Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddruksensor van Watch-type apparaat met ECG-technologie

5 januari 2022 bijgewerkt door: ASUSTek Computer INC.
De ASUS Blood Pressure App "ASUS HealthConnect" is een software-only mobiele medische applicatie. Het is ontworpen om compatibel te zijn met ASUS VivoWatch SP-horloges en mobiele telefoons. Samen gebruikt om bloeddrukinformatie te creëren, op te nemen, op te slaan en weer te geven. Deze applicatie bepaalt de systolische en diastolische bloeddruk en hartslag en biedt numerieke en historische grafieken na kalibratie met de bovenarmbloeddrukmeter van het manchettype. De bovenstaande gegevens worden alleen vastgelegd als de gebruiker rust.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City
      • Hsinchu, No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City, Taiwan, 302056
        • Werving
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vanaf de voorbereiding vóór de kalibratie tot de voltooiing van de acceptatie van de casus, wordt elke persoon ongeveer 1 uur getest en twee onderzoeksverpleegkundigen zullen helpen bij het voltooien van de instelling en kalibratie. Bij de officiële meting werden de elektronische kwikbloeddrukmeter en ASUS HealthConnect met ASUS VivoWatch SP gebruikt om afwisselende metingen uit te voeren voor in totaal drie vergelijkingen om het verschil in nauwkeurigheid tussen de ASUS HealthConnect, de referentiebloeddrukmeter, te begrijpen.

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    Dit plan sluit personen jonger dan 22 jaar, zwangere vrouwen en ernstige cardiovasculaire en neurologische aandoeningen uit. Naar schatting zullen ongeveer 120 proefpersonen worden toegelaten en verdeeld in drie groepen:

    (1.1) De eerste groep - Hoog bereik: ten minste 17 proefpersonen ouder dan 22 jaar met een systolische bloeddruk van meer dan 140 mmHg en een diastolische bloeddruk van meer dan 90 mmHg.

    (1.2) De tweede groep - Middenbereik: ten minste 17 proefpersonen ouder dan 22 jaar met systolische bloeddruk variërend van 110 mmHg tot 140 mmHg en diastolische bloeddruk variërend van 60 mmHg tot 90 mmHg.

    (1.3) De derde groep - Laag bereik: ten minste 17 proefpersonen ouder dan 22 jaar met systolische bloeddruk lager dan 110 mmHg en diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg.

  2. Uitsluitingscriteria:

(2.1) Mensen jonger dan 22 jaar. (2.2) zwangerschap. (2.3) de volgende voorwaarden:

  • Aritmie
  • Eerder hartfalen of hartaanval
  • Perifere vasculaire ziekte of gecompromitteerde bloedsomloop
  • Klepziekte (ziekten aan de aortaklep)
  • Cardiomyopathie
  • Andere bekende hart- en vaatziekten
  • Eindstadium nierziekte (ESRD)
  • suikerziekte
  • Neurologische aandoening (bijvoorbeeld tremoren)
  • Stollingsstoornis of u gebruikt voorgeschreven bloedverdunners
  • Tatoeage(s) op de pols waar u de ASUS VivoWatch SP gaat dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming tussen de ASUS HealthConnect-app (bloeddrukmeter) en de bloeddrukmeter
Tijdsspanne: 1 uur per persoon

Overgenomen uit Voorschrift 5.2.4.1.2 Gegevensanalyse De te testen bloeddrukmeter moet aan de volgende twee criteria voldoen.

a) Criterium 1

  1. De verschillen van de n individuele paarsgewijze bepalingen van de te testen bloeddrukmeter en van de aflezingen van de waarnemer met de referentiebloeddrukmeter voor alle proefpersonen, afzonderlijk berekend voor systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk, zullen: i) de gemiddelde waarde van de verschillen binnen of gelijk zijn aan ±5,0 mmHg. ii) de standaarddeviatie niet groter dan 8,0 mmHg(1,07 kPa). iii) de gemiddelde waarde van de verschillen en de standaarddeviatie worden berekend en uitgedrukt tot ten minste 0,1 mmHg (0,01 kPa).
  2. De referentiebloeddrukwaarde is het gemiddelde van de aflezingen van de waarnemer met de referentiebloeddrukmeter vóór en na de bepaling van de bloeddrukmeter tijdens de test.
1 uur per persoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASUSTek Computer INC.

Medewerkers

China Medical University, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yeh-Pang Chen, MDPHD, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH110-REC2-162

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren