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Sensor de pressão arterial de dispositivo tipo relógio com tecnologia de ECG

5 de janeiro de 2022 atualizado por: ASUSTek Computer INC.
O ASUS Blood Pressure App "ASUS HealthConnect" é um aplicativo médico móvel somente de software. Foi concebido para ser compatível com relógios e telemóveis ASUS VivoWatch SP. Usados ​​juntos para criar, registrar, armazenar e exibir informações de pressão arterial. Este aplicativo determina a pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência de pulso e fornece gráficos numéricos e históricos após a calibração com o monitor de pressão arterial de braço tipo braçadeira. Os dados acima são capturados apenas quando o usuário está descansando.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
    • No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City
      • Hsinchu, No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City, Taiwan, 302056
        • Recrutamento
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Desde a preparação antes da calibração até a conclusão da aceitação do caso, cada pessoa será testada por cerca de 1 hora e duas enfermeiras de pesquisa ajudarão a concluir a configuração e a calibração. Na medição oficial, o esfigmomanômetro eletrônico de mercúrio e o ASUS HealthConnect com ASUS VivoWatch SP foram usados ​​para realizar medições alternativas para um total de três comparações para entender a diferença de precisão entre o ASUS HealthConnect, o esfigmomanômetro de referência.

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    Este plano exclui menores de 22 anos, gestantes e portadores de doenças cardiovasculares e neurológicas graves. Estima-se que cerca de 120 sujeitos serão admitidos e divididos em três grupos:

    (1.1) O primeiro grupo-High Range: Pelo menos 17 indivíduos com mais de 22 anos com pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg e pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg.

    (1.2) O segundo grupo - Faixa Média: pelo menos 17 indivíduos com mais de 22 anos com pressão arterial sistólica variando de 110mmHg a 140mmHg e pressão arterial diastólica variando de 60mmHg a 90mmHg.

    (1.3) O terceiro grupo-Low Range: pelo menos 17 indivíduos com mais de 22 anos com pressão arterial sistólica inferior a 110mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 60mmHg.

  2. Critério de exclusão:

(2.1) Menores de 22 anos. (2.2) gravidez. (2.3) as seguintes condições:

  • Arritmia
  • Insuficiência cardíaca prévia ou ataque cardíaco
  • Doença vascular periférica ou circulação comprometida
  • Doença valvular (doenças relativas à válvula aórtica)
  • cardiomiopatia
  • Outra doença cardiovascular conhecida
  • Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD)
  • Diabetes
  • Distúrbio neurológico (por exemplo, tremores)
  • Distúrbio de coagulação ou você está tomando anticoagulantes prescritos
  • Tatuagem(ões) no pulso onde você usará o ASUS VivoWatch SP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de concordância entre o aplicativo ASUS HealthConnect (monitor de pressão arterial) e o esfigmomanômetro
Prazo: 1 hora por pessoa

Extraído do Regulamento 5.2.4.1.2 Análise de dados O esfigmomanômetro em teste deve atender aos dois critérios a seguir.

a) Critério 1

  1. As diferenças das n determinações pareadas individuais do esfigmomanômetro em teste e das leituras dos observadores com o esfigmomanômetro de referência para todos os indivíduos, calculadas separadamente para pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica, devem: i) o valor médio das diferenças estar dentro ou igual a ±5,0 mmHg. ii) o desvio padrão não superior a 8,0 mmHg (1,07 kPa). iii) o valor médio das diferenças e o desvio padrão devem ser calculados e expressos em pelo menos 0,1 mmHg (0,01 kPa).
  2. O valor da pressão arterial de referência deve ser a média das leituras dos observadores com o esfigmomanômetro de referência antes e depois da determinação do esfigmomanômetro em teste.
1 hora por pessoa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASUSTek Computer INC.

Colaboradores

China Medical University, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Yeh-Pang Chen, MDPHD, China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH110-REC2-162

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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