Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykssensor af ur-type enhed med EKG-teknologi

5. januar 2022 opdateret af: ASUSTek Computer INC.
ASUS Blood Pressure App "ASUS HealthConnect" er en software-kun mobil medicinsk applikation. Den er designet til at være kompatibel med ASUS VivoWatch SP ure og mobiltelefoner. Bruges sammen til at oprette, registrere, gemme og vise blodtryksoplysninger. Denne applikation bestemmer det systoliske og diastoliske blodtryk og pulsfrekvens og giver numeriske og historiske grafer efter kalibrering med manchet-type overarms blodtryksmåler. Ovenstående data fanges kun, når brugeren hviler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City
      • Hsinchu, No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City, Taiwan, 302056
        • Rekruttering
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra forberedelsen før kalibreringen til afslutningen af ​​case-accepteringen vil hver person blive testet i ca. 1 time, og to forskningssygeplejersker vil hjælpe med at gennemføre indstillingen og kalibreringen. I den officielle måling blev det elektroniske kviksølv-sfygmomanometer og ASUS HealthConnect med ASUS VivoWatch SP brugt til at udføre alternative målinger for i alt tre sammenligninger for at forstå forskellen i nøjagtighed mellem ASUS HealthConnect, reference-sfygmomanometeret.

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    Denne plan udelukker personer under 22 år, gravide og alvorlige kardiovaskulære og neurologiske sygdomme. Det anslås, at omkring 120 fag vil blive optaget og opdelt i tre grupper:

    (1.1) Den første gruppe - Højt område: Mindst 17 forsøgspersoner over 22 år med systolisk blodtryk over 140 mmHg og diastolisk blodtryk over 90 mmHg.

    (1.2) Den anden gruppe - Mellemområde: mindst 17 forsøgspersoner over 22 år med systolisk blodtryk fra 110 mmHg til 140 mmHg og diastolisk blodtryk fra 60 mmHg til 90 mmHg.

    (1.3) Den tredje gruppe - Lavt område: mindst 17 forsøgspersoner over 22 år med systolisk blodtryk lavere end 110 mmHg og diastolisk blodtryk lavere end 60 mmHg.

  2. Ekskluderingskriterier:

(2.1) Personer under 22 år. (2.2) graviditet. (2.3) følgende betingelser:

  • Arytmi
  • Tidligere hjertesvigt eller hjerteanfald
  • Perifer vaskulær sygdom eller kompromitteret cirkulation
  • Valvulær sygdom (sygdomme i aortaklappen)
  • Kardiomyopati
  • Anden kendt hjerte-kar-sygdom
  • Slutstadie nyresygdom (ESRD)
  • Diabetes
  • Neurologisk lidelse (for eksempel rysten)
  • Koagulationsforstyrrelse eller du tager ordineret blodfortyndende medicin
  • Tatovering(er) på håndleddet, hvor du vil bære ASUS VivoWatch SP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen indgriben
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesniveau mellem ASUS HealthConnect-appen (blodtryksmåler) og blodtryksmåleren
Tidsramme: 1 time pr. person

Uddrag fra regel 5.2.4.1.2 Dataanalyse Blodtryksmåleren skal opfylde følgende to kriterier.

a) Kriterium 1

  1. Forskellene mellem de n individuelle parrede bestemmelser af blodtryksmåleren-under-test og af observatørernes aflæsninger med referencesfygmomanometeret for alle forsøgspersoner, beregnet separat for systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk, skal: i) middelværdien af ​​forskellene være inden for eller lig med ±5,0 mmHg. ii) standardafvigelsen ikke større end 8,0 mmHg(1,07 kPa). iii) Middelværdien af ​​forskellene og standardafvigelsen skal beregnes og udtrykkes til mindst 0,1 mmHg (0,01 kPa).
  2. Referenceblodtryksværdien skal være gennemsnittet af observatørernes aflæsninger med referenceblodtryksmåleren forud for og efter blodtryksmåleren under-testbestemmelse.
1 time pr. person

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASUSTek Computer INC.

Samarbejdspartnere

China Medical University, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeh-Pang Chen, MDPHD, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH110-REC2-162

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner