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Sensor de presión arterial de dispositivo tipo reloj con tecnología ECG

5 de enero de 2022 actualizado por: ASUSTek Computer INC.
La aplicación de presión arterial ASUS "ASUS HealthConnect" es una aplicación médica móvil solo de software. Está diseñado para ser compatible con los relojes y teléfonos móviles ASUS VivoWatch SP. Se usan juntos para crear, registrar, almacenar y mostrar información sobre la presión arterial. Esta aplicación determina la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia del pulso y proporciona gráficos numéricos e históricos después de la calibración con el monitor de presión arterial tipo manguito para la parte superior del brazo. Los datos anteriores solo se capturan cuando el usuario está descansando.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City
      • Hsinchu, No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City, Taiwán, 302056
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Contacto:
          • Yeh-Peng Chen, MDPHD
          • Número de teléfono: 0928307070
          • Correo electrónico: b8201002@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Desde la preparación antes de la calibración hasta la finalización de la aceptación del caso, se evaluará a cada persona durante aproximadamente 1 hora y dos enfermeras de investigación ayudarán a completar la configuración y la calibración. En la medición oficial, se utilizaron el esfigmomanómetro electrónico de mercurio y ASUS HealthConnect con ASUS VivoWatch SP para realizar mediciones alternativas para un total de tres comparaciones para comprender la diferencia de precisión entre ASUS HealthConnect, el esfigmomanómetro de referencia.

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    Quedan excluidos de este plan los menores de 22 años, las embarazadas y las enfermedades cardiovasculares y neurológicas graves. Se estima que se admitirán unas 120 asignaturas y se dividirán en tres grupos:

    (1.1) El primer grupo-Rango Alto: Al menos 17 sujetos mayores de 22 años con presión arterial sistólica superior a 140 mmHg y presión arterial diastólica superior a 90 mmHg.

    (1.2) El segundo grupo-Rango Medio: al menos 17 sujetos mayores de 22 años con presión arterial sistólica de 110 mmHg a 140 mmHg y presión arterial diastólica de 60 mmHg a 90 mmHg.

    (1.3) El tercer grupo-Rango Bajo: al menos 17 sujetos mayores de 22 años con presión arterial sistólica inferior a 110 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg.

  2. Criterio de exclusión:

(2.1) Personas menores de 22 años. (2.2) embarazo. (2.3) las siguientes condiciones:

  • Arritmia
  • Insuficiencia cardíaca previa o ataque cardíaco
  • Enfermedad vascular periférica o circulación comprometida
  • Enfermedad valvular (enfermedades relacionadas con la válvula aórtica)
  • Miocardiopatía
  • Otra enfermedad cardiovascular conocida
  • Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
  • Diabetes
  • Trastorno neurológico (por ejemplo, temblores)
  • Trastorno de la coagulación o está tomando anticoagulantes recetados
  • Tatuaje(s) en la muñeca donde usará el ASUS VivoWatch SP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin intervención
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de concordancia entre la aplicación ASUS HealthConnect (monitor de presión arterial) y el esfigmomanómetro
Periodo de tiempo: 1 hora por persona

Extraído de la Regulación 5.2.4.1.2 Análisis de datos El esfigmomanómetro sometido a prueba deberá cumplir los dos criterios siguientes.

a) Criterio 1

  1. Las diferencias de las n determinaciones pareadas individuales del esfigmomanómetro bajo prueba y de las lecturas de los observadores con el esfigmomanómetro de referencia para todos los sujetos, calculadas por separado para la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica, deberán: i) el valor medio de las diferencias estar dentro o igual a ±5,0 mmHg. ii) la desviación estándar no superior a 8,0 mmHg (1,07 kPa). iii) el valor medio de las diferencias y la desviación estándar se calcularán y expresarán en al menos 0,1 mmHg (0,01 kPa).
  2. El valor de la presión arterial de referencia será el promedio de las lecturas de los observadores con el esfigmomanómetro de referencia antes y después de la determinación del esfigmomanómetro bajo prueba.
1 hora por persona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ASUSTek Computer INC.

Colaboradores

China Medical University, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Yeh-Pang Chen, MDPHD, China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH110-REC2-162

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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