Snímač krevního tlaku hodinkového typu s technologií EKG
5. ledna 2022 aktualizováno: ASUSTek Computer INC.
Aplikace ASUS Blood Pressure App „ASUS HealthConnect“ je pouze softwarová mobilní lékařská aplikace.
Je navržen tak, aby byl kompatibilní s hodinkami a mobilními telefony ASUS VivoWatch SP.
Používají se společně k vytváření, záznamu, ukládání a zobrazování informací o krevním tlaku.
Tato aplikace určuje systolický a diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci a poskytuje numerické a historické grafy po kalibraci pomocí tlakoměru na horní část paže.
Výše uvedená data se zaznamenávají pouze tehdy, když uživatel odpočívá.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yeh-Pang Chen, MDPHD
- Telefonní číslo: 0928307070
- E-mail: D8083@mail.cmuh.org.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kuo-Hung Lin, MDPHD
- Telefonní číslo: 3483 0422062121
- E-mail: D13085@mail.cmuh.org.tw
Studijní místa
-
-
No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City
-
Hsinchu, No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City, Tchaj-wan, 302056
- Nábor
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
Kontakt:
- Yeh-Peng Chen, MDPHD
- Telefonní číslo: 0928307070
- E-mail: b8201002@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od přípravy před kalibrací až po dokončení přejímky případu bude každá osoba testována asi 1 hodinu a dvě výzkumné sestry budou asistovat při dokončení nastavení a kalibrace.
Při oficiálním měření byly elektronický rtuťový sfygmomanometr a ASUS HealthConnect s ASUS VivoWatch SP použity k provedení alternativních měření pro celkem tři srovnání, aby bylo možné pochopit rozdíl v přesnosti mezi ASUS HealthConnect, referenčním tlakoměrem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tento plán vylučuje osoby mladší 22 let, těhotné a těžká kardiovaskulární a neurologická onemocnění. Odhaduje se, že bude přijato asi 120 předmětů, které budou rozděleny do tří skupin:
(1.1) První skupina – Vysoký rozsah: Nejméně 17 subjektů starších 22 let se systolickým krevním tlakem vyšším než 140 mmHg a diastolickým krevním tlakem vyšším než 90 mmHg.
(1.2) Druhá skupina – střední rozsah: nejméně 17 subjektů starších 22 let se systolickým krevním tlakem v rozmezí od 110 mmHg do 140 mmHg a diastolickým krevním tlakem v rozmezí od 60 mmHg do 90 mmHg.
(1.3) Třetí skupina – nízký rozsah: nejméně 17 subjektů starších 22 let se systolickým krevním tlakem nižším než 110 mmHg a diastolickým krevním tlakem nižším než 60 mmHg.
- Kritéria vyloučení:
(2.1) Lidé mladší 22 let. (2.2) těhotenství. (2.3) následující podmínky:
- Arytmie
- Předchozí srdeční selhání nebo srdeční infarkt
- Onemocnění periferních cév nebo narušená cirkulace
- Chlopenní onemocnění (onemocnění aortální chlopně)
- Kardiomyopatie
- Další známá kardiovaskulární onemocnění
- End-stage Renal Disease (ESRD)
- Diabetes
- Neurologické poruchy (například třes)
- Porucha srážlivosti nebo užíváte předepsané léky na ředění krve
- Tetování na zápěstí, kde budete hodinky ASUS VivoWatch SP nosit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň souladu mezi aplikací ASUS HealthConnect (Monitor krevního tlaku) a sfygmomanometrem
Časové okno: 1 hodina na jednotlivce
|
Výňatek z předpisu 5.2.4.1.2 Analýza údajů Testovaný sfygmomanometr musí splňovat následující dvě kritéria. a) Kritérium 1
|
1 hodina na jednotlivce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeh-Pang Chen, MDPHD, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
10. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMUH110-REC2-162
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .