- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02390323
Změny v měření vodivosti kůže jako koncového monitoru pro sympatické bloky
Tato studie je určena k vyhodnocení monitoru, který usnadní zjištění účinné blokády sympatiku po lumbálních sympatických blokádách. Využití monitoru s rychlou odezvou a snadnou klinickou použitelností, který dokáže prokázat účinnou blokádu sympatiku, by zvýšilo efektivitu v rámci sady procedur a také by sloužilo jako objektivní cíl pro hodnocení blokády sympatiku v budoucím výzkumu. V současné klinické praxi nejčastěji používanými monitorovacími metodami jsou klinická pozorování blokády sympatiku, monitorování kožní teploty, monitorování pulzního tlaku a jakákoli kombinace těchto monitorovacích metod. Po blokádě sympatiku se může zvýšit teplota kůže a pulzní tlak. Změny kožní teploty a pulzního tlaku však často vykazují nepředvídatelnou nebo opožděnou reakci. Zmatené proměnné, jako je okolní teplota, koexistující vaskulární onemocnění, užívání jiných vazoaktivních léků, mohou přispívat k nekonzistentnosti reakcí na teplotu nebo pulzní tlak.
Normální aktivita sympatiku stimuluje muskarinové receptory na periferii, které následně stimulují potní žlázy k vylučování a plnění potem obsahujícím sodík a další elektrolyty. Elektrolyty přítomné v potu zvyšují elektrickou vodivost a zároveň snižují elektrický odpor na úrovni kůže.
Změny v indexech kožní vodivosti v reálném čase lze monitorovat na úrovni kůže pomocí neinvazivních elektrod připojených ke kůži (podobně jako elektrody EKG). Počítačový program analyzuje data a vytváří grafická a numerická data v reálném čase demonstrující odezvu vodivosti pokožky. Zahájení úspěšné blokády sympatiku může způsobit rychlé zastavení aktivity sympatiku kůže, což vede ke snížení vodivosti kůže během několika sekund.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální sympatické bloky se klinicky používají jak pro diagnostiku, tak pro léčbu sympaticky zprostředkované bolesti. u různých stavů neuropatické bolesti včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu. Blokáda sympatického nervu byla shledána úspěšnou u asi 40 % pacientů s neuropatickou bolestí ke zlepšení jejich bolestivých stavů. Sympatická blokáda se týká injekce lokálního anestetika kolem sympatických nervů, aby se změnily jejich funkce. Lokální anestetický blok, často opakovaný v intervalech, může snížit aktivitu spontánních výbojů v hyperaktivních neuronech. Snížení aktivity sympatického nervu v bolestivé oblasti blokádou ganglií sympatického nervu sérií lokálních anestetických nervových bloků může proto přerušit cyklus sympaticky zprostředkované bolesti a poskytnout úlevu od bolesti. Přes časté používání těchto bloků stále chybí objektivní metody pro stanovení úspěšného dosažení blokády sympatiku v klinickém prostředí. V současné klinické praxi jsou nejčastěji používanými monitorovacími metodami pro hodnocení úspěšnosti blokády sympatiku pozorování klinických příznaků blokády sympatiku, monitorování kožní teploty, monitorování pulzní amplitudy při pulzní oxymetrické pletysmografii a jakákoli kombinace těchto monitorovacích metod.
Teplota kůže a pulzní amplituda při pulzní oxymetrické pletysmografii se mohou po blokádě sympatiku zvýšit. Pozorování klinických příznaků blokády sympatiku, sledování teploty kůže a pulzní amplitudy však často prokazuje nepředvídatelnou nebo opožděnou odpověď. Kromě toho mohou k nesrovnalostem v měření teploty nebo odezvy pulzní amplitudy přispívat matoucí proměnné, jako je okolní teplota, koexistující vaskulární onemocnění a použití jiných vazoaktivních léků. Proto je klinickou nutností vyvinout objektivní monitorovací metodu, která bude spolehlivá, rychlá a nebude ovlivněna dalšími zmatky. Jednou z potenciálních metod je vyšetření aktivity sympatického nervu pomocí monitoru kožní vodivosti (SCM). Normální kožní aktivita sympatického nervu stimuluje muskarinové receptory, které následně stimulují potní žlázy k vylučování a plnění potem obsahujícím sodík a další elektrolyty. Elektrolyty přítomné v potu zvyšují elektrickou vodivost a zároveň snižují elektrický odpor na úrovni kůže. Změny indexů SCM v reálném čase lze monitorovat na úrovni kůže pomocí neinvazivních elektrod připojených ke kůži. To je nejlépe sledovat v oblastech s relativně hustými potními žlázami, jako je kůže dlaní a chodidel. Počítačový program analyzuje data a vytváří grafická a numerická data v reálném čase prokazující odezvu vodivosti pokožky. Zahájení úspěšné blokády sympatiku může způsobit rychlé zastavení aktivity sympatického nervu kůže, což vede ke snížení kožní vodivosti během několika sekund. V současné době neexistuje monitor rychlé odezvy se snadnou klinickou použitelností k posouzení dosažení úspěšné blokády sympatiku. Takový monitor by mohl zvýšit přesnost a efektivitu postupu, a tím zlepšit péči o pacienta. To je zvláště důležité při hodnocení odpovědi na sympatické bloky, protože jsou důležité pro diagnostické účely pro odlišení typů neuropatické bolesti, jako je sympaticky zprostředkovaná/udržovaná bolest (SMP) nebo sympaticky nezávislá bolest (SIP). Pacienty s neuropatickou bolestí projevující se podobnými symptomy lze rozdělit do dvou skupin v závislosti na jejich negativní nebo pozitivní odpovědi na selektivní blokádu sympatiku. Pokud je bolest zmírněna selektivní blokádou sympatiku, je považována za SMP. Sympaticky zprostředkovaná bolest je definována jako symptom u podskupiny pacientů s neuropatickou bolestí. Význam rozlišení mezi SMP a SIP spočívá v tom, že SMP má větší šanci příznivě reagovat na sympatolytickou blokádu. Proto lze zvážit prospektivní terapeutický plán provádění opakovaných sympatolytických blokád, protože tyto bloky jsou u SMP účinnější. Naopak, protože šance příznivě reagovat na blokády sympatiku je u SIP méně pravděpodobná, je třeba u této skupiny pacientů zvážit alternativní terapie. Aby bylo možné naplánovat prospektivní léčebné možnosti, je důležité objektivní potvrzení sympatektomie vytvořené pokusem o blokádu sympatiku pro odlišení SMP od SIP. V této souvislosti by použití monitoru s rychlou odezvou a snadnou klinickou použitelností, který může prokázat účinnou blokádu sympatiku, sloužilo jako objektivní cíl pro hodnocení blokády sympatiku jak klinicky, tak pro budoucí výzkum. Předpokládáme, že SCM je v průměru spolehlivějším indikátorem rychlé odezvy úspěšné blokády sympatiku než tradiční monitory, jako je klinické hodnocení, sledování změn teploty kůže a amplitudy pulzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s blokádou sympatiku dolní končetiny (bederní blok sympatiku)
- Věk 18-99
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátory nebo srdečními defibrilátory
- Věk <18
- IV sedace pro anxiolýzu nebo analgezii
- Pacienti s popáleninami nebo pacienti se závažnými dermatologickými stavy (definovanými jako kožní onemocnění způsobující další bolest pacientům, kteří musí být aktivně léčeni)
- Alergie na lepicí pásku
- Pacient s diagnózou: Dysautonomie, Sympatická dysfunkce (např. Raynaudova choroba, Buergerova choroba) nebo Poruchy pocení (např. získaná idiopatická generalizovaná anhidróza)
- Pacienti užívající vazoaktivní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bederní sympatický blok
Pacienti, kteří dostávají lumbální sympatický blok jako léčbu bolesti dolních končetin.
K měření aktivity sympatiku bude použit algezimetr kožní vodivosti.
|
Bederní sympatický blok je injekce uprostřed dolní části zad směrem k levé nebo pravé straně.
"Bederní sympatické nervy" jsou malý svazek nervů, který přenáší "sympatické" nervové signály z dolních končetin.
V některých případech mohou určitá poranění dolních končetin způsobit palčivou, neobvyklou bolest nazývanou syndrom komplexní regionální bolesti nebo reflexní sympatická dystrofie.
Injekce malého množství lokálního anestetika do lumbálních sympatických nervů může identifikovat, zda je tato bolest nesena sympatickým nervovým systémem.
Změny v indexech kožní vodivosti v reálném čase lze monitorovat na úrovni kůže pomocí neinvazivních elektrod připojených ke kůži (podobné elektrodám EKG) připojených k algezimetru vodivosti pokožky.
Počítačový program analyzuje data a vytváří grafická a numerická data v reálném čase demonstrující odezvu vodivosti pokožky.
Zahájení úspěšné blokády sympatiku může způsobit rychlé zastavení aktivity sympatiku kůže, což vede ke snížení vodivosti kůže během několika sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do indikace úspěšné blokády mezi číselnou hodnotou kožní vodivosti a bilaterální termometrií.
Časové okno: 10 minut
|
Monitor vodivosti pokožky bude aplikován bezprostředně před začátkem procedury. Měření budou zaznamenávána v 0 minutách a každou 1 minutu až do 10 minut po dokončení procedury. Další měření budou zaznamenána v následujících časových bodech:
|
10 minut
|
|
Rozdíl v čase do indikace úspěšné blokády mezi číselnou hodnotou kožní vodivosti a jednostrannou termometrií.
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
Poměr rizika pro čas do úspěšné blokády mezi číselnou hodnotou vodivosti kůže a pletysmografií.
Časové okno: 10 minut
|
Poměry rizik se vypočítávají pomocí Coxova proporcionálního modelu rizik pro srovnání každé tradiční metody s SCM za použití marginálního přístupu s předpokladem pracovní nezávislosti, aby se zohlednila korelace mezi měřeními u stejných pacientů.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
10 minut
|
|
Poměr rizika pro rozdíl v čase k indikaci úspěšné blokády mezi číselnou hodnotou vodivosti kůže a subjektivním teplotním rozdílem.
Časové okno: 10 minut
|
Poměr rizika pro čas do indikace úspěšné blokády mezi číselnou hodnotou vodivosti kůže a subjektivním teplotním rozdílem. Poměry rizik se vypočítávají pomocí Coxova proporcionálního modelu rizik pro srovnání každé tradiční metody s SCM za použití marginálního přístupu s předpokladem pracovní nezávislosti, aby se zohlednila korelace mezi měřeními u stejných pacientů. Nižší skóre znamená lepší výsledek. |
10 minut
|
|
Poměr rizika pro čas do indikace úspěšné blokády mezi číselnou hodnotou kožní vodivosti a klinicky viditelnou hyperémií.
Časové okno: 10 minut
|
Poměry rizik se vypočítávají pomocí Coxova proporcionálního modelu rizik pro srovnání každé tradiční metody s SCM za použití marginálního přístupu s předpokladem pracovní nezávislosti, aby se zohlednila korelace mezi měřeními u stejných pacientů. Monitor vodivosti pokožky bude aplikován bezprostředně před začátkem procedury. Měření budou zaznamenávána v 0 minutách a každou 1 minutu až do 10 minut po dokončení procedury. Další měření budou zaznamenána v následujících časových bodech:
Nižší skóre znamená lepší výsledek. |
10 minut
|
|
Poměr rizika pro rozdíl v čase k indikaci úspěšné blokády mezi číselnou hodnotou kožní vodivosti a klinicky viditelným překrvením žil.
Časové okno: 10 minut
|
Poměry rizik se vypočítávají pomocí Coxova proporcionálního modelu rizik pro srovnání každé tradiční metody s SCM za použití marginálního přístupu s předpokladem pracovní nezávislosti, aby se zohlednila korelace mezi měřeními u stejných pacientů. Monitor vodivosti pokožky bude aplikován bezprostředně před začátkem procedury. Měření budou zaznamenávána v 0 minutách a každou 1 minutu až do 10 minut po dokončení procedury. Další měření budou zaznamenána v následujících časových bodech:
Nižší skóre znamená lepší výsledek. |
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nerv; Nepořádek, Sympatický
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervTurecko (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaDokončenoElektrická stimulace | Frenický nervKorejská republika
Klinické studie na Bederní sympatický blok
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesDokončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan