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Sensore di pressione sanguigna del dispositivo di tipo orologio con tecnologia ECG

5 gennaio 2022 aggiornato da: ASUSTek Computer INC.
L'app ASUS per la pressione sanguigna "ASUS HealthConnect" è un'applicazione medica mobile solo software. È progettato per essere compatibile con gli orologi e i telefoni cellulari ASUS VivoWatch SP. Utilizzati insieme per creare, registrare, archiviare e visualizzare informazioni sulla pressione sanguigna. Questa applicazione determina la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza del polso e fornisce grafici numerici e storici dopo la calibrazione con il monitor della pressione arteriosa da braccio a bracciale. I dati di cui sopra vengono acquisiti solo quando l'utente sta riposando.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City
      • Hsinchu, No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City, Taiwan, 302056
        • Reclutamento
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dalla preparazione prima della calibrazione al completamento dell'accettazione del caso, ogni persona sarà testata per circa 1 ora e due infermieri di ricerca assisteranno nel completare l'impostazione e la calibrazione. Nella misurazione ufficiale, lo sfigmomanometro elettronico a mercurio e ASUS HealthConnect con ASUS VivoWatch SP sono stati utilizzati per eseguire misurazioni alternate per un totale di tre confronti per comprendere la differenza di precisione tra ASUS HealthConnect, lo sfigmomanometro di riferimento.

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    Questo piano esclude i minori di 22 anni, le donne incinte e le gravi malattie cardiovascolari e neurologiche. Si stima che saranno ammessi circa 120 soggetti divisi in tre gruppi:

    (1.1) Il primo gruppo-High Range: almeno 17 soggetti di età superiore a 22 anni con pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg.

    (1.2) Il secondo gruppo-Middle Range: almeno 17 soggetti di età superiore ai 22 anni con pressione arteriosa sistolica compresa tra 110 mmHg e 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica compresa tra 60 mmHg e 90 mmHg.

    (1.3) Il terzo gruppo-Range basso: almeno 17 soggetti di età superiore a 22 anni con pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg.

  2. Criteri di esclusione:

(2.1) Persone di età inferiore ai 22 anni. (2.2) gravidanza. (2.3) le seguenti condizioni:

  • Aritmia
  • Precedente insufficienza cardiaca o infarto
  • Malattia vascolare periferica o circolazione compromessa
  • Malattia valvolare (malattie riguardanti la valvola aortica)
  • Cardiomiopatia
  • Altre malattie cardiovascolari note
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Diabete
  • Disturbo neurologico (ad esempio, tremori)
  • Disturbo della coagulazione o sta assumendo fluidificanti del sangue prescritti
  • Tatuaggi sul polso dove indosserai l'ASUS VivoWatch SP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun intervento
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conformità tra l'App ASUS HealthConnect (Blood Pressure Monitor) e lo sfigmomanometro
Lasso di tempo: 1 ora a persona

Estratto dal Regolamento 5.2.4.1.2 Analisi dei dati Lo sfigmomanometro sottoposto a prova deve soddisfare i due criteri seguenti.

a) Criterio 1

  1. Le differenze delle n determinazioni individuali appaiate dello sfigmomanometro in prova e delle letture degli osservatori con lo sfigmomanometro di riferimento per tutti i soggetti, calcolate separatamente per la pressione arteriosa sistolica e diastolica, devono: i) il valore medio delle differenze essere entro o uguale a ±5,0 mmHg. ii) la deviazione standard non superiore a 8,0 mmHg (1,07 kPa). iii) il valore medio delle differenze e la deviazione standard devono essere calcolati ed espressi ad almeno 0,1 mmHg (0,01 kPa).
  2. Il valore della pressione arteriosa di riferimento deve essere la media delle letture effettuate dall'osservatore con lo sfigmomanometro di riferimento prima e dopo la determinazione dello sfigmomanometro durante la prova.
1 ora a persona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASUSTek Computer INC.

Collaboratori

China Medical University, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeh-Pang Chen, MDPHD, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH110-REC2-162

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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