Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujnik ciśnienia krwi urządzenia typu zegarek z technologią EKG

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: ASUSTek Computer INC.
Aplikacja ASUS Blood Pressure „ASUS HealthConnect” to mobilna aplikacja medyczna zawierająca wyłącznie oprogramowanie. Został zaprojektowany tak, aby był kompatybilny z zegarkami ASUS VivoWatch SP i telefonami komórkowymi. Używane razem do tworzenia, zapisywania, przechowywania i wyświetlania informacji o ciśnieniu krwi. Ta aplikacja określa skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna i udostępnia wykresy numeryczne i historyczne po kalibracji z ciśnieniomierzem naramiennym z mankietem. Powyższe dane są rejestrowane tylko wtedy, gdy użytkownik odpoczywa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City
      • Hsinchu, No. 199, Sec. 1, Xinglong Rd., Zhubei City, Tajwan, 302056
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hsinchu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od przygotowania przed kalibracją do zakończenia akceptacji przypadku, każda osoba będzie testowana przez około 1 godzinę, a dwie pielęgniarki badawcze będą asystować w zakończeniu ustawiania i kalibracji. Podczas oficjalnego pomiaru elektroniczny sfigmomanometr rtęciowy oraz ASUS HealthConnect z ASUS VivoWatch SP zostały użyte do wykonania alternatywnych pomiarów dla łącznie trzech porównań, aby zrozumieć różnicę w dokładności pomiędzy ASUS HealthConnect, referencyjnym sfigmomanometrem.

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    Ten plan nie obejmuje osób poniżej 22 roku życia, kobiet w ciąży oraz osób z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i neurologicznymi. Szacuje się, że przyjętych zostanie około 120 osób, podzielonych na trzy grupy:

    (1.1) Pierwsza grupa – Wysoki zakres: Co najmniej 17 osób w wieku powyżej 22 lat ze skurczowym ciśnieniem krwi przekraczającym 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi przekraczającym 90 mmHg.

    (1.2) Druga grupa – średni zakres: co najmniej 17 osób w wieku powyżej 22 lat ze skurczowym ciśnieniem krwi w zakresie od 110 mmHg do 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi w zakresie od 60 mmHg do 90 mmHg.

    (1.3) Trzecia grupa – dolny zakres: co najmniej 17 osób w wieku powyżej 22 lat ze skurczowym ciśnieniem krwi niższym niż 110 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi niższym niż 60 mmHg.

  2. Kryteria wyłączenia:

(2.1) Osoby w wieku poniżej 22 lat. (2.2) ciąża. (2.3) następujące warunki:

  • Niemiarowość
  • Wcześniejsza niewydolność serca lub zawał serca
  • Choroba naczyń obwodowych lub upośledzone krążenie
  • Choroba zastawkowa (choroby dotyczące zastawki aortalnej)
  • Kardiomiopatia
  • Inna znana choroba układu krążenia
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • Cukrzyca
  • Zaburzenia neurologiczne (na przykład drżenie)
  • Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujesz przepisane leki rozrzedzające krew
  • Tatuaż(y) na nadgarstku, na którym będziesz nosić zegarek ASUS VivoWatch SP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zgodności między aplikacją ASUS HealthConnect (monitor ciśnienia krwi) a sfigmomanometrem
Ramy czasowe: 1 godzina na osobę

Wyciąg z Prawidła 5.2.4.1.2 Analiza danych Testowany sfigmomanometr spełnia dwa następujące kryteria.

a) Kryterium 1

  1. Różnice n indywidualnych sparowanych oznaczeń badanego sfigmomanometru i odczytów obserwatorów z ciśnieniomierzem odniesienia dla wszystkich osób, obliczone oddzielnie dla skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, są: i) średnią wartością różnic mieścić się w granicach ±5,0 mmHg lub być równe. ii) odchylenie standardowe nie większe niż 8,0 mmHg(1,07 kPa). iii) średnią wartość różnic i odchylenie standardowe należy obliczyć i wyrazić co najmniej z dokładnością do 0,1 mmHg (0,01 kPa).
  2. Referencyjna wartość ciśnienia krwi jest średnią odczytów dokonanych przez obserwatorów za pomocą sfigmomanometru odniesienia przed i po określeniu sfigmomanometru w ramach badania.
1 godzina na osobę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASUSTek Computer INC.

Współpracownicy

China Medical University, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeh-Pang Chen, MDPHD, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH110-REC2-162

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj