- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06168578
Vliv alveolárního náborového manévru na průměr pochvy optického nervu u laparoskopických hysterektomií
Laparoskopická totální hysterektomie je nejčastější gynekologický chirurgický výkon po císařském řezu. Při laparoskopické totální hysterektomii se zvyšuje nitrobřišní tlak, snižuje se venózní návrat, může se objevit hyperkarbie a acidóza v důsledku pneumoperitonea v důsledku insuflace CO2 a vzpřímené trendelenburgovy polohy (TP). Zvyšuje se průtok krve mozkem, intrakraniální tlak (ICP) a nitrooční tlak (IOP). Jedna studie ukázala, že TP a intraabdominální tlak mmHg významně zvýšily ICP.
Insuflace CO2 do břišní dutiny způsobuje posun bránice směrem nahoru, což má za následek zvýšené riziko regurgitace, snížení objemu plic a poddajnosti, atelektázu, zvýšený odpor dýchacích cest a nesoulad ventilace-perfuze. Současně v kombinaci s účinky celkové anestezie se u pacientů očekává pokles parciálního arteriálního tlaku kyslíku (PaO2). Manévr alveolární recirkulace (ARM) je založen na technice otevření atelektických plicních polí udržováním vysokého tlaku v dýchacích cestách po určitou dobu. Tento manévr lze provést metodami, jako je PEEP, CPAP a tlakově řízená mechanická ventilace. Aplikace vysokého PEEP může způsobit zvýšení ICP a snížení cerebrálního perfuzního tlaku zvýšením nitrohrudního tlaku a snížením mozkového žilního návratu. Monitorování intrakraniálního tlaku by proto mělo být prováděno zejména u pacientů s PEEP nad 8-10 cmH2O.
Intraventrikulární a intraparenchymální měření, která jsou zlatým standardem pro monitorování ICP, jsou invazivní výkony s různými riziky. K měření ICP lze také použít neinvazivní metody, jako je kraniální CT, MRI mozku, transkraniální doppler a měření průměru pochvy optického nervu (ONSD). Ultrasonografie průměru pochvy zrakového nervu je stále častější metodou, protože je neinvazivní a lze ji provádět u lůžka. Pochva zrakového nervu je pokračováním příčného subarachnoidálního prostoru a cerebrálního duramátu. Je spojena s intrakraniálním subarachnoidálním prostorem s mozkomíšním mokem. Proto zvýšení ICP zvyšuje průměr pouzdra zrakového nervu (ONSD). Maissan a kol. Myslí si, že ONSD odráží změny v ICP současně. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv ARM na intrakraniální tlak u pacientů podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii s použitím průměru pouzdra zrakového nervu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODY A MATERIÁLY
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní totální laparoskopická hysterektomie v celkové anestezii
- 18-65 let
- ASA I-II
- Do studie budou zahrnuty dobrovolnice s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2 s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace oka, oční onemocnění
- Předchozí neurochirurgie
- Přechodná ischemická ataka, jiná neurologická onemocnění postihující oko nebo která mohou ovlivnit ICP
- Předchozí operace plic, pneumotorax
- Plicní onemocnění (emfyzém, zápal plic, malignita)
- Do studie nebudou zařazeni pacienti, u kterých se změnil operační plán (otevřená/komplikovaná operace).
Administrace anestezie:
Všichni dobrovolníci, kteří se studie zúčastní, budou informováni, bude získán písemný informovaný souhlas a budou zaznamenány demografické údaje. Po poskytnutí předoperační 20G intravenózní (IV) linky bude zahájena infuze vyvážené krystaloidní tekutiny 10 ml/kg/hod. Všichni dobrovolníci podstoupí standardní monitorování (EKG, srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, SPO2, teplota) a neuromuskulární monitorování (Train of four). Tyto parametry budou zaznamenávány v 5 minutových intervalech a současně s časy měření ONSD (T0-T5) až do konce operace v obou skupinách. Indukce anestezie bude standardně zajištěna 2 mg/kg propofolu (Propofol-Pf 1%, 200 mg/20 ml-Polifarma) a 1 μg/kg fentanylu (Fentaver 0,5 mg/10 ml-Haver Farma) IV. Pro svalovou relaxaci bude podáno 0,6 mg/kg rokuronia (Muscobloc 50 mg/5 ml-Polifarma) IV. Když je odpověď na sérii čtyř rychlostí (TOFR) nulová, pacient bude orotracheálně intubován. (Při operaci, je-li potřeba neuromuskulární blokátor dle TOFR, bude dodatečně aplikováno IV 0,1 mg/kg rokuronium) Po intubaci bude zajištěna žaludeční dekomprese aplikací orogastrické sondy. Udržování anestezie bude prováděno s průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min, dechovým objemem 6-8 ml/kg, koncentrací kyslíku s inspirační hladinou kyslíku mezi 40-45, sevofluranem (Sevorane-AbbVie) s minimální alveolární koncentrací (MAK) 0,9-1,1 . Mechanická ventilace bude prováděna v režimu Volume Auto Flow (V-AF) s ETCO2 mezi 35-45 mmHg.
Po intubaci budou dobrovolníci rozděleni do 2 skupin podle počítačového randomizačního schématu anesteziologem, který není zapojen do studie. Během operace bude sledování dobrovolníků a aplikace ARM prováděna stejným anesteziologem a měření ONSD provede jiný zkušený anesteziolog.
Skupina I (ARM-): 5 cmH2O PEEP bude aplikován po intubaci až do konce operace
- První měření ONSD bude provedeno 5 minut po intubaci s pacientem v poloze na zádech (T0)
- Druhé měření ONSD bude provedeno 10 minut po intubaci s pacientem v poloze na zádech. (T1)
- ONSD bude měřena potřetí 5 minut po vytvoření pneumoperitonea s 12-13 mmHg. (T2)
- V 10 minutách Trendelenburgovy pozice (45⁰) bude ONSD měřeno počtvrté (T3).
- V Trendelenburgově poloze (45⁰) bude ONSD měřena po páté po odstranění dělohy. (T4)
- Po zaujmutí polohy na zádech před extubací a ukončení pneumoperitonea bude ONSD měřena pošesté, než se neuromuskulární blokátor zruší. (T5)
Skupina II (ARM+): Po intubaci bude až do konce operace aplikován 5 cmH2O PEEP
- ONSD se změří 5 minut po intubaci s pacientem v poloze na zádech. (T0)
- ARM bude aplikováno 10 minut po intubaci a ONSD bude měřeno podruhé, když bude dosaženo maximálního tlaku. (T1)
- ONSD bude měřena potřetí 5 minut po vytvoření pneumoperitonea s 12-13 mmHg. (T2)
- V 10 minutách Trendelenburgovy pozice (45⁰) bude ONSD měřeno počtvrté (T3).
- Trendelenburgova pozice (45⁰), ARM bude aplikováno po odstranění dělohy a ONSD bude měřeno popáté, když bude dosaženo maximálního tlaku. (T4)
- Po zaujmutí polohy na zádech před extubací a ukončení pneumoperitonea bude ONSD měřena pošesté, než se neuromuskulární blokátor zruší. (T5)
Aplikace ARM:
Alveolární náborový manévr (ARM) bude proveden pomocí automatické náborové aplikace dostupné v anesteziologických zařízeních. ARM bude prováděno postupným zvyšováním tlaku PEEP a plateau při konstantním hnacím tlaku 12-15 cmH2O při tlakově řízené ventilaci. PEEP se zvýší z 5 cmH2O na 20 cmH2O. Plató tlak se zvýší na 40 cmH2O a na této úrovni se provede 10 dechů. Po 10 po sobě jdoucích dechových cyklech bude cílový PEEP postupně snižován z 20 cmH2O a udržován konstantní na 5 cmH2O.
Měření ONSD:
ONSD pacientů dobrovolníků zařazených do studie bude měřena ultrasonografickou metodou; celkem 6krát (T0, T1, T2, T3, T3, T4, T5), pokaždé na obou očích. Na zavřené horní víčko se nanese ve vodě rozpustná silná vrstva gelu a jemně se umístí lineární 10-5 MHz (Sonosite M-Turbo) ultrazvuková sonda. Opatrně a bez použití nadměrného tlaku bude vstup zrakového nervu do očnice vizualizován na monitoru ve 2D režimu. Po nalezení optimálního kontrastu mezi retrobulbární echogenní tukovou tkání a vertikálním hypoechogenním pásem bude změřen průměr pouzdra zrakového nervu 3 mm za ploténkou zrakového nervu. Gel nanesený po měření setřete čistým ubrouskem. měření ONSD; příčná měření obou očí budou provedena třikrát, zprůměrována a zaznamenána. Měření ONSD bude provádět zkušený anesteziolog, který bude přivolán na operační sál pouze během měření ONSD.
Pacienti dobrovolníci podstoupí standardní chirurgický zákrok a budou operováni ve 45⁰ trendelenburgově poloze s tlakem pneumoperitonea 12-13 mmHg. Doba mezi insuflací CO2 a desuflací bude zaznamenána jako "pneumoperitoneum time". Hypotenze bude definována jako pokles systolického arteriálního tlaku o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Při léčbě se nejprve podá 250 ml rychlé infuze 0,9% NaCl. Pokud nedojde k žádné odpovědi, bude podáno 10 mg efedrinu IV. Dojde-li k bradykardii (srdeční frekvence < 50 tepů/min), bude podáno 0,5 mg atropinu IV. Doba od kožního řezu do konce chirurgického zákroku bude zaznamenána jako „doba operace“.
Tok sevofluranu bude ukončen 15 minut před koncem operace. Dobrovolníci pacientů dostanou 100 mg tramadolu HCl (Tradolex 100 mg/2 ml-Menta Pharma) IV a 1 g paracetamolu (Partemol 1 g/100 ml-VEM Pharmas) IV infuzí. Průtok čerstvého plynu se na konci operace zvýší na 8 l/min. K ukončení nervosvalové blokády se podá 4 mg/kg sugammadexu (Brimadeks 200 mg/2 ml-Polifarma) IV. Dobrovolníci budou extubováni s TOFR 0,9 a převezeni na pooperační zotavovací jednotku (PACU). Doba mezi navozením anestezie a extubací bude zaznamenána jako "doba anestezie".
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Balıkesir, Turecko (Türkiye)
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- 18-65 let
- Dobrovolnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní totální laparoskopická hysterektomie v celkové anestezii
- 18-65 let
- ASA I-II
- Do studie budou zahrnuty dobrovolnice s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2 s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace oka, oční onemocnění
- Předchozí neurochirurgie
- Přechodná ischemická ataka, jiná neurologická onemocnění postihující oko nebo která mohou ovlivnit ICP
- Předchozí operace plic, pneumotorax
- Plicní onemocnění (emfyzém, zápal plic, malignita)
- Do studie nebudou zařazeni pacienti, u kterých se změnil operační plán (otevřená/komplikovaná operace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I (ARM-): Po intubaci bude až do konce operace aplikován 5 cmH2O PEEP
|
Průměr zrakového nervu bude měřen ultrazvukem v určitých fázích operace ve skupině I (ARM-) a skupině II (ARM+)
|
|
Skupina II (ARM+): Po intubaci bude až do konce operace aplikován 5 cmH2O PEEP
|
Průměr zrakového nervu bude měřen ultrazvukem v určitých fázích operace ve skupině I (ARM-) a skupině II (ARM+)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICP
Časové okno: v provozu
|
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv alveolar recruitment maneuver (ARM) na intrakraniální tlak u pacientů podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii s použitím průměru pouzdra zrakového nervu.
|
v provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazan Kocaoglu, Balikesir University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maissan IM, Dirven PJ, Haitsma IK, Hoeks SE, Gommers D, Stolker RJ. Ultrasonographic measured optic nerve sheath diameter as an accurate and quick monitor for changes in intracranial pressure. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):743-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS141197. Epub 2015 May 8.
- Killer HE, Laeng HR, Flammer J, Groscurth P. Architecture of arachnoid trabeculae, pillars, and septa in the subarachnoid space of the human optic nerve: anatomy and clinical considerations. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):777-81. doi: 10.1136/bjo.87.6.777.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARM-ONSD-22-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .