Zavedení ureterálního přístupového pouzdra tamsulosinem
9. ledna 2022 aktualizováno: Sundaram Palaniappan, Sengkang General Hospital
Nasazení ureterálního přístupového pouzdra během ureteroskopie s medikací: dopad jednoho týdne předoperačního tamsulosinu
Cílem je zjistit, zda 1 týden předoperační léčby tamsulosinem umožní snadnější zavedení ureterálního přístupového pouzdra při primární retrográdní intrarenální chirurgii ledvinových kamenů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ledvinový kámen podstupující retrográdní intrarenální operaci
Kritéria vyloučení:
- pravidelně neužívat tamsulosin nebo jiné alfa-blokátory
- ureterální striktura
- souběžný ureterický kámen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 týden tamsulosinu
1 týden tablety tamsulosinu 400 mcg jednou denně
|
1 týden tamsulosinu
|
|
Žádný zásah: žádné další léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úspěšné zavedení ureterálního přístupového pouzdra do horního močovodu (nad úrovní SI skloubení na skiaskopii)
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sazba bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
stupeň poranění ureteru po odstranění ureterálního přístupového pouzdra
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
potřeba dalších postupů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
9. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/2156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .