Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv alveolárního náborového manévru na průměr pochvy optického nervu u laparoskopických hysterektomií

22. září 2025 aktualizováno: Nazan KOCAOGLU, MD, Balikesir University

Laparoskopická totální hysterektomie je nejčastější gynekologický chirurgický výkon po císařském řezu. Při laparoskopické totální hysterektomii se zvyšuje nitrobřišní tlak, snižuje se venózní návrat, může se objevit hyperkarbie a acidóza v důsledku pneumoperitonea v důsledku insuflace CO2 a vzpřímené trendelenburgovy polohy (TP). Zvyšuje se průtok krve mozkem, intrakraniální tlak (ICP) a nitrooční tlak (IOP). Jedna studie ukázala, že TP a intraabdominální tlak mmHg významně zvýšily ICP.

Insuflace CO2 do břišní dutiny způsobuje posun bránice směrem nahoru, což má za následek zvýšené riziko regurgitace, snížení objemu plic a poddajnosti, atelektázu, zvýšený odpor dýchacích cest a nesoulad ventilace-perfuze. Současně v kombinaci s účinky celkové anestezie se u pacientů očekává pokles parciálního arteriálního tlaku kyslíku (PaO2). Manévr alveolární recirkulace (ARM) je založen na technice otevření atelektických plicních polí udržováním vysokého tlaku v dýchacích cestách po určitou dobu. Tento manévr lze provést metodami, jako je PEEP, CPAP a tlakově řízená mechanická ventilace. Aplikace vysokého PEEP může způsobit zvýšení ICP a snížení cerebrálního perfuzního tlaku zvýšením nitrohrudního tlaku a snížením mozkového žilního návratu. Monitorování intrakraniálního tlaku by proto mělo být prováděno zejména u pacientů s PEEP nad 8-10 cmH2O.

Intraventrikulární a intraparenchymální měření, která jsou zlatým standardem pro monitorování ICP, jsou invazivní výkony s různými riziky. K měření ICP lze také použít neinvazivní metody, jako je kraniální CT, MRI mozku, transkraniální doppler a měření průměru pochvy optického nervu (ONSD). Ultrasonografie průměru pochvy zrakového nervu je stále častější metodou, protože je neinvazivní a lze ji provádět u lůžka. Pochva zrakového nervu je pokračováním příčného subarachnoidálního prostoru a cerebrálního duramátu. Je spojena s intrakraniálním subarachnoidálním prostorem s mozkomíšním mokem. Proto zvýšení ICP zvyšuje průměr pouzdra zrakového nervu (ONSD). Maissan a kol. Myslí si, že ONSD odráží změny v ICP současně. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv ARM na intrakraniální tlak u pacientů podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii s použitím průměru pouzdra zrakového nervu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

METODY A MATERIÁLY

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní totální laparoskopická hysterektomie v celkové anestezii
  • 18-65 let
  • ASA I-II
  • Do studie budou zahrnuty dobrovolnice s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2 s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace oka, oční onemocnění
  • Předchozí neurochirurgie
  • Přechodná ischemická ataka, jiná neurologická onemocnění postihující oko nebo která mohou ovlivnit ICP
  • Předchozí operace plic, pneumotorax
  • Plicní onemocnění (emfyzém, zápal plic, malignita)
  • Do studie nebudou zařazeni pacienti, u kterých se změnil operační plán (otevřená/komplikovaná operace).

Administrace anestezie:

Všichni dobrovolníci, kteří se studie zúčastní, budou informováni, bude získán písemný informovaný souhlas a budou zaznamenány demografické údaje. Po poskytnutí předoperační 20G ​​intravenózní (IV) linky bude zahájena infuze vyvážené krystaloidní tekutiny 10 ml/kg/hod. Všichni dobrovolníci podstoupí standardní monitorování (EKG, srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, SPO2, teplota) a neuromuskulární monitorování (Train of four). Tyto parametry budou zaznamenávány v 5 minutových intervalech a současně s časy měření ONSD (T0-T5) až do konce operace v obou skupinách. Indukce anestezie bude standardně zajištěna 2 mg/kg propofolu (Propofol-Pf 1%, 200 mg/20 ml-Polifarma) a 1 μg/kg fentanylu (Fentaver 0,5 mg/10 ml-Haver Farma) IV. Pro svalovou relaxaci bude podáno 0,6 mg/kg rokuronia (Muscobloc 50 mg/5 ml-Polifarma) IV. Když je odpověď na sérii čtyř rychlostí (TOFR) nulová, pacient bude orotracheálně intubován. (Při operaci, je-li potřeba neuromuskulární blokátor dle TOFR, bude dodatečně aplikováno IV 0,1 mg/kg rokuronium) Po intubaci bude zajištěna žaludeční dekomprese aplikací orogastrické sondy. Udržování anestezie bude prováděno s průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min, dechovým objemem 6-8 ml/kg, koncentrací kyslíku s inspirační hladinou kyslíku mezi 40-45, sevofluranem (Sevorane-AbbVie) s minimální alveolární koncentrací (MAK) 0,9-1,1 . Mechanická ventilace bude prováděna v režimu Volume Auto Flow (V-AF) s ETCO2 mezi 35-45 mmHg.

Po intubaci budou dobrovolníci rozděleni do 2 skupin podle počítačového randomizačního schématu anesteziologem, který není zapojen do studie. Během operace bude sledování dobrovolníků a aplikace ARM prováděna stejným anesteziologem a měření ONSD provede jiný zkušený anesteziolog.

Skupina I (ARM-): 5 cmH2O PEEP bude aplikován po intubaci až do konce operace

  • První měření ONSD bude provedeno 5 minut po intubaci s pacientem v poloze na zádech (T0)
  • Druhé měření ONSD bude provedeno 10 minut po intubaci s pacientem v poloze na zádech. (T1)
  • ONSD bude měřena potřetí 5 minut po vytvoření pneumoperitonea s 12-13 mmHg. (T2)
  • V 10 minutách Trendelenburgovy pozice (45⁰) bude ONSD měřeno počtvrté (T3).
  • V Trendelenburgově poloze (45⁰) bude ONSD měřena po páté po odstranění dělohy. (T4)
  • Po zaujmutí polohy na zádech před extubací a ukončení pneumoperitonea bude ONSD měřena pošesté, než se neuromuskulární blokátor zruší. (T5)

Skupina II (ARM+): Po intubaci bude až do konce operace aplikován 5 cmH2O PEEP

  • ONSD se změří 5 minut po intubaci s pacientem v poloze na zádech. (T0)
  • ARM bude aplikováno 10 minut po intubaci a ONSD bude měřeno podruhé, když bude dosaženo maximálního tlaku. (T1)
  • ONSD bude měřena potřetí 5 minut po vytvoření pneumoperitonea s 12-13 mmHg. (T2)
  • V 10 minutách Trendelenburgovy pozice (45⁰) bude ONSD měřeno počtvrté (T3).
  • Trendelenburgova pozice (45⁰), ARM bude aplikováno po odstranění dělohy a ONSD bude měřeno popáté, když bude dosaženo maximálního tlaku. (T4)
  • Po zaujmutí polohy na zádech před extubací a ukončení pneumoperitonea bude ONSD měřena pošesté, než se neuromuskulární blokátor zruší. (T5)

Aplikace ARM:

Alveolární náborový manévr (ARM) bude proveden pomocí automatické náborové aplikace dostupné v anesteziologických zařízeních. ARM bude prováděno postupným zvyšováním tlaku PEEP a plateau při konstantním hnacím tlaku 12-15 cmH2O při tlakově řízené ventilaci. PEEP se zvýší z 5 cmH2O na 20 cmH2O. Plató tlak se zvýší na 40 cmH2O a na této úrovni se provede 10 dechů. Po 10 po sobě jdoucích dechových cyklech bude cílový PEEP postupně snižován z 20 cmH2O a udržován konstantní na 5 cmH2O.

Měření ONSD:

ONSD pacientů dobrovolníků zařazených do studie bude měřena ultrasonografickou metodou; celkem 6krát (T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5), pokaždé na obou očích. Na zavřené horní víčko se nanese ve vodě rozpustná silná vrstva gelu a jemně se umístí lineární 10-5 MHz (Sonosite M-Turbo) ultrazvuková sonda. Opatrně a bez použití nadměrného tlaku bude vstup zrakového nervu do očnice vizualizován na monitoru ve 2D režimu. Po nalezení optimálního kontrastu mezi retrobulbární echogenní tukovou tkání a vertikálním hypoechogenním pásem bude změřen průměr pouzdra zrakového nervu 3 mm za ploténkou zrakového nervu. Gel nanesený po měření setřete čistým ubrouskem. měření ONSD; příčná měření obou očí budou provedena třikrát, zprůměrována a zaznamenána. Měření ONSD bude provádět zkušený anesteziolog, který bude přivolán na operační sál pouze během měření ONSD.

Pacienti dobrovolníci podstoupí standardní chirurgický zákrok a budou operováni ve 45⁰ trendelenburgově poloze s tlakem pneumoperitonea 12-13 mmHg. Doba mezi insuflací CO2 a desuflací bude zaznamenána jako "pneumoperitoneum time". Hypotenze bude definována jako pokles systolického arteriálního tlaku o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Při léčbě se nejprve podá 250 ml rychlé infuze 0,9% NaCl. Pokud nedojde k žádné odpovědi, bude podáno 10 mg efedrinu IV. Dojde-li k bradykardii (srdeční frekvence < 50 tepů/min), bude podáno 0,5 mg atropinu IV. Doba od kožního řezu do konce chirurgického zákroku bude zaznamenána jako „doba operace“.

Tok sevofluranu bude ukončen 15 minut před koncem operace. Dobrovolníci pacientů dostanou 100 mg tramadolu HCl (Tradolex 100 mg/2 ml-Menta Pharma) IV a 1 g paracetamolu (Partemol 1 g/100 ml-VEM Pharmas) IV infuzí. Průtok čerstvého plynu se na konci operace zvýší na 8 l/min. K ukončení nervosvalové blokády se podá 4 mg/kg sugammadexu (Brimadeks 200 mg/2 ml-Polifarma) IV. Dobrovolníci budou extubováni s TOFR 0,9 a převezeni na pooperační zotavovací jednotku (PACU). Doba mezi navozením anestezie a extubací bude zaznamenána jako "doba anestezie".

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Balıkesir, Turecko (Türkiye)
        • Balikesir University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • 18-65 let
  • Dobrovolnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní totální laparoskopická hysterektomie v celkové anestezii
  • 18-65 let
  • ASA I-II
  • Do studie budou zahrnuty dobrovolnice s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2 s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace oka, oční onemocnění
  • Předchozí neurochirurgie
  • Přechodná ischemická ataka, jiná neurologická onemocnění postihující oko nebo která mohou ovlivnit ICP
  • Předchozí operace plic, pneumotorax
  • Plicní onemocnění (emfyzém, zápal plic, malignita)
  • Do studie nebudou zařazeni pacienti, u kterých se změnil operační plán (otevřená/komplikovaná operace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I (ARM-): Po intubaci bude až do konce operace aplikován 5 cmH2O PEEP
  • První měření ONSD bude provedeno 5 minut po intubaci s pacientem v poloze na zádech (T0)
  • Druhé měření ONSD bude provedeno 10 minut po intubaci s pacientem v poloze na zádech. (T1)
  • ONSD bude měřena potřetí 5 minut po vytvoření pneumoperitonea s 12-13 mmHg. (T2)
  • V 10 minutách Trendelenburgovy pozice (45⁰) bude ONSD měřeno počtvrté (T3).
  • V Trendelenburgově poloze (45⁰) bude ONSD měřena po páté po odstranění dělohy. (T4)
  • Po zaujmutí polohy na zádech před extubací a ukončení pneumoperitonea bude ONSD měřena pošesté, než se neuromuskulární blokátor zruší. (T5)
Průměr zrakového nervu bude měřen ultrazvukem v určitých fázích operace ve skupině I (ARM-) a skupině II (ARM+)
Skupina II (ARM+): Po intubaci bude až do konce operace aplikován 5 cmH2O PEEP
  • ONSD se změří 5 minut po intubaci s pacientem v poloze na zádech (T0)
  • ARM bude aplikováno 10 minut po intubaci a ONSD bude měřeno podruhé, když bude dosaženo maximálního tlaku. (T1)
  • ONSD bude měřena potřetí 5 minut po vytvoření pneumoperitonea s 12-13 mmHg. (T2)
  • V 10 minutách Trendelenburgovy pozice (45⁰) bude ONSD měřeno počtvrté (T3).
  • Trendelenburgova pozice (45⁰), ARM bude aplikováno po odstranění dělohy a ONSD bude měřeno popáté, když bude dosaženo maximálního tlaku. (T4)
  • Po zaujmutí polohy na zádech před extubací a ukončení pneumoperitonea bude ONSD měřena pošesté, než se neuromuskulární blokátor zruší. (T5)
Průměr zrakového nervu bude měřen ultrazvukem v určitých fázích operace ve skupině I (ARM-) a skupině II (ARM+)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICP
Časové okno: v provozu
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv alveolar recruitment maneuver (ARM) na intrakraniální tlak u pacientů podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii s použitím průměru pouzdra zrakového nervu.
v provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazan Kocaoglu, Balikesir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARM-ONSD-22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie ji lze sdílet s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pouze univerzitní vědci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit