Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutdrucksensor eines Uhrengeräts mit EKG-Technologie

5. Januar 2022 aktualisiert von: ASUSTek Computer INC.
Die ASUS-Blutdruck-App „ASUS HealthConnect“ ist eine reine Software-basierte mobile medizinische Anwendung. Es ist so konzipiert, dass es mit ASUS VivoWatch SP-Uhren und Mobiltelefonen kompatibel ist. Wird zusammen verwendet, um Blutdruckinformationen zu erstellen, aufzuzeichnen, zu speichern und anzuzeigen. Diese Anwendung ermittelt den systolischen und diastolischen Blutdruck sowie die Pulsfrequenz und liefert nach der Kalibrierung mit dem Manschetten-Oberarm-Blutdruckmessgerät numerische und historische Diagramme. Die oben genannten Daten werden nur erfasst, wenn sich der Benutzer ausruht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City
      • Hsinchu, No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City, Taiwan, 302056
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von der Vorbereitung vor der Kalibrierung bis zum Abschluss der Fallannahme wird jede Person etwa eine Stunde lang getestet, und zwei Forschungskrankenschwestern werden bei der Vervollständigung der Einstellung und Kalibrierung behilflich sein. Bei der offiziellen Messung wurden das elektronische Quecksilber-Blutdruckmessgerät und ASUS HealthConnect mit ASUS VivoWatch SP verwendet, um alternative Messungen für insgesamt drei Vergleiche durchzuführen, um den Unterschied in der Genauigkeit zwischen dem ASUS HealthConnect, dem Referenz-Blutdruckmessgerät, zu verstehen.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    Von diesem Plan ausgeschlossen sind Personen unter 22 Jahren, Schwangere sowie Personen mit schweren Herz-Kreislauf- und neurologischen Erkrankungen. Es wird geschätzt, dass etwa 120 Fächer zugelassen werden, die in drei Gruppen eingeteilt werden:

    (1.1) Die erste Gruppe – hoher Bereich: Mindestens 17 Probanden über 22 Jahre mit einem systolischen Blutdruck über 140 mmHg und einem diastolischen Blutdruck über 90 mmHg.

    (1.2) Die zweite Gruppe – mittlerer Bereich: mindestens 17 Probanden über 22 Jahre mit einem systolischen Blutdruck im Bereich von 110 mmHg bis 140 mmHg und einem diastolischen Blutdruck im Bereich von 60 mmHg bis 90 mmHg.

    (1.3) Die dritte Gruppe – niedriger Bereich: mindestens 17 Probanden über 22 Jahre mit einem systolischen Blutdruck unter 110 mmHg und einem diastolischen Blutdruck unter 60 mmHg.

  2. Ausschlusskriterien:

(2.1) Personen unter 22 Jahren. (2.2) Schwangerschaft. (2.3) die folgenden Bedingungen:

  • Arrhythmie
  • Vorherige Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt
  • Periphere Gefäßerkrankung oder beeinträchtigte Durchblutung
  • Klappenerkrankungen (Erkrankungen der Aortenklappe)
  • Kardiomyopathie
  • Andere bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Diabetes
  • Neurologische Störung (zum Beispiel Zittern)
  • Gerinnungsstörung oder Sie nehmen verschriebene Blutverdünner ein
  • Tätowierung(en) am Handgelenk, an der Stelle, an der Sie die ASUS VivoWatch SP tragen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Intervention
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen der ASUS HealthConnect App (Blutdruckmessgerät) und dem Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: 1 Stunde pro Person

Auszug aus Regel 5.2.4.1.2 Datenanalyse Das zu prüfende Blutdruckmessgerät muss die folgenden zwei Kriterien erfüllen.

a) Kriterium 1

  1. Die Differenzen der n einzelnen gepaarten Bestimmungen des zu testenden Blutdruckmessgeräts und der Messwerte der Beobachter mit dem Referenz-Blutdruckmessgerät für alle Probanden, getrennt für systolischen Blutdruck und diastolischen Blutdruck berechnet, sollen: i) der Mittelwert der Differenzen sein innerhalb oder gleich ±5,0 mmHg liegen. ii) die Standardabweichung nicht mehr als 8,0 mmHg (1,07 kPa) beträgt. iii) der Mittelwert der Differenzen und die Standardabweichung werden berechnet und auf mindestens 0,1 mmHg (0,01 kPa) ausgedrückt.
  2. Der Referenz-Blutdruckwert ist der Durchschnitt der Messwerte der Beobachter mit dem Referenz-Blutdruckmessgerät vor und nach der Bestimmung des zu prüfenden Blutdruckmessgeräts.
1 Stunde pro Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASUSTek Computer INC.

Mitarbeiter

China Medical University, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeh-Pang Chen, MDPHD, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH110-REC2-162

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren