Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykksensor på klokke-type enhet med EKG-teknologi

5. januar 2022 oppdatert av: ASUSTek Computer INC.
ASUS Blood Pressure App "ASUS HealthConnect" er en bare programvare for medisinsk mobilapplikasjon. Den er designet for å være kompatibel med ASUS VivoWatch SP-klokker og mobiltelefoner. Brukes sammen for å lage, registrere, lagre og vise blodtrykksinformasjon. Denne applikasjonen bestemmer det systoliske og diastoliske blodtrykket og pulsfrekvensen og gir numeriske og historiske grafer etter kalibrering med mansjetttypen overarms blodtrykksmåler. Dataene ovenfor blir bare fanget når brukeren hviler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City
      • Hsinchu, No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City, Taiwan, 302056
        • Rekruttering
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra forberedelse før kalibrering til ferdigstillelse av saksgodkjenning vil hver person bli testet i ca. 1 time, og to forskningssykepleiere vil bistå med å fullføre innstillingen og kalibreringen. I den offisielle målingen ble det elektroniske kvikksølv-sfygmomanometeret og ASUS HealthConnect med ASUS VivoWatch SP brukt til å utføre alternative målinger for totalt tre sammenligninger for å forstå forskjellen i nøyaktighet mellom ASUS HealthConnect, referanse-sfygmomanometeret.

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    Denne planen ekskluderer de under 22 år, gravide og alvorlige kardiovaskulære og nevrologiske sykdommer. Det anslås at rundt 120 fag vil bli tatt opp og delt inn i tre grupper:

    (1.1) Den første gruppen - Høyt område: Minst 17 personer over 22 år med systolisk blodtrykk over 140 mmHg og diastolisk blodtrykk over 90 mmHg.

    (1.2) Den andre gruppen - mellomområde: minst 17 personer over 22 år med systolisk blodtrykk fra 110 mmHg til 140 mmHg og diastolisk blodtrykk fra 60 mmHg til 90 mmHg.

    (1.3) Den tredje gruppen - Lavt område: minst 17 personer over 22 år med systolisk blodtrykk lavere enn 110 mmHg og diastolisk blodtrykk lavere enn 60 mmHg.

  2. Ekskluderingskriterier:

(2.1) Personer yngre enn 22 år. (2.2) graviditet. (2.3) følgende betingelser:

  • Arytmi
  • Tidligere hjertesvikt eller hjerteinfarkt
  • Perifer vaskulær sykdom eller nedsatt sirkulasjon
  • Klaffesykdom (sykdommer knyttet til aortaklaffen)
  • Kardiomyopati
  • Andre kjente hjerte- og karsykdommer
  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
  • Diabetes
  • Nevrologisk lidelse (for eksempel skjelvinger)
  • Koagulasjonsforstyrrelse eller du tar foreskrevet blodfortynnende
  • Tatovering(er) på håndleddet der du skal bruke ASUS VivoWatch SP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen inngrep
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsnivå mellom ASUS HealthConnect-appen (blodtrykksmåler) og blodtrykksmåleren
Tidsramme: 1 time per person

Utdrag fra forskrift 5.2.4.1.2 Dataanalyse Blodtrykksmåleren skal oppfylle følgende to kriterier.

a) Kriterium 1

  1. Forskjellene mellom de n individuelle parede bestemmelsene av blodtrykksmåleren under test og av observatørenes avlesninger med referanseblodtrykksmåleren for alle forsøkspersoner, beregnet separat for systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk, skal: i) gjennomsnittsverdien av forskjellene være innenfor eller lik ±5,0 mmHg. ii) standardavviket ikke større enn 8,0 mmHg(1,07 kPa). iii) middelverdien av forskjellene og standardavviket skal beregnes og uttrykkes til minst 0,1 mmHg (0,01 kPa).
  2. Referanseblodtrykksverdien skal være gjennomsnittet av observatørenes avlesninger med referanseblodtrykksmåleren foran og etter blodtrykksmåleren under testbestemmelsen.
1 time per person

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASUSTek Computer INC.

Samarbeidspartnere

China Medical University, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yeh-Pang Chen, MDPHD, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CMUH110-REC2-162

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere