- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01543243
Aplikace vibrací celého těla se stochastickou rezonancí u křehkých starších osob: Účinky na posturální kontrolu
Aplikace celotělových vibrací se stochastickou rezonancí u křehkých starších osob: Účinky na posturální kontrolu: pilotní studie
Tato studie si klade za cíl zkoumat
- proveditelnosti
- ihned
- dlouhodobé účinky na posturální kontrolu a sílu mechanické intervence SR-WBV u křehké starší populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je založena na pokynech pro cvičební programy pro zvládání pádů (FaME) navržené cvičení od Skeltona a Dinana.
Program FAME je strukturován tak, že čtyři biokybernetické pilíře jsou zakotveny ve třech po sobě jdoucích fázích výcviku.
Biokybernetické pilíře:
- zlepšení rovnováhy
- zlepšení funkční kapacity
- zlepšení hustoty kostí a svalové hmoty Převrácení 4) zlepšení bezpečnosti (snížení úzkosti).
Tréninková fáze by měla dosáhnout následujících cílů:
- Skilling up: s cílem zlepšit neuromuskulární kontrolu, posturální kontrolu a posílení velkých svalových skupin dolních končetin.
- Training Gain: s cílem zlepšit funkční schopnosti.
- Udržování zisků: s cílem svalové hmoty a hustoty kostí a zavést je do budování komplexních vícesmyslových cvičení.
Program FaME jsme zahájili s pomocí pilotní studie „Efekty stochastické rezonanční terapie na posturální kontrolu u starší populace“ (KEK Bern: č. 228/09, registr zkoušek: NCT01045746). Bylo zjištěno, že celotělové vibrace se stochastickou rezonancí (SR-WBV) umožňují silový, koordinační a balanční trénink ve stoje, ve fázi tréninkového zisku.
Z tohoto důvodu bude tato studie zkoumat proveditelnost a okamžité a dlouhodobé účinky SR-WBV s 6 Hz, Noise 4 na posturální kontrolu a sílu u křehkých starších osob.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3008
- Bern University of Applied Science, Department Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RAI (Resident Assessment Instrument) >0
- žít v kantonu Bern
- z hlediska tréninkové zátěže být odolný.
Kritéria vyloučení:
- akutní onemocnění kloubů, akutní trombóza, akutní zlomeniny, akutní infekce, akutní poškození tkáně nebo akutní chirurgické jizvy
- senioři s protézou.
- alkoholik
- akutní onemocnění kloubů, aktivovaná osteoartritida, revmatoidní artritida, akutní dolní končetina
- akutní zánět nebo infekční nádory
- čerstvé operační rány
- těžká migréna
- epilepsie
- akutní silná bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1: okamžité účinky: T0, intervence stochastické rezonance celotělové vibrace A, okamžitý T1 (jedna minuta po intervenci Stochastické rezonance celotělové vibrace B), 7denní vymývací období; T2, Stochastická rezonanční celotělová vibrační intervence, okamžitá T3 (jedna minuta po Stochastické rezonanční celotělové vibrační intervenci) dlouhodobý účinek: T4, Stochastická rezonance celotělové vibrace Intervence po dobu čtyř týdnů, třikrát týdně; T5, 16denní vymývací období; T6, Stochastická rezonanční celotělová vibrační intervence B po dobu čtyř týdnů, třikrát týdně, T7 |
Okamžité účinky (jedna minuta po zásahu): více než 5 sad s 6 Hz, šum 4 a než 1 Hz, šum 1. Dlouhodobý účinek: po dobu čtyř týdnů, třikrát týdně s 6 Hz, hluk 4 a poté po dobu čtyř týdnů třikrát týdně s 1 Hz, hluk 1.
Ostatní jména:
Okamžité účinky (jedna minuta po zásahu): více než 5 sad s 1 Hz, šum 1 a než 6 Hz, šum 4. Dlouhodobý účinek: po dobu čtyř týdnů, třikrát týdně s 1 Hz, Hluk 1 a poté čtyři týdny třikrát týdně s 6 Hz, Hluk 4.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2: okamžitý účinek: T0, intervence stochastická rezonance vibrace celého těla B, okamžitý T1 (jedna minuta po intervenci), 7denní vymývací období; T2, Stochastická rezonanční celotělová vibrace A zásah, okamžitý T3 (jedna minuta po zásahu) Dlouhodobý účinek: T4, Stochastická rezonanční celotělová vibrace B intervence po dobu čtyř týdnů, třikrát týdně;T5, 16denní vymývací období;T6, Stochastická rezonanční celotělová vibrace A intervence po dobu čtyř týdnů, třikrát týdně, T7 |
Okamžité účinky (jedna minuta po zásahu): více než 5 sad s 6 Hz, šum 4 a než 1 Hz, šum 1. Dlouhodobý účinek: po dobu čtyř týdnů, třikrát týdně s 6 Hz, hluk 4 a poté po dobu čtyř týdnů třikrát týdně s 1 Hz, hluk 1.
Ostatní jména:
Okamžité účinky (jedna minuta po zásahu): více než 5 sad s 1 Hz, šum 1 a než 6 Hz, šum 4. Dlouhodobý účinek: po dobu čtyř týdnů, třikrát týdně s 1 Hz, Hluk 1 a poté čtyři týdny třikrát týdně s 6 Hz, Hluk 4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dynamická rovnováha těla
Časové okno: účinky po 4 týdnech
|
Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) bude sloužit pro měření dynamické tělesné rovnováhy.
Ve 2, 8 a 10 metrech podél chodníku byly nastaveny značky umožňující měření změny mezičasů.
|
účinky po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
statická rovnováha těla
Časové okno: okamžité účinky po jedné minutě po relaci SR-WBV
|
Semitandemový stoj (STS): Během STS bude měřeno předozadní (AP) a mediálně-laterální (ML) kývání na silové desce.
|
okamžité účinky po jedné minutě po relaci SR-WBV
|
statická rovnováha těla
Časové okno: účinky po 4 týdnech
|
Semitandemový stoj (STS): Během STS bude měřeno předozadní (AP) a mediálně-laterální (ML) kývání na silové desce.
|
účinky po 4 týdnech
|
dynamická rovnováha těla
Časové okno: okamžité účinky po jedné minutě po relaci SR-WBV
|
Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) bude sloužit pro měření dynamické tělesné rovnováhy.
Ve 2, 8 a 10 metrech podél chodníku byly nastaveny značky umožňující měření změny mezičasů.
|
okamžité účinky po jedné minutě po relaci SR-WBV
|
dynamická rovnováha těla
Časové okno: účinky po 4 týdnech
|
Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) bude sloužit pro měření dynamické tělesné rovnováhy.
Na 2, 8 a 10 metrů podél chodníku byly nastaveny značky, které umožňovaly měření změny mezičasů
|
účinky po 4 týdnech
|
Výkon dolních končetin
Časové okno: okamžité účinky po jedné minutě po relaci SR-WBV
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPBB): SPPB kombinuje výsledky testů rovnováhy (polotandemový stojan, stojan vedle sebe, plný tandemový stojan), rychlost chůze a testy zdvihu židle.
|
okamžité účinky po jedné minutě po relaci SR-WBV
|
Nižší vytrvalostní výkon
Časové okno: účinky po 4 týdnech
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPBB): SPPB kombinuje výsledky testů rovnováhy (polotandemový stojan, stojan vedle sebe, plný tandemový stojan), rychlost chůze a testy zdvihu židle.
|
účinky po 4 týdnech
|
síla
Časové okno: okamžité účinky po jedné minutě po relaci SR-WBV
|
Svalová síla: Bude vyhodnocena testem pět-sed-stoj a izometrická rychlost nuceného vývoje a izometrická maximální dobrovolná kontrakce (MCV).
|
okamžité účinky po jedné minutě po relaci SR-WBV
|
síla
Časové okno: účinky po 4 týdnech
|
Svalová síla: Bude vyhodnocena testem pět-sed-stoj a izometrická rychlost nuceného vývoje a izometrická maximální dobrovolná kontrakce (MCV).
|
účinky po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Slavko Rogan, MSc, Bern University of Applied Science, Department Health
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Radlinger, PhD, Bern University of Applied Science, Department Health
- Ředitel studie: Dietmar Schmidtbleicher, PhD, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt am Main, Department Sport Science
- Ředitel studie: Rob de Bie, PhD, Prof., University Maastricht, Department Epidemiology
- Ředitel studie: Eling D de Bruin, PhD, Prof., Swiss Federal Institute of Technology Zurich, Department Human Movement Science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rogan S, Schmidtbleicher D, Radlinger L. Immediate effects after stochastic resonance whole-body vibration on physical performance on frail elderly for skilling-up training: a blind cross-over randomised pilot study. Aging Clin Exp Res. 2014 Oct;26(5):519-27. doi: 10.1007/s40520-014-0212-4. Epub 2014 Apr 4.
- Rogan S, Radlinger L, Schmidtbleicher D, de Bie RA, de Bruin ED. Preliminary inconclusive results of a randomised double blinded cross-over pilot trial in long-term-care dwelling elderly assessing the feasibility of stochastic resonance whole-body vibration. Eur Rev Aging Phys Act. 2015 Oct 9;12:5. doi: 10.1186/s11556-015-0150-y. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PhD pilot study 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .