 г.;
  • Пациенты без ХБП с артериальной гипертензией, диабетом, гиперлипидемией, гиперурикемией, рСКФ (формула CKD-EPI) 60–89 мл/мин/1,73 м^2 и другие факторы риска ХБП;
  • Здоровое население.
  • Подписали информированное согласие добровольно.

Критерий исключения:

。Пациенты, признанные врачом-исследователем непригодными для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение хронических заболеваний почек у участников без ХБП
Временное ограничение: до 5 лет
Возникновение хронической болезни почек определено KDIGO (Заболевание почек: улучшение глобальных результатов) в 2012 году.
до 5 лет
Прогрессирование хронических заболеваний почек у участников ХБП
Временное ограничение: до 5 лет
Прогрессирование хронической болезни почек определяется как: Пациенты с исходной расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 мл/мин/1,73 м2 снижение рСКФ на 30% и более и снижение до <60 мл/мин/1,73 м2; Или снижение базовой рСКФ на 50% или более <60 мл/мин/1,73 м2; Или терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2, или начало заместительной почечной терапии)
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование альбуминурии
Временное ограничение: до 5 лет
Прогрессирование альбуминурии: у пациентов с исходным отношением альбумина к креатинину в моче (uACR) <30 мг/г uACR удвоился и увеличился до ≥30 мг/г; или пациенты с исходным уровнем uACR <300 мг/г имели удвоение uACR и увеличение до ≥300 мг/г.
до 5 лет
Новое начало альбуминурии
Временное ограничение: до 5 лет
Начало альбуминурии: у пациентов с исходным уровнем uACR <30 мг/г повышается до ≥30 мг/г.
до 5 лет
Новое начало макроальбуминурии
Временное ограничение: до 5 лет
Начало макроальбуминурии: у пациентов с исходным уровнем uACR <300 мг/г повышается до ≥300 мг/г.
до 5 лет
Составные конечные точки прогрессирования хронической болезни почек и прогрессирования альбуминурии
Временное ограничение: до 5 лет
Составные конечные точки прогрессирования хронической болезни почек и прогрессирования альбуминурии.
до 5 лет
Составная конечная точка прогрессирования хронической болезни почек, прогрессирования альбуминурии и смерти от всех причин.
Временное ограничение: до 5 лет
Составная конечная точка прогрессирования хронической болезни почек, прогрессирования альбуминурии и смерти от всех причин.
до 5 лет
Изменение расчетной рСКФ
Временное ограничение: до 5 лет
Скорость изменения в год.
до 5 лет
изменение uACR
Временное ограничение: до 5 лет
Скорость изменения в год.
до 5 лет
Быстрое снижение почечной функции
Временное ограничение: до 5 лет
Годовая скорость снижения рСКФ составила > 5 мл/мин/1,73 м2.
до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение и развитие осложнений хронической болезни почек
Временное ограничение: до 5 лет
Почечная анемия, почечная гипертензия, нарушения минерального обмена костей и др.
до 5 лет
Частота участников с сердечно-сосудистыми событиями.
Временное ограничение: до 5 лет
Частота участников с сердечно-сосудистыми событиями.
до 5 лет
Частота участников с цереброваскулярными событиями.
Временное ограничение: до 5 лет
Частота участников с цереброваскулярными событиями.
до 5 лет
Все причины смертности
Временное ограничение: до 5 лет
Все причины смертности.
до 5 лет
Частота участников с госпитализацией.
Временное ограничение: до 5 лет
Частота участников с госпитализацией.
до 5 лет
Изменения в оценке когнитивных функций.
Временное ограничение: до 5 лет
Изменения оценки когнитивных функций по опроснику.
до 5 лет
Доля участников с впервые выявленным диабетом
Временное ограничение: до 5 лет
Частота участников с впервые выявленным диабетом.
до 5 лет
Количество участников с тяжелой инфекцией
Временное ограничение: до 5 лет
Частота участников с инфекциями, которым необходимы внутривенные инъекции или госпитализация.
до 5 лет
Частота участников с переломом кости
Временное ограничение: до 5 лет
Частота участников с переломом кости.
до 5 лет
Количество участников с опухолью
Временное ограничение: до 5 лет
Частота участников с опухолями.
до 5 лет
Доля участников с недоеданием
Временное ограничение: до 5 лет
Снижение массы тела более чем на 15% и/или снижение уровня сывороточного альбумина менее 30 г/л.
до 5 лет
Доля участников с беременностью
Временное ограничение: до 5 лет
Доля участников с беременностью и родами
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Xueqing Yu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Директор по исследованиям: Zhiming Ye, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Feng Wen, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Ting Lin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDPH-CKD-MIP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования, подтверждающие результаты, будут опубликованы после публикации. Любой дополнительный анализ и публикация должны быть рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом исследования, местными этическими и нормативными требованиями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться